Klinische veiligheid en werkzaamheid van fecale microbiota -transplantatie (FMT) bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer
7 april 2025 bijgewerkt door: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Klinische veiligheid en werkzaamheid van FMT bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer
Om de klinische veiligheid en werkzaamheid van FMT bij AD -patiënten te onderzoeken, evenals de veranderingen in de darmmicrobiota van AD -patiënten voor en na FMT.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Le Wang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten (50-85 jaar) vertoonden de cognitieve achteruitgang gedurende meer dan zes maanden;
- Voornamelijk gekenmerkt door recente geheugenstoornissen en vergezeld van verminderde dagelijkse levende vaardigheden;
- MMSE -scores variërend van 3 tot 26;
- MRI -bevindingen onthulden atrofie in de mediale temporale kwab, hippocampus en hersenschors, samen met verbreed sulci en kloven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten als ze ernstige visuele, gehoor- of taalstoornissen hadden;
- Tumoren;
- Lever/nierdisfunctie.
- met aandoeningen die AD-symptomen nabootsen, zoals normale drukhydrocephalus, vasculaire dementie (VD of VAD);
- Parkinson Disease Dementia (PDD)-werd ook uitgesloten;
- Patiënten die de afgelopen 30 dagen hadden deelgenomen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken of foliumzuur en vitamine B12 consumeerden bij doses die meer dan tweemaal de aanbevolen inname overschreden, kwamen niet in aanmerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FMT
|
Fecale microbiota -transplantatie (FMT) is een methode voor het behandelen van onevenwichtigheden in de darmmicrobiota.
Het basisprincipe omvat het extraheren van een deel van de ontlasting van een gezond individu dat een diverse populatie van nuttige bacteriën bevat, verwerkt en het transplanteren in het spijsverteringssysteem van de ontvanger om een gebalanceerde intestinale microbiota te herstellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 0, 1 maanden, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Veranderingen in scores op de Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitieve subschaal (ADAS-COG)
|
0, 1 maanden, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 0, 1 maanden, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Veranderingen in scores op mini-mentale staatsexamen (MMSE).
|
0, 1 maanden, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 0, 1 maanden, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Veranderingen in scores op Alzheimer's Disease Cooperative Study-klinische globale indruk van verandering (ADAS-CGIC).
|
0, 1 maanden, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Eindpunten voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 0, 1 maanden, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Veranderingen in scores op Alzheimer's Disease Activities of Daily Living Scale (ADAS-ADL)
|
0, 1 maanden, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Veranderingen in darmmicrobiota
Tijdsspanne: 0, 1 maanden, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Dutmetagenomische sequencing werd uitgevoerd om OTU (operationele taxonomische eenheid) clustering en taxonomische analyse uit te voeren, waarbij wijzigingen in de darmflora van patiënten voor en na FMT werden vergeleken.
|
0, 1 maanden, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMT-AD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .