Essais cliniques évaluant l'efficacité de l'AGB101 pour réduire la suractivité hippocampique chez les personnes âgées (AGB101-CN)

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants lors du dépistage:

1. Sujets entre 50 et 80 ans (inclus) en bonne santé générale:

   1. Voli et capable de consentir et de participer pendant la durée de l'étude.
   2. Avoir une éducation de huitième année ou de bons antécédents professionnels suffisants pour exclure le retard mental.
   3. Ayez une acuité visuelle et auditive adéquate pour les tests neuropsychologiques.
   4. Ayez une maîtrise compétente de la langue locale native pour participer à toutes les évaluations des tests neuropsychologiques.
2. Avoir un partenaire d'étude qui a un contact suffisant (≥ 2 heures par semaine) avec le sujet et peut fournir des évaluations de tout changement et une évaluation indépendante du fonctionnement du sujet.

3. Ont une cognition normale telle que définie par les critères suivants:

   1. Les scores de l'examen mini-mental (MMSE) entre 27 et 30 ans (inclusifs; des exceptions peuvent être faites pour les matières avec <12 ans d'éducation à la discrétion de l'enquêteur)
   2. Aucune plainte en mémoire signalée par le sujet ou son partenaire d'étude.
   3. Preuve de la fonction de mémoire normale documentée par un score normal sur le test sélectif de Buschke Test immédiat et retardé de rappel ou de test équivalent.
   4. Un score global de l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR) de 0 avec un score de boîte de mémoire de 0.
4. Les antidépresseurs doivent être à une dose stable pendant 1 mois avant le dépistage et devraient rester stables tout au long de l'étude.
5. Volis et capables de subir des scans IRM répétés (3 Tesla) sans contre-indications à l'IRM.
6. Disposé à permettre la collecte de sang pour le génotypage et la banque d'apolipoprotéine E (APOE).
7. Volissant et capable de subir une tomographie par émission de positrons (TEP) to-tom de tomographie (TEP) avec un traceur MK-6240 18F.
8. Si la participante ou le partenaire / conjoint est en âge de procréer, le participant et / ou le partenaire doivent être disposés à utiliser une contraception efficace pour la durée de l'étude et pendant 4 jours après. Pour les femmes, une contraception efficace peut être hormonale; Pour les hommes, un préservatif.

Critères d'exclusion:

• Les sujets ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants lors du dépistage:

  1. Utilisation de médicaments anticonvulsivants ou anticoagulants dans un délai d'un mois avant la visite de base.
  2. Participation à une étude clinique thérapeutique pour toute indication médicale ou psychiatrique dans le mois suivant la visite de dépistage, ou à tout moment de l'étude. Les sujets doivent comprendre que les participants ne peuvent s'inscrire à cette étude clinique qu'une seule fois; Les participants ne peuvent s'inscrire à aucune autre étude clinique lors de la participation à la présente étude, et les participants ne peuvent pas participer à une étude clinique d'un médicament, d'un biologie, d'un dispositif thérapeutique ou d'une nourriture médicale, dans laquelle la dernière dose / administration a été reçue dans un délai d'un mois précédent.
  3. Antécédents d'hypersensibilité ou manque de tolérabilité à AGB101 (levétiracétam).
  4. Aspiration rénale sévère (autorisation de créatinine <30 ml / minute) ou hémodialyse en cours d'hémodialyse.
  5. Toute maladie neurologique significative telle que la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer, la démence multi-infarctus, la maladie de Huntington, l'hydrocéphalie de la pression normale, la tumeur cérébrale, la paralysie supranucléaire progressive, les troubles des crises (antécédents à vie; Des déficits, ou des anomalies structurelles connues du cerveau, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la conduite de l'étude.
  6. Diagnostic de dépression majeure au cours des 3 dernières années ou diagnostic antérieur de la schizophrénie, du trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychotique.
  7. Présence de stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme, vannes cardiaques artificielles, implants d'oreille, fragments métalliques ou objets étrangers dans les yeux, la peau ou le corps qui constituent une contre-indication à une IRM.
  8. Antécédents d'alcool ou de toxicomanie ou de dépendance au cours des 3 dernières années (critères DSM-5).
  9. Toute maladie systémique importante ou état médical instable qui pourrait entraîner des difficultés à se conformer aux exigences du protocole.
  10. Toute condition médicale instable qui nécessitera probablement un nouveau traitement médical ou chirurgical au cours de l'étude et où de tels traitements pourraient affecter la collecte de données d'efficacité.
  11. Idéation suicidaire actuelle.
  12. Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaiter.
  13. Toute autre raison, qui, de l'avis de l'enquêteur, confondra une interprétation appropriée de l'étude.