大麻を使用している人の間での不安とうつ病のための生成AI（gen-ai）チャットボットの使用
大麻使用障害（CUD）の人の間で不安とうつ病のための生成AI（gen-ai）チャットボットの使用をテストするためのフェーズIシングルアーム試験
この臨床試験の目標は、Therabot-Calm（大麻、不安、低い気分）がユーザーの間で受け入れられるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
大麻使用障害や不安および/またはうつ病の人におけるテラボットカームの使いやすさ、実現可能性、および受容性は何ですか？
参加者はそうします
- スクリーニングアンケートをご覧ください
- 2つの仮想1時間インタビューに参加して、アプリのデザインに関するフィードバックを提供し、機能を提案します。
- 4週間の臨床試験でTherabot-Calmと関わり、3回目の仮想インタビューでアプリエクスペリエンスに関するフィードバックを提供します
調査の概要
詳細な説明
参加者は、RedCapを介して2段階のスクリーニングプロセスを完了し、登録の適格性を判断します。 基準を満たし、インフォームドコンセントを提供する参加者は登録され、3つのインタビューと4週間の臨床試験に参加します。
最初のインタビューの後、研究者はインタビュー中に受け取ったフィードバックに基づいてTherabot-Calmを微調整します。 2回目のインタビューの後、Expert By Experience（EBES）は、少なくとも1日に1回4週間、Therabot-Calmと関わります。 臨床試験期間の後、参加者は、システムユーザビリティスケール（SUS）、治療許容性とアドヒアランススケール（TAAS）、大麻使用障害識別テストなど、レッドキャップを介して提供される介入後の測定を完了するためのリンクを含む電子メールを受け取ります。 （PHQ-9）、およびDSM-5（GAD-7）の7項目一般化不安障害スクリーナー。 その後、参加者は3回目のインタビューに戻って、Therabot-Calmでの経験に関するフィードバックを提供するよう求められます。
研究者は、アイデア（革新、開発、評価、適応、拡張）を使用して、訓練を受けた研究助手（RA）と3つの1対1のインタビューを計画および実施します。 各インタビュースクリプトは、Ideas Impact Frameworkを使用して開発され、半構造化されたデザインに従って、RAは一連の質問に従って、必要に応じてフォローアップのための調査を行います。 インタビューは仮想プラットフォームを介して記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- 46 Centerra Parkway, Suite 300, Office #333S
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上です。
- 現在のCUD（Cudit-R> = 12）およびMDD（PHQ-9> = 10）および/またはGAD（GAD-7> = 10）の基準を満たしています。
- インターネットへの信頼できるアクセスと、Therabot-Calmの互換性のあるデバイスを持っています。
- インフォームドコンセントを提供する意欲と能力があり、研究中にすべての評価と介入に参加することにコミットします。
- 最初のインタビューに参加してください。
除外基準：
- C-SSRまたはベースラインアンケートによって決定されるSTBの中程度から高いリスク。
- 現在の精神病（簡単な精神病スクリーニングによって決定されている）。
- 別のデジタルメンタルヘルス介入への現在の参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Therabot-calm
参加者は、3回の1時間のインタビューと4週間の臨床試験に参加します。そこでは、Therabot-calmと希望するだけ相互作用する可能性があります。
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Therabotは、メンタルヘルス治療を提供するように設計された生成的駆動型のモバイルアプリです。
適応されたTherabotアプリケーションであるTherabot-Calmの実現可能性は、共起する物質使用障害および不安および/またはうつ病の治療の将来の使用についてテストされています。
この研究の主な目的は、アプリケーションの実現可能性です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：登録から3回目のインタビューの終わりまで、約10か月で
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アプリケーションの実現可能性は、参加者のエンゲージメント率によって測定されます。
エンゲージメント率は、臨床試験期間中のアプリケーションとの相互作用の頻度と期間に基づいて定量化されます。
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登録から3回目のインタビューの終わりまで、約10か月で
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使いやすさ
時間枠：登録から3回目のインタビューの終わりまで、約10か月で
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ユーザビリティは、システムユーザビリティスケール（SUS）の参加者応答によって測定されます。
SUSスコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど使いやすさが向上します。
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登録から3回目のインタビューの終わりまで、約10か月で
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受容性
時間枠：登録から3回目のインタビューの終わりまで、約10か月で
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受容性は、治療許容性とアドヒアランススケール（TAAS）によって測定されます。これは、テラボットカルムに対する満足度を評価するためのリッカートスタイルの満足度評価尺度です。
TAASスケールの範囲は0〜100で、スコアが高いほど受容性が高いことが示されます。
リッカートスタイルの満足度評価スケールは1〜5の範囲で、1は非常に不満を示し、5は非常に満足していることを示しています。
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登録から3回目のインタビューの終わりまで、約10か月で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicholas C Jacobson, Ph.D.、Center for Technology and Behavioral Health, Geisel School of Medicine, Dartmouth College
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heinz, M. V., Mackin, D., Trudeau, B., Bhattacharya, S., Wang, Y., Banta, H. A., Jewett, A. D., Salzhauer, A., Griffin, T., & Jacobson, N. C. (2024). Evaluating Therabot: A Randomized Control Trial Investigating the Feasibility and Effectiveness of a Generative AI Therapy Chatbot for Depression, Anxiety, and Eating Disorder Symptom Treatment. OSF. https://doi.org/10.31234/osf.io/pjqmr
- Collins AC, Bhattacharya S, Oh JY, Salzhauer A, Taylor CT, Wolitzky-Taylor K, Aupperle RL, Budney AJ, Jacobson NC. Inclusion of Individuals With Lived Experiences in the Development of a Digital Intervention for Co-Occurring Depression and Cannabis Use: Mixed Methods Investigation. JMIR Form Res. 2024 Oct 7;8:e54751. doi: 10.2196/54751.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00033219
- 5P30DA029926-14 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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