Generatiivisen AI (Gen-AI) -keskustelun käyttö ahdistuksen ja masennuksen kannalta kannabiksen käyttöä sairastavien ihmisten keskuudessa
Vaiheen I yhden käsivarren tutkimus generatiivisen AI (Gen-AI) -keskustelun käytön testaamiseksi ahdistuksen ja masennuksen kannalta kannabiksen käyttöhäiriöiden keskuudessa (CUD)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko Therabot-Calmi (kannabis, ahdistus, matala mieliala) käyttäjien hyväksyttävyyttä ja voisivat pyrkiä parantamaan kannabiksen käyttöhäiriöitä ja ahdistusta ja/tai masennusta kärsivien henkilöiden oireita. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Mikä on Therabot-Calmin käytettävyys, toteutettavuus ja hyväksyttävyys kannabiksen käyttöhäiriöiden ja ahdistuksen ja/tai masennuksen henkilöillä?
Osallistujat tulevat
- Ottaa seulontakysely
- Osallistu kahteen virtuaaliseen 1 tunnin haastatteluun antaaksesi palautetta sovellussuunnittelusta ja ehdottaa ominaisuuksia.
- Yhteistyö Therabot-Calmin kanssa 4 viikon kliinisessä tutkimuksessa ja antaa palautetta sovelluskokemuksestaan kolmannessa virtuaalihaastattelussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat suorittavat kaksivaiheisen seulontaprosessin RedCapin kautta määrittääkseen kelpoisuuden ilmoittautumiseen. Osallistujat, jotka täyttävät kriteerit ja tarjoavat tietoisen suostumuksen, ilmoittautuvat ja osallistuvat kolmeen haastatteluun ja 4 viikon kliiniseen tutkimukseen.
Ensimmäisen haastattelun jälkeen tutkijat hienosäätävät Therabot-Calmia, joka perustuu haastattelun aikana saatuun palautteeseen. Toisen haastattelun jälkeen kokemuksen (EBES) asiantuntijat osallistuvat Therabot-Calmin kanssa vähintään kerran päivässä 4 viikon ajan. Kliinisen tutkimusjakson jälkeen osallistujat saavat sähköpostiviestin, jolla on linkki, joka suorittaa RedCapin kautta toimitetut intervention jälkeiset toimenpiteet, mukaan lukien järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS), hoidon hyväksyttävyys- ja tarttumisasteikko (TAAS), kannabiksen käytön häiriöiden tunnistustesti-tarkistettu (Cudit-R), päivittäiset istunnot, taajuus, ikä ja määrän kannettavan kärjessä. Kysely masennuksesta (PHQ-9) ja 7-osainen yleinen ahdistuneisuushäiriön seulonta DSM-5: lle (GAD-7). Sitten osallistujia pyydetään palaamaan kolmanteen haastatteluun antaakseen palautetta kokemuksestaan Therabot-Calmista.
Tutkijat käyttävät ideoita (innovaatio, kehittäminen, arviointi, sopeutuminen, mittakaava) vaikutuskehys suunnitella ja suorittaa kolme, yksi-yksi -haastattelua koulutetun tutkimusassistentin (RA) kanssa. Jokainen haastattelukomentosarja kehitetään ideoiden iskukehyksen avulla ja noudatetaan puolijärjestelmällistä mallia siten, että RA seuraa joukkoa kysymyksiä tarvittaessa seurannan koettelemuksella. Haastattelut tallennetaan virtuaalisen alustan kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- 46 Centerra Parkway, Suite 300, Office #333S
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 18 -vuotias tai vanhempi.
- Täytä nykyisen CUD: n (Cudit-R> = 12) ja MDD (pHQ-9> = 10) ja/tai GAD (GAD-7> = 10) kriteerit.
- On luotettava pääsy Internetiin ja yhteensopiva laite Therabot-Calmille.
- On halukkuus ja kyky tarjota tietoinen suostumus ja sitoutua osallistumaan kaikkiin arviointiin ja interventioihin tutkimuksen aikana.
- Osallistu ensimmäiseen haastatteluun.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtalainen tai korkea STBS-riski C-SSRS: n tai lähtötilanteen kyselylomakkeiden määrittämällä tavalla.
- Nykyinen psykoosi (määritettynä lyhyellä psykoosin näytöllä).
- Nykyinen osallistuminen toiseen digitaaliseen mielenterveyden interventioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Therabot-kalkki
Osallistujat osallistuvat kolmeen tunnin haastatteluun ja 4 viikon kliiniseen tutkimukseen, jossa he voivat olla vuorovaikutuksessa Therabot-Calmin kanssa niin paljon tai niin vähän kuin he haluavat.
|
Therabot on generatiivinen-AI-ohjattu mobiilisovellus, joka on suunniteltu tarjoamaan mielenterveyshoitoa.
Therabot-Calmin, mukautetun Therabot-sovelluksen, toteutettavuus testataan samanaikaisesti esiintyvien aineiden käyttöhäiriöiden ja ahdistuksen ja/tai masennuksen hoidon tulevaisuuden käyttöä varten.
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on sovelluksen toteutettavuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kolmannen haastattelun loppuun noin 10 kuukautta
|
Sovelluksen toteutettavuus mitataan osallistujien sitoutumisasteella.
Sitoutumisaste kvantitatiivisesti määritetään vuorovaikutuksen taajuuden ja keston perusteella sovelluksen kanssa kliinisen tutkimusjakson aikana.
|
Ilmoittautumisesta kolmannen haastattelun loppuun noin 10 kuukautta
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kolmannen haastattelun loppuun noin 10 kuukautta
|
Käytettävyys mitataan osallistujien vastauksilla järjestelmän käytettävyysasteikolla (SUS).
SUS -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman käytettävyyden.
|
Ilmoittautumisesta kolmannen haastattelun loppuun noin 10 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kolmannen haastattelun loppuun noin 10 kuukautta
|
Hyväksyttävyys mitataan hoidon hyväksyttävyys- ja tarttumisasteikolla (TAAS), Likert-tyylisen tyytyväisyysluokituksen asteikolla arvioidakseen tyytyväisyyttä Therabot-Calmiin.
TAAS -asteikko on välillä 0 - 100, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman hyväksyttävyyden.
Likert-tyylinen tyytyväisyysluokitusasteikko vaihtelee välillä 1-5, 1 osoittaa erittäin tyytymätön ja 5 osoittaen erittäin tyytyväisenä.
|
Ilmoittautumisesta kolmannen haastattelun loppuun noin 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas C Jacobson, Ph.D., Center for Technology and Behavioral Health, Geisel School of Medicine, Dartmouth College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heinz, M. V., Mackin, D., Trudeau, B., Bhattacharya, S., Wang, Y., Banta, H. A., Jewett, A. D., Salzhauer, A., Griffin, T., & Jacobson, N. C. (2024). Evaluating Therabot: A Randomized Control Trial Investigating the Feasibility and Effectiveness of a Generative AI Therapy Chatbot for Depression, Anxiety, and Eating Disorder Symptom Treatment. OSF. https://doi.org/10.31234/osf.io/pjqmr
- Collins AC, Bhattacharya S, Oh JY, Salzhauer A, Taylor CT, Wolitzky-Taylor K, Aupperle RL, Budney AJ, Jacobson NC. Inclusion of Individuals With Lived Experiences in the Development of a Digital Intervention for Co-Occurring Depression and Cannabis Use: Mixed Methods Investigation. JMIR Form Res. 2024 Oct 7;8:e54751. doi: 10.2196/54751.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Masennus
- Ahdistus
- Seulonta
- Huumeiden väärinkäyttö
- DSM-5
- Sovellus
- Huumeiden käyttö
- Haastatella
- Kannabiksen käyttöhäiriö
- Punainen lippis
- Chatbot
- Kannabiksen käyttö
- Huumeiden käytön häiriö
- Generatiivinen tekoäly
- Generatiivinen AI
- Zoomaa
- Keinotekoinen älykkyys
- Therabot
- Therabot-kalkki
- intervention jälkeiset toimenpiteet
- Järjestelmän käytettävyysasteikko
- Hoidon hyväksyttävyys- ja tarttumisasteikko
- Kannabiksen käyttöhäiriöiden tunnistustesti - tarkistettu
- Kannabiksen käyttöhäiriöiden tunnistustesti
- Kannabiksen määrä käyttää varastoa
- Potilaan terveyskysely masennuksesta
- Yleinen ahdistuneisuushäiriön seulonta
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00033219
- 5P30DA029926-14 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .