Fekaalisen mikrobiotasiirron (FMT) kliininen turvallisuus ja tehokkuus Alzheimerin taudin hoidossa
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
FMT: n kliininen turvallisuus ja tehokkuus Alzheimerin taudin hoidossa
FMT: n kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi AD -potilailla sekä AD -potilaiden suoliston mikrobiotassa ennen FMT: tä ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Le Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden (50–85-vuotiaat) kognitiivisen laskun jatkuessa yli kuusi kuukautta;
- Ensisijaisesti ominaista viimeaikainen muistin heikkeneminen ja vähentyneiden päivittäisten asumisen kyvyt;
- MMSE -pisteet vaihtelevat välillä 3 - 26;
- MRI -havainnot paljastivat surkastumisen mediaalisessa ajallisessa lohkossa, hippokampuksessa ja aivokuoressa sekä laajennetun sulcin ja halkeamien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli vakava visuaalinen, kuulo- tai kielen heikkeneminen;
- Kasvaimet;
- Maksan/munuaisten toimintahäiriöt.
- olosuhteissa, jotka jäljittelevät AD-oireita ja normaali paine hydrokefalus, vaskulaarinen dementia (VD tai VAD);
- Parkinsonin tauti dementia (PDD)-myös suljettiin pois;
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet kliinisiin lääketutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana tai kuluttaneet folaattia ja B12 -vitamiinia annoksilla, jotka ylittivät kaksinkertaisen suositun saannin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMT
|
Fekaalisen mikrobiotasiirto (FMT) on menetelmä suoliston mikrobiotan epätasapainon käsittelemiseksi.
Sen perusperiaatteeseen sisältyy osuuden ulosteen poistaminen terveestä yksilöstä, joka sisältää monipuolisen hyödyllisten bakteerien populaation, käsittelemään sitä ja siirtämällä sen vastaanottajan ruuansulatusjärjestelmään tasapainoisen suolen mikrobiotan palauttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 0, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisen ala-asteikon (ADAS-COG) pisteiden muutokset (ADAS-COG)
|
0, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 0, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mini-mentaalisen valtion tutkimuksen tulokset (MMSE).
|
0, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 0, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuskliinisen globaalin vaikutelman muutoksen muutokset muutoksesta (ADAS-CGIC).
|
0, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: 0, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Alzheimerin päivittäisen elämän asteikon (ADAS-ADL) tuloksen muutokset (ADAS-ADL)
|
0, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: 0, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Suoliston metagenomiset sekvensointi suoritettiin OTU: n (operatiivinen taksonomisen yksikön) klusteroinnin ja taksonomisen analyysin suorittamiseksi vertaamalla muutoksia potilaiden suolistoflooraan ennen ja jälkeen FMT: n.
|
0, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMT-AD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .