Клиническая безопасность и эффективность трансплантации фекальной микробиоты (FMT) при лечении болезни Альцгеймера
7 апреля 2025 г. обновлено: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Клиническая безопасность и эффективность FMT при лечении болезни Альцгеймера
Исследовать клиническую безопасность и эффективность FMT у пациентов с БА, а также изменения в кишечной микробиоте пациентов с БА до и после FMT.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Le Wang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (в возрасте 50-85 лет) демонстрировали когнитивное снижение, сохраняющееся более шести месяцев;
- В первую очередь характеризуется недавним нарушением памяти и сопровождается снижением повседневных способностей;
- MMSE баллы в диапазоне от 3 до 26;
- Результаты МРТ показали атрофию в медиальной височной доле, гиппокампе и коре головного мозга, а также расширенные бороздки и трещины.
Критерии исключения:
- Пациенты были исключены, если у них были тяжелые визуальные, слуховые или языковые нарушения;
- Опухоли;
- печеночная/почечная дисфункция.
- с состояниями, имитирующими симптомы AD, такие как нормальное гидроцефалия, сосудистая деменция (VD или VAD);
- Деменция болезни Паркинсона (PDD) также исключена;
- Пациенты, которые участвовали в клинических исследованиях лекарств в течение последних 30 дней или потребляли фолат и витамин B12 в дозах, превышающих вдвое больше рекомендованного потребления, не имели права.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FMT
|
Фекальная трансплантация микробиоты (FMT) является методом лечения дисбаланса в кишечной микробиоте.
Его основной принцип включает извлечение части фекалий из здорового человека, который содержит разнообразную популяцию полезных бактерий, обработку и трансплантацию ее в пищеварительную систему реципиента для восстановления сбалансированной микробиоты кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность конечных точек
Временное ограничение: 0, 1 месяца, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения в оценках по подшкале оценки болезни Альцгеймера (ADAS-COG)
|
0, 1 месяца, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Эффективность конечных точек
Временное ограничение: 0, 1 месяца, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения в оценках по мини-психическому государственному обследованию (MMSE).
|
0, 1 месяца, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Эффективность конечных точек
Временное ограничение: 0, 1 месяца, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения в оценках по болезням болезни Альцгеймера в кооперативном исследовании-клиническом глобальном впечатлении об изменениях (ADAS-CGIC).
|
0, 1 месяца, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Эффективность конечных точек
Временное ограничение: 0, 1 месяца, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения в оценках по болезни Альцгеймера в масштабе повседневной жизни (ADAS-ADL)
|
0, 1 месяца, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения в кишечной микробиоте
Временное ограничение: 0, 1 месяца, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
Метагеномное секвенирование кишечника было выполнено для проведения кластеризации OTU (оперативная таксономическая единица) и таксономический анализ, сравнивая изменения в кишечной флоре пациентов до и после FMT.
|
0, 1 месяца, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMT-AD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .