Studio clinico Valutazione dell'efficacia di AGB101 per ridurre l'overattività dell'ippocampo negli adulti più anziani (AGB101-CN)

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione allo screening:

1. Soggetti tra 50 e 80 anni (inclusivo) in buona salute generale:

   1. Disposto e in grado di acconsentire e partecipare per la durata dello studio.
   2. Avere un'istruzione di terza media o una buona storia lavorativa sufficiente per escludere il ritardo mentale.
   3. Avere un'acuità visiva e uditiva adeguata per i test neuropsicologici.
   4. Avere fluidità competente della lingua locale nativa per partecipare a tutte le valutazioni del test neuropsicologico.
2. Avere un partner di studio che ha un contatto sufficiente (≥ 2 ore settimanali) con il soggetto e può fornire valutazioni di eventuali modifiche e una valutazione indipendente del funzionamento del soggetto.

3. Avere una cognizione normale come definito dai seguenti criteri:

   1. I punteggi MMSE Examination (MMSE) mini-mentali tra 27 e 30 (inclusivi; si possono fare eccezioni per argomenti con <12 anni di istruzione a discrezione dell'investigatore)
   2. Nessuna denuncia di memoria segnalata dall'argomento o dal suo compagno di studio.
   3. Prove della normale funzione di memoria documentata da un punteggio normale sul test di ricordo selettivo di Buschke o di un test equivalente immediato.
   4. Un punteggio globale della scala di valutazione della demenza clinica (CDR) di 0 con un punteggio della casella di memoria di 0.
4. Gli antidepressivi devono essere a una dose stabile per 1 mese prima dello screening e si prevede che rimanessero stabili durante lo studio.
5. Disposto e in grado di subire ripetute scansioni di risonanza magnetica (3 Tesla) senza controindicazioni alla risonanza magnetica.
6. Disposto a consentire la raccolta di sangue per la genotipizzazione e le banche di apolipoproteina E (APOE).
7. Disposto e in grado di sottoporsi a una scansione di tomografia a emissione di positroni (PET) Tau con tracciante 18F MK-6240.
8. Se la partecipante o il partner/coniuge ha un'età di gravidanza, il partecipante e/o il partner devono essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace per la durata dello studio e per 4 giorni dopo. Per le donne, una contraccezione efficace può essere ormonale; Per gli uomini, un preservativo.

Criteri di esclusione:

• I soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione allo screening:

  1. Uso di farmaci anticonvulsivanti o anticoagulanti entro 1 mese prima della visita di base.
  2. Partecipazione a uno studio clinico terapeutico per eventuali indicazioni mediche o psichiatriche entro 1 mese dalla visita di screening o in qualsiasi momento durante lo studio. I soggetti devono capire che i partecipanti possono iscriversi a questo studio clinico solo una volta; I partecipanti non possono iscriversi a nessun altro studio clinico durante la partecipazione al presente studio e i partecipanti non possono partecipare a uno studio clinico di un farmaco, biologico, dispositivo terapeutico o cibo medico, in cui l'ultima dose/somministrazione è stata ricevuta entro 1 mese prima dello screening.
  3. Storia di ipersensibilità o mancanza di tollerabilità per AGB101 (levetiracetam).
  4. Grave compromissione renale (clearance della creatinina di <30 ml/minuto) o sottoposta a emodialisi.
  5. Qualsiasi malattia neurologica significativa come la malattia di Parkinson, la malattia di Alzheimer, la demenza multi-infarto, la malattia di Huntington, l'idrocefalo a pressione normale, il tumore cerebrale, la paralisi supranucleare progressiva, il disturbo da sequestro di sequestro (trauma significativa per la vita; I deficit, o anomalie cerebrali strutturali conosciute, secondo l'opinione dell'investigatore potrebbero interferire con la condotta dello studio.
  6. Diagnosi della depressione maggiore negli ultimi 3 anni o una diagnosi precedente di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico.
  7. Presenza di pacemaker, clip di aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti di metallo o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo che costituiscono una controindicazione per avere una risonanza magnetica.
  8. Storia di abuso di alcol o sostanze o dipendenza negli ultimi 3 anni (criteri DSM-5).
  9. Qualsiasi malattia sistemica significativa o una condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà a rispettare i requisiti del protocollo.
  10. Qualsiasi condizione medica instabile che probabilmente richiederà un nuovo trattamento medico o chirurgico nel corso dello studio e in cui tali trattamenti potrebbero influire sulla raccolta di dati di efficacia.
  11. Attuale ideazione suicida.
  12. I soggetti femminili non devono essere incinti o lattanti.
  13. Qualsiasi altra ragione, che, secondo l'opinione dell'investigatore, confonderebbe la corretta interpretazione dello studio.