Klinische proef die de werkzaamheid van AGB101 evalueert voor het verminderen van hippocampale overactiviteit bij oudere volwassenen (AGB101-CN)

Onderwerpen moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria bij screening:

1. Onderwerpen tussen 50 en 80 jaar oud (inclusief) in goede algemene gezondheid:

   1. Bereid en in staat om toestemming te geven en deel te nemen voor de duur van het onderzoek.
   2. Hebben een achtste klas onderwijs of goede werkgeschiedenis voldoende om mentale retardatie uit te sluiten.
   3. Visuele en auditieve scherpte voldoende hebben voor neuropsychologische testen.
   4. Hebben bekwaam vloeiendheid van de inheemse lokale taal om deel te nemen aan alle neuropsychologische testbeoordelingen.
2. Heb een studiepartner die voldoende contact heeft (≥ 2 uur per week) met het onderwerp en kan beoordelingen geven van eventuele wijzigingen en een onafhankelijke evaluatie van het functioneren van de proefpersoon.

3. Hebben normale cognitie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

   1. Mini-mentaal staatsexamen (MMSE) scoort tussen 27 en 30 (inclusief; uitzonderingen kunnen worden gemaakt voor onderwerpen met <12 jaar onderwijs naar goeddunken van de onderzoeker)
   2. Geen enkele geheugenklacht gemeld door het onderwerp of zijn/haar studiepartner.
   3. Bewijs van normale geheugenfunctie gedocumenteerd door een normale score op de Buschke Selective Reminding Test onmiddellijke en vertraagde terugroepactie of gelijkwaardige test.
   4. Een klinische dementie -ratingschaal (CDR) globale score van 0 met een geheugenboxscore van 0.
4. Antidepressiva moeten een stabiele dosis hebben gedurende 1 maand voorafgaand aan de screening en naar verwachting stabiel blijven tijdens het onderzoek.
5. Bereid en in staat om herhaalde MRI -scans (3 Tesla) te ondergaan zonder contra -indicaties voor MRI.
6. Bereid om het verzamelen van bloed toe te staan ​​voor apolipoproteïne E (APOE) genotypering en bankieren.
7. Bereid en in staat om een ​​Tau Positron Emission Tomography (PET) -scan te ondergaan met 18F MK-6240 Tracer.
8. Als de vrouwelijke deelnemer of partner/echtgenoot van de vruchtbare leeftijd is, moeten de deelnemer en/of partner bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 4 dagen daarna. Voor vrouwen kan effectieve anticonceptie hormonaal zijn; voor mannen, een condoom.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen mogen niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria bij screening:

  1. Gebruik van anticonvulsieve of antistollingsmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan het basisbezoek.
  2. Deelname aan een therapeutisch klinisch onderzoek voor medische of psychiatrische indicaties binnen 1 maand na het screeningbezoek, of op elk moment tijdens het onderzoek. Proefpersonen moeten begrijpen dat deelnemers zich maar eenmaal in dit klinische onderzoek kunnen inschrijven; Deelnemers mogen zich niet inschrijven voor een andere klinische studie tijdens deelname aan het huidige onderzoek en deelnemers mogen niet deelnemen aan een klinische studie van een medicijn, biologisch, therapeutisch apparaat of medisch voedsel, waarin de laatste dosis/toediening binnen 1 maand voorafgaand aan screening werd ontvangen.
  3. Geschiedenis van overgevoeligheid of gebrek aan verdraagbaarheid van AGB101 (Levetiracetam).
  4. Ernstige nierstoornissen (creatinine -klaring van <30 ml/minuut) of hemodialyse ondergaan.
  5. Elke significante neurologische ziekte zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, multi-infarct dementie, de ziekte van Huntington, normale druk Hydrocephalus, hersentumor, progressieve supranucleaire parese, aanvalstoornissen (levenslange geschiedenis; Tekorten, of bekende structurele hersenafwijkingen, die naar de mening van de onderzoeker het gedrag van de studie kunnen verstoren.
  6. Diagnose van ernstige depressie in de afgelopen 3 jaar of voorafgaande diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornissen.
  7. Aanwezigheid van pacemakers, aneurysma -clips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten, metalen fragmenten of vreemde voorwerpen in de ogen, huid of lichaam die een contra -indicatie vormen voor het hebben van een MRI -scan.
  8. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 3 jaar (DSM-5-criteria).
  9. Elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die kan leiden tot problemen bij het voldoen aan de protocolvereisten.
  10. Elke onstabiele medische aandoening die waarschijnlijk een nieuwe medische of chirurgische behandeling vereist in de loop van de studie en waar dergelijke behandelingen de verzameling van werkzaamheidsgegevens kunnen beïnvloeden.
  11. Huidige zelfmoordgedachten.
  12. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger of routeren zijn.
  13. Elke andere reden, die naar de mening van de onderzoeker de juiste interpretatie van de studie zou verwarren.