Segurança clínica e eficácia do transplante de microbiota fecal (FMT) no tratamento da doença de Alzheimer
7 de abril de 2025 atualizado por: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Segurança clínica e eficácia do FMT no tratamento da doença de Alzheimer
Investigar a segurança clínica e a eficácia do FMT em pacientes com DA, bem como as alterações na microbiota intestinal dos pacientes com DA antes e depois da FMT.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Shanghai, China
- Le Wang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes (de 50 a 85 anos) exibiram declínio cognitivo persistindo por mais de seis meses;
- Caracterizado principalmente por comprometimento da memória recente e acompanhado por habilidades diárias reduzidas;
- Pontuações MMSE variando de 3 a 26;
- Os achados da ressonância magnética revelaram atrofia no lobo temporal medial, hipocampo e córtex cerebral, juntamente com sulcos e fissuras ampliados.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se tivessem deficiências visuais, auditivas ou idiomas graves;
- Tumores;
- Disfunção hepática/renal.
- com condições imitando os sintomas de anúncios como a hidrocefalia de pressão normal, a demência vascular (VD ou VAD);
- A demência da doença de Parkinson (PDD)-também foi excluída;
- Pacientes que participaram de ensaios clínicos de medicamentos nos últimos 30 dias ou consumiram folato e vitamina B12 em doses que excedam o dobro da ingestão recomendada eram inelegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FMT
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O transplante de microbiota fecal (FMT) é um método para o tratamento de desequilíbrios na microbiota intestinal.
Seu princípio básico envolve a extração de uma porção de fezes de um indivíduo saudável que contém uma população diversificada de bactérias benéficas, processando -a e transplantando -a para o sistema digestivo do receptor para restaurar uma microbiota intestinal equilibrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terminais de eficácia
Prazo: 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Alterações nas pontuações na subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-COG)
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0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Terminais de eficácia
Prazo: 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Alterações nas pontuações no exame de estado mini-mental (MMSE).
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0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Terminais de eficácia
Prazo: 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Alterações nas pontuações na impressão global de mudança de estudo da doença de Alzheimer (ADAS-CGIC).
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0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Terminais de eficácia
Prazo: 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Alterações nas pontuações nas atividades da doença de Alzheimer da escala de vida diária (ADAS-ADL)
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0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Mudanças na microbiota intestinal
Prazo: 0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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O sequenciamento metagenômico intestinal foi realizado para realizar agrupamentos de OTU (unidade taxonômica operacional) e análise taxonômica, comparando alterações na flora intestinal dos pacientes antes e depois da FMT.
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0, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMT-AD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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