Klinická bezpečnost a účinnost transplantace mikrobioty (FMT) při léčbě Alzheimerovy choroby při léčbě Alzheimerovy choroby
7. dubna 2025 aktualizováno: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Klinická bezpečnost a účinnost FMT při léčbě Alzheimerovy choroby
Zkoumat klinickou bezpečnost a účinnost FMT u pacientů s AD a také změny ve střevní mikrobiotě pacientů s AD před a po FMT.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Le Wang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (ve věku 50–85 let) vykazovali kognitivní pokles přetrvávající déle než šest měsíců;
- Primárně charakterizované nedávným poškozením paměti a doprovázeno sníženými každodenními životními schopnostmi;
- MMSE skóre v rozmezí od 3 do 26;
- Zjištění MRI odhalila atrofii ve středním časovém laloku, hippocampu a mozkové kůře spolu s rozšířenými sulci a trhlinami.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud měli závažné vizuální, sluchové nebo jazykové poruchy;
- Nádory;
- Jaterní/renální dysfunkce.
- s podmínkami napodobujícími příznaky AD-jako je normální tlak hydrocefalus, vaskulární demence (VD nebo VAD);
- Vyloučila se také demence Parkinsonovy choroby (PDD);
- Pacienti, kteří se účastnili klinických lékových studií za posledních 30 dní nebo konzumovali folát a vitamin B12 v dávkách přesahujících dvojnásobek doporučeného příjmu, byli způsobilí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FMT
|
Fekální transplantace mikrobioty (FMT) je metoda pro léčbu nerovnováhy ve střevní mikrobiotě.
Jeho základní princip zahrnuje extrahování části stolice od zdravého jedince, který obsahuje rozmanitou populaci prospěšných bakterií, jeho zpracování a transplantaci do trávicího systému příjemce obnovit vyváženou střevní mikrobiotu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: 0, 1měsíční, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny v skóre na Alzheimerově chorobě hodnotící stupnice kognitivní dílčí škála (ADAS-COG)
|
0, 1měsíční, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: 0, 1měsíční, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny ve skóre na mini-mentální státní zkoušce (MMSE).
|
0, 1měsíční, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: 0, 1měsíční, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny ve skóre na Alzheimerově chorobě kooperativní studie klinický globální dojem změny (ADAS-CGIC).
|
0, 1měsíční, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Koncové body účinnosti
Časové okno: 0, 1měsíční, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny v skóre na Alzheimerově chorobě aktivity denního obývacího měřítka (ADAS-ADL)
|
0, 1měsíční, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změny ve střevní mikrobiotě
Časové okno: 0, 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční, 6 měsíců
|
Bylo provedeno metagenomické sekvenování střev za účelem provádění otu (operační taxonomická jednotka) shlukování a taxonomickou analýzu, porovnáním změn ve střevní flóře pacientů před a po FMT.
|
0, 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMT-AD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .