Innocuité clinique et efficacité de la transplantation de microbiote fécale (FMT) dans le traitement de la maladie d'Alzheimer
7 avril 2025 mis à jour par: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Innocuité clinique et efficacité de la FMT dans le traitement de la maladie d'Alzheimer
Pour étudier la sécurité clinique et l'efficacité de la FMT chez les patients atteints de MA, ainsi que les changements dans le microbiote intestinal des patients atteints de MA avant et après la FMT.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Le Wang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients (âgés de 50 à 85 ans) ont présenté un déclin cognitif persistant pendant plus de six mois;
- Principalement caractérisé par des troubles récents de la mémoire et accompagnés de capacités de vie quotidiennes réduites;
- Des scores MMSE allant de 3 à 26;
- Les résultats de l'IRM ont révélé une atrophie dans le lobe temporal médial, l'hippocampe et le cortex cérébral, ainsi que des sulci et des fissures élargies.
Critères d'exclusion:
- Les patients ont été exclus s'ils avaient de graves troubles visuels, auditifs ou linguistiques;
- Tumeurs;
- Dysfonction hépatique / rénale.
- avec des conditions imitant les symptômes de la MA, tels que l'hydrocéphalie de la pression normale, la démence vasculaire (VD ou VAD);
- La démence de la maladie de Parkinson (PDD) était également exclue;
- Les patients qui avaient participé à des essais de médicaments cliniques au cours des 30 derniers jours ou consommaient du folate et de la vitamine B12 à des doses dépassant deux fois la consommation recommandée n'étaient pas éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FMT
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La transplantation de microbiote fécal (FMT) est une méthode de traitement des déséquilibres dans le microbiote intestinal.
Son principe de base consiste à extraire une partie des excréments d'un individu en bonne santé qui contient une population diversifiée de bactéries bénéfiques, de la transformer et de la transplanter dans le système digestif du receveur pour restaurer un microbiote intestinal équilibré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Points de terminaison de l'efficacité
Délai: 0, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Changements dans les scores sur la sous-échelle cognitive de l'évaluation de l'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-COG)
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0, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Points de terminaison de l'efficacité
Délai: 0, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Modifications des scores à l'examen mini-mental (MMSE).
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0, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Points de terminaison de l'efficacité
Délai: 0, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Changements dans les scores de la maladie d'Alzheimer Étude coopérative-étude globale-clinique du changement (ADAS-CGIC).
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0, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Points de terminaison de l'efficacité
Délai: 0, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Changements dans les scores des activités de la maladie d'Alzheimer de l'échelle de la vie quotidienne (ADAS-ADL)
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0, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Changements dans le microbiote intestinal
Délai: 0, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Le séquençage métagénomique intestinal a été réalisé pour effectuer un regroupement OTU (unité taxonomique opérationnelle) et une analyse taxonomique, en comparant les modifications de la flore intestinale des patients avant et après la FMT.
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0, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Première publication (Réel)
9 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMT-AD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .