Sicurezza clinica ed efficacia del trapianto di microbiota fecale (FMT) nel trattamento della malattia di Alzheimer
7 aprile 2025 aggiornato da: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Sicurezza clinica ed efficacia di FMT nel trattamento della malattia di Alzheimer
Per studiare la sicurezza clinica e l'efficacia di FMT nei pazienti con AD, nonché i cambiamenti nel microbiota intestinale dei pazienti con AD prima e dopo FMT.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Le Wang
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti (di età compresa tra 50 e 85 anni) hanno mostrato un declino cognitivo che persiste per oltre sei mesi;
- Caratterizzato principalmente da recenti compromissione della memoria e accompagnato da ridotte capacità di vita quotidiana;
- Punteggi MMSE che vanno da 3 a 26;
- I risultati della risonanza magnetica hanno rivelato l'atrofia nel lobo temporale mediale, l'ippocampo e la corteccia cerebrale, insieme a solci e fessure allargati.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi se avevano gravi disabilità visive, udito o linguistiche;
- Tumori;
- disfunzione epatica/renale.
- con condizioni che imitano i sintomi dell'AD, come idrocefalo a pressione normale, demenza vascolare (VD o VAD);
- Anche la demenza della malattia di Parkinson (PDD) era esclusa;
- I pazienti che avevano partecipato a studi sui farmaci clinici negli ultimi 30 giorni o hanno consumato folati e vitamina B12 a dosi superiori al doppio dell'assunzione raccomandata non erano ammissibili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FMT
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Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è un metodo per il trattamento degli squilibri nel microbiota intestinale.
Il suo principio di base prevede l'estrazione di una porzione di feci da un individuo sano che contiene una popolazione diversificata di batteri benefici, elaborandolo e trapiantandola nel sistema digestivo del destinatario per ripristinare un microbiota intestinale bilanciato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti nei punteggi sulla sottoscale della scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-COG)
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0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti nei punteggi sull'esame statale mini-mentale (MMSE).
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0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti nei punteggi sul malattia di Alzheimer Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADAS-CGIC).
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0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: 0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti nei punteggi sulle attività di malattia di Alzheimer della scala di vita quotidiana (ADAS-ADL)
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0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: 0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Il sequenziamento metagenomico intestinale è stato eseguito per condurre un'analisi OTU (operativa tassonomica) e analisi tassonomiche, confrontando le alterazioni della flora intestinale dei pazienti prima e dopo FMT.
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0, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMT-AD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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