Klinische Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota -Transplantation (FMT) bei der Behandlung der Alzheimer -Krankheit
7. April 2025 aktualisiert von: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Klinische Sicherheit und Wirksamkeit von FMT bei der Behandlung der Alzheimer -Krankheit
Untersuchung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit von FMT bei AD -Patienten sowie der Veränderungen der Darmmikrobiota von AD -Patienten vor und nach der FMT.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Le Wang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten (50 bis 85 Jahre) zeigten einen kognitiven Rückgang über sechs Monate.
- Hauptsächlich durch die jüngste Gedächtnisstörung gekennzeichnet und begleitet von reduzierten täglichen Lebensfähigkeiten;
- MMSE -Werte von 3 bis 26;
- Die MRT -Befunde zeigten eine Atrophie im medialen Temporallappen, im Hippocampus und im Hirnrinde sowie im erweiterten Sulci und der Risse.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie schwerwiegende visuelle, hör-, hör- oder Sprachbeeinträchtigungen hatten;
- Tumoren;
- Leber-/Nierenfunktionsstörung.
- Mit Bedingungen, die AD-Symptome nachahmen, wie der normale Druckhydrozephalus, eine vaskuläre Demenz (VD oder VAD);
- Parkinson-Krankheit Demenz (PDD)-wurden ebenfalls ausgeschlossen;
- Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an klinischen Arzneimittelstudien teilnahmen oder Folsäure und Vitamin B12 in Dosen konsumierten, die die doppelte empfohlene Aufnahme überschritten hatten, waren nicht förderfähig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FMT
|
Fäkalmikrobiota -Transplantation (FMT) ist eine Methode zur Behandlung von Ungleichgewichten in der Darmmikrobiota.
Sein grundlegendes Prinzip besteht darin, einen Teil von Kot aus einem gesunden Individuum zu extrahieren, der eine vielfältige Population von nützlichen Bakterien enthält, verarbeitet und in das Verdauungssystem des Empfängers umgewandelt wird, um eine ausgewogene Darmmikrobiota wiederherzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 0, 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
|
Änderungen der Bewertungen in der Alzheimer-Krankheitsbewertungskala-kognitiver Subskala (ADAS-COG)
|
0, 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 0, 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
|
Änderungen der Punktzahlen zur Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
0, 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 0, 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
|
Veränderungen der Werte für Alzheimer-Kooperativstudien-Klinische globale Eindruck von Veränderungen (ADAS-CGIC).
|
0, 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 0, 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
|
Änderungen der Bewertungen in der Alzheimer-Krankheitstätigkeit des täglichen Lebensmaßstabs (ADAS-ADL)
|
0, 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
|
|
Änderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 0, 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
|
Die Darmmetagenomsequenzierung wurde durchgeführt, um OTU -Clusterbildung und taxonomische Analyse (Operational Taxonomic Unit) durchzuführen, wobei die Veränderungen der Darmflora der Patienten vor und nach FMT verglichen wurden.
|
0, 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMT-AD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .