アルツハイマー病の治療における糞便微生物叢移植（FMT）の臨床的安全性と有効性
2025年4月7日 更新者：Huanlong Qin、Shanghai 10th People's Hospital
アルツハイマー病の治療におけるFMTの臨床的安全性と有効性
AD患者におけるFMTの臨床的安全性と有効性、およびFMTの前後のAD患者の腸内微生物叢の変化を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Le Wang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者（50〜85歳）は、6か月以上も持続する認知機能低下を示しました。
- 主に最近の記憶障害を特徴とし、日常生活能力の低下を伴う。
- MMSEスコアは3〜26の範囲です。
- MRI所見により、内側側頭葉、海馬、および大脳皮質の萎縮が明らかになり、拡大した溝と亀裂がありました。
除外基準：
- 重度の視覚、聴覚、または言語障害がある場合、患者は除外されました。
- 腫瘍;
- 肝/腎機能障害。
- ADの症状を模倣している状態では、通常の圧力油圧症、血管性認知症（VDまたはVAD）を模倣しています。
- パーキンソン病疾患認知症（PDD） - も除外されていました。
- 過去30日以内に臨床薬物試験に参加した患者、または推奨摂取量の2倍を超える用量で葉酸とビタミンB12を消費した患者は不適格でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMT
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糞便微生物叢移植（FMT）は、腸内微生物叢の不均衡を治療する方法です。
その基本原理には、有益な細菌の多様な集団を含む健康な個人から糞の一部を抽出し、それを処理し、それをレシピエントの消化器系に移植して、バランスの取れた腸微生物叢を回復します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性エンドポイント
時間枠：0、1か月、2か月、3か月、6か月
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アルツハイマー病評価スケール認知サブスケール（ADAS-COG）のスコアの変化
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0、1か月、2か月、3か月、6か月
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有効性エンドポイント
時間枠：0、1か月、2か月、3か月、6か月
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ミニメンタル状態検査（MMSE）のスコアの変化。
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0、1か月、2か月、3か月、6か月
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有効性エンドポイント
時間枠：0、1か月、2か月、3か月、6か月
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アルツハイマー病協同組合研究臨床的変化の世界的な印象（ADAS-CGIC）のスコアの変化。
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0、1か月、2か月、3か月、6か月
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有効性エンドポイント
時間枠：0、1か月、2か月、3か月、6か月
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アルツハイマー病の日常生活スケールの疾病活動のスコアの変化（ADAS-ADL）
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0、1か月、2か月、3か月、6か月
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腸内微生物叢の変化
時間枠：0、1か月、2か月、3か月、6か月
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腸のメタゲノムシーケンスを実施して、FMTの前後に患者の腸内細菌叢の変化を比較して、OTU（運用分類単位）クラスタリングと分類学的分析を実施しました。
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0、1か月、2か月、3か月、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月7日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。