Seguridad clínica y eficacia del trasplante de microbiota fecal (FMT) en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer
7 de abril de 2025 actualizado por: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Seguridad clínica y eficacia de FMT en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer
Investigar la seguridad clínica y la eficacia de la FMT en pacientes con EA, así como los cambios en la microbiota intestinal de los pacientes con EA antes y después de la FMT.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Shanghai, Porcelana
- Le Wang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes (de 50 a 85 años) exhibieron una disminución cognitiva que persistió durante más de seis meses;
- Caracterizado principalmente por la reciente deterioro de la memoria y acompañado de habilidades diarias reducidas;
- Puntajes MMSE que van de 3 a 26;
- Los resultados de la resonancia magnética revelaron atrofia en el lóbulo temporal medial, el hipocampo y la corteza cerebral, junto con los surcos y fisuras ensanchadas.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos si tenían discapacidades visuales, auditivas o del lenguaje graves;
- Tumores;
- disfunción hepática/renal.
- con condiciones que imitan los síntomas de la EA como hidrocefalia de presión normal, demencia vascular (VD o VAD);
- La demencia de la enfermedad de Parkinson (PDD) también fue excluida;
- Los pacientes que habían participado en ensayos de medicamentos clínicos en los últimos 30 días o consumieron folato y vitamina B12 a dosis superiores a la ingesta recomendada no eran elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TMF
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El trasplante de microbiota fecal (FMT) es un método para tratar los desequilibrios en la microbiota intestinal.
Su principio básico implica extraer una porción de heces de un individuo sano que contiene una población diversa de bacterias beneficiosas, procesarla y trasplantarla al sistema digestivo del receptor para restaurar una microbiota intestinal equilibrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: 0, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Cambios en las puntuaciones en la Subcala-Cognitiva de la Escala de Evaluación de la Enfermedad de la Enfermedad de Alzheimer (ADAS-COG)
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0, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: 0, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Cambios en los puntajes en el examen de estado mini-mental (MMSE).
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0, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: 0, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Cambios en los puntajes en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer Impresión global clínica del cambio (ADAS-CGIC).
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0, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: 0, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Cambios en los puntajes en las actividades de la enfermedad de Alzheimer de la escala de vida diaria (ADAS-ADL)
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0, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 0, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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La secuenciación metagenómica intestinal se realizó para llevar a cabo la agrupación OTU (unidad taxonómica operativa) y análisis taxonómico, comparando alteraciones en la flora intestinal de los pacientes antes y después de la FMT.
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0, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMT-AD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .