Klinisk sikkerhet og effekt av fekal mikrobiota -transplantasjon (FMT) i behandlingen av Alzheimers sykdom
7. april 2025 oppdatert av: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Klinisk sikkerhet og effekt av FMT i behandlingen av Alzheimers sykdom
For å undersøke den kliniske sikkerhet og effekten av FMT hos AD -pasienter, så vel som endringene i tarmmikrobiota hos AD -pasienter før og etter FMT.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Le Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientene (i alderen 50-85 år) viste kognitiv tilbakegang vedvarende i over seks måneder;
- Først og fremst preget av nylig nedsatt minne og ledsaget av reduserte daglige livsevner;
- MMSE -score fra 3 til 26;
- MR -funn avdekket atrofi i den mediale temporale lobe, hippocampus og cerebral cortex, sammen med utvidede sulci og sprekker.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientene ble ekskludert hvis de hadde alvorlige visuelle, hørsels- eller språkhemminger;
- Svulster;
- lever/nyrefunksjon.
- med tilstander som etterligner AD-symptomer som normalt trykkhydrocephalus, vaskulær demens (VD eller VAD);
- Parkinsons sykdom demens (PDD) -vesen ekskluderte også;
- Pasienter som hadde deltatt i kliniske medikamentforsøk i løpet av de siste 30 dagene eller konsumert folat og vitamin B12 i doser som overstiger det dobbelte av det anbefalte inntaket, var ikke kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FMT
|
Fekal mikrobiota -transplantasjon (FMT) er en metode for behandling av ubalanser i tarmmikrobiota.
Dets grunnleggende prinsipp innebærer å trekke ut en del av avføring fra et sunt individ som inneholder en mangfoldig populasjon av gunstige bakterier, behandler den og transplanterer den til mottakerens fordøyelsessystem for å gjenopprette en balansert tarmmikrobiota.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i score på Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (Adas-Cog)
|
0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i score på mini-mental statsundersøkelse (MMSE).
|
0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i score på Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinical Global Timposition of Change (ADAS-CGIC).
|
0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Endringer i score på Alzheimers sykdomsaktiviteter i Daily Living Scale (Adas-Adl)
|
0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
GUT -metagenomisk sekvensering ble utført for å utføre OTU (operativ taksonomisk enhet) klynging og taksonomisk analyse, og sammenlignet endringer i pasientenes tarmflora før og etter FMT.
|
0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMT-AD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .