Klinisk sikkerhed og effektivitet af fækal mikrobiota -transplantation (FMT) i behandlingen af Alzheimers sygdom
7. april 2025 opdateret af: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Klinisk sikkerhed og effektivitet af FMT i behandlingen af Alzheimers sygdom
At undersøge den kliniske sikkerhed og effektivitet af FMT hos AD -patienter såvel som ændringerne i tarmmikrobiota hos AD -patienter før og efter FMT.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Le Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienterne (i alderen 50-85 år) udviste kognitiv tilbagegang, der vedvarende i over seks måneder;
- Primært kendetegnet ved nylige hukommelsesnedsættelse og ledsaget af reducerede daglige livsevner;
- MMSE -scoringer fra 3 til 26;
- MR -fund afslørede atrofi i den mediale temporale lob, hippocampus og cerebral cortex sammen med udvidede sulci og sprækker.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev udelukket, hvis de havde alvorlig visuel, hørelse eller sprognedsættelse;
- Tumorer;
- lever/nyredysfunktion.
- Med betingelser, der efterligner AD-symptomer-som normalt trykhydrocephalus, vaskulær demens (VD eller VAD);
- Parkinsons sygdom demens (PDD)-var også udelukket;
- Patienter, der havde deltaget i kliniske lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage eller konsumeret folat og vitamin B12 i doser, der oversteg det dobbelte af det anbefalede indtag, var uberettigede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FMT
|
Fækal mikrobiota -transplantation (FMT) er en metode til behandling af ubalancer i tarmmikrobiota.
Dets grundlæggende princip involverer at udtrække en del af fæces fra et sundt individ, der indeholder en forskelligartet population af gavnlige bakterier, behandling af den og transplanteret den i fordøjelsessystemet for modtageren for at gendanne en afbalanceret tarmmikrobiota.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændringer i scoringer på Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitiv underskala (ADAS-COG)
|
0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændringer i scoringer på mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE).
|
0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændringer i scoringer på Alzheimers sygdomskooperativt studie-klinisk globalt indtryk af forandring (ADAS-CGIC).
|
0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Effektivitetsendepunkter
Tidsramme: 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændringer i scoringer på Alzheimers sygdomsaktiviteter i Daily Living Scale (ADAS-ADL)
|
0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Tarmmetagenomisk sekventering blev udført for at udføre OTU (operationel taksonomisk enhed) klynge og taksonomisk analyse, hvilket sammenlignede ændringer i patienternes tarmflora før og efter FMT.
|
0, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2025
Først opslået (Faktiske)
9. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMT-AD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .