Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu choroby Alzheimera
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność FMT w leczeniu choroby Alzheimera
Aby zbadać bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność FMT u pacjentów z AD, a także zmiany w mikroflory jelitowej pacjentów z AD przed i po FMT.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Le Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci (w wieku 50–85 lat) wykazywały spadek poznawczy przez ponad sześć miesięcy;
- Charakteryzuje się przede wszystkim upośledzeniem pamięci i towarzyszy im zmniejszone codzienne zdolności życia;
- Wyniki MMSE od 3 do 26;
- Wyniki MRI ujawniły zanik w przyśrodkowym płacie skroniowym, hipokampie i krze mózgowej, wraz z poszerzonym sulci i szczelinami.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli ciężkie zaburzenia wzroku, słuchu lub języka;
- Guzy;
- Dysfunkcja wątroby/nerek.
- W warunkach naśladujących objawy AD-normalne wodogłowie, otępienie naczyniowe (VD lub VAD);
- Wykluczono również demencję choroby Parkinsona (PDD);
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni lub spożywali folian i witaminę B12 w dawkach przekraczających dwa razy zalecane spożycie, nie kwalifikowali się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FMT
|
Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) jest metodą leczenia nierównowagi w mikroflory jelitowej.
Jego podstawowa zasada polega na wydobyciu części kału ze zdrowej osoby, która zawiera różnorodną populację korzystnych bakterii, przetwarzanie go i przeszczep do układu trawiennego biorcy w celu przywrócenia zrównoważonej mikroflory jelitowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 0, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany wyników w podskali oceny choroby Alzheimera Skala-Kognitywna (ADAS-COG)
|
0, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 0, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany wyników w zakresie mini-mentalnego badania stanu (MMSE).
|
0, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 0, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany wyników dotyczących współpracy choroby choroby Alzheimera-Badanie-kliniczne globalne wrażenie zmian (ADAS-CGIC).
|
0, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 0, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany wyników na chorobie choroby Alzheimera w codziennej skali życia (ADAS-ADL)
|
0, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 0, 1 miesiąc, 2 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesięcy
|
Sekwencjonowanie metagenomicznego jelit przeprowadzono w celu przeprowadzenia klastrowania i analizy taksonomicznej OTU (operacyjnej jednostki taksonomicznej), porównując zmiany we florze jelitowej pacjentów przed i po FMT.
|
0, 1 miesiąc, 2 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMT-AD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .