Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von AGB101 zur Reduzierung der Hippocampus -Überaktivität bei älteren Erwachsenen (AGB101-CN)

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien beim Screening erfüllen:

1. Probanden zwischen 50 und 80 Jahren (inklusive) bei guter allgemeiner Gesundheit:

   1. Bereit und in der Lage zuzustimmen und für die Dauer der Studie teilzunehmen.
   2. Haben Sie Bildung der achten Klasse oder eine gute Arbeitsgeschichte, die ausreicht, um geistige Behinderung auszuschließen.
   3. Haben visuelle und auditive Schärfe für neuropsychologische Tests angemessen.
   4. Haben eine kompetente Flüssigkeit der einheimischen Landessprache, um an allen neuropsychologischen Testbewertungen teilzunehmen.
2. Haben Sie einen Studienpartner, der über ausreichend Kontakt (≥ 2 Stunden pro Woche) mit dem Thema verfügt, und kann Bewertungen jeglicher Änderungen und eine unabhängige Bewertung der Funktionsweise des Probanden vornehmen.

3. Haben eine normale Wahrnehmung gemäß den folgenden Kriterien:

   1. MMSE-Werte für Mini-Mental State Examination (MMSE) zwischen 27 und 30 (inklusive; Ausnahmen können nach Ermessen des Ermittlers für Probanden mit <12 Jahren Bildung durchgeführt werden)
   2. Keine Gedächtnisbeschwerde, die vom Subjekt oder seines Studienpartners gemeldet wurde.
   3. Nachweis einer normalen Speicherfunktion, die durch eine normale Punktzahl für den selektiven Erinnerungstest von Buschke dokumentiert ist, sofort und verzögerter Rückruf oder äquivalenter Test.
   4. Eine globale Punktzahl der klinischen Demenzbewertungsskala (CDR) von 0 mit einer Speicherbox -Punktzahl von 0.
4. Antidepressiva müssen vor dem Screening 1 Monat lang in einer stabilen Dosis sein und voraussichtlich während der gesamten Studie stabil bleiben.
5. Bereit und in der Lage, sich wiederholte MRT -Scans (3 Tesla) ohne Kontraindikationen gegen MRT zu unterziehen.
6. Bereit, eine Blutsammlung für Apolipoprotein E (ApoE) Genotypisierung und Bankgeschäfte zuzulassen.
7. Bereit und in der Lage, eine Tau-Positron-Emissionstomographie (PET) mit 18F MK-6240-Tracer zu unterziehen.
8. Wenn weiblicher Teilnehmer oder Partner/Ehepartner im gebärfähigen Alter ist, müssen Teilnehmer und/oder Partner bereit sein, für die Dauer der Studie und 4 Tage danach eine wirksame Verhütung zu verwenden. Für Frauen kann eine wirksame Empfängnisverhütung hormonell sein; Für Männer ein Kondom.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden dürfen bei Screening keine der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Verwendung von Antikonvulsiva oder Antikoagulans Medikamenten innerhalb von 1 Monat vor dem Basisbesuch.
  2. Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie an medizinischen oder psychiatrischen Indikationen innerhalb von 1 Monat nach dem Screening -Besuch oder zu jeder Zeit während der Studie. Die Probanden müssen verstehen, dass sich die Teilnehmer möglicherweise nur einmal für diese klinische Studie anmelden. Die Teilnehmer dürfen sich während der Teilnahme an der aktuellen Studie in keiner anderen klinischen Studie anmelden, und die Teilnehmer beteiligen sich möglicherweise nicht an einer klinischen Studie über ein Arzneimittel, ein biologisches, therapeutisches Gerät oder eine medizinische Lebensmittel, in der die letzte Dosis/Verabreichung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening einging.
  3. Geschichte der Überempfindlichkeit oder mangelnder Verträglichkeit gegenüber AGB101 (Levetiracetam).
  4. Schwere Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance von <30 ml/Minute) oder eine Hämodialyse.
  5. Jede signifikante neurologische Erkrankung wie Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, multi-infarkte Demenz, Huntington-Krankheit, normaler Druckhydrozephalus, Hirntumor, progressive supranukleäre Lähmung, Anfallstörung (Lebenszeittime-Historie; Defizite oder bekannte strukturelle Gehirnstörungen, die nach Meinung des Ermittlers das Verhalten der Studie beeinträchtigen könnten.
  6. Diagnose einer Hauptdepression in den letzten 3 Jahren oder der vorherigen Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung.
  7. Das Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysma -Clips, künstliche Herzklappen, Ohrimplantaten, Metallfragmente oder Fremdkörper in den Augen, Haut oder Körper, die eine Kontraindikation für einen MRT -Scan ausmachen.
  8. Geschichte von Alkohol oder Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit in den letzten 3 Jahren (DSM-5-Kriterien).
  9. Jede signifikante systemische Krankheit oder instabile Erkrankung, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Protokollanforderungen führen kann.
  10. Jede instabile Erkrankung, die im Verlauf der Studie wahrscheinlich eine neue medizinische oder chirurgische Behandlung erfordern und bei der solche Behandlungen die Erfassung von Wirksamkeitsdaten beeinflussen können.
  11. Aktuelle Selbstmordgedanken.
  12. Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger oder stillend sein.
  13. Jeder andere Grund, der nach Meinung des Ermittlers die ordnungsgemäße Interpretation der Studie verwechseln würde.