Uso de um chatbot generativo de IA (Gen-AI) para ansiedade e depressão entre pessoas com uso de cannabis
Um estudo de braço único de Fase I para testar o uso de um chatbot generativo de IA (Gen-AI) para ansiedade e depressão entre pessoas com transtorno de uso de cannabis (CUD)
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se Therabot-calm (cannabis, ansiedade, baixo humor) tem aceitabilidade entre os usuários e pode trabalhar para melhorar os sintomas de pessoas com distúrbios e ansiedade e/ou depressão do uso de cannabis. A principal pergunta que pretende responder é:
Qual é a usabilidade, viabilidade e aceitabilidade do Therabot-calm em pessoas com distúrbio e ansiedade e/ou depressão do uso de cannabis?
Os participantes irão
- Pegue um questionário de triagem
- Participe de duas entrevistas virtuais de 1 hora para fornecer feedback sobre o design de aplicativos e sugerir recursos.
- Envolva-se com o TherABot-calm em um ensaio clínico de 4 semanas e forneça feedback sobre sua experiência de aplicativo em uma terceira entrevista virtual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes concluirão um processo de triagem de duas etapas via RedCap para determinar sua elegibilidade para inscrição. Os participantes que atendem aos critérios e fornecem consentimento informado serão inscritos e participarão de três entrevistas e do ensaio clínico de 4 semanas.
Após a primeira entrevista, os pesquisadores ajustarão o TherAbot-calm com base no feedback recebido durante a entrevista. Após a segunda entrevista, os especialistas por experiência (EBES) se envolverão com o Therabot-calm pelo menos uma vez por dia durante 4 semanas. After the clinical trial period, participants will receive an email with a link to complete the post-intervention measures delivered via REDCap, including the System Usability Scale (SUS), Treatment Acceptability and Adherence Scale (TAAS), Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R), the Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use Inventory (DFAQ-CU), the 9-item Patient Health Questionário para depressão (PHQ-9) e o rastreador de transtorno de ansiedade generalizado de 7 itens para DSM-5 (GAD-7). Os participantes serão solicitados a retornar uma terceira entrevista para fornecer feedback sobre sua experiência com o TherABot-Calm.
Os pesquisadores usarão as idéias (inovarão, desenvolverão, avaliarão, adaptar, escalar, escala). Cada script de entrevista será desenvolvido usando a estrutura de impacto de idéias e seguirá um design semiestruturado, de modo que a RA siga um conjunto de perguntas, com a investigação necessária para acompanhamento. As entrevistas serão gravadas por meio de uma plataforma virtual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- 46 Centerra Parkway, Suite 300, Office #333S
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tem 18 anos ou mais.
- Atenda aos critérios para o CUD atual (CUDIT-R> = 12) e MDD (PHQ-9> = 10) e/ou GAD (GAD-7> = 10).
- Tenha acesso confiável à Internet e um dispositivo compatível para o TherABot-calm.
- Tenha disposição e capacidade de fornecer consentimento informado e se comprometer a participar de todas as avaliações e intervenções durante o estudo.
- Participe da primeira entrevista.
Critérios de exclusão:
- Risco moderado a alto de STBs, conforme determinado pelos C-SSRs ou questionários de linha de base.
- Psicose atual (conforme determinado pela breve tela de psicose).
- Participação atual em outra intervenção digital de saúde mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Therabot-calm
Os participantes se envolverão em três entrevistas de uma hora e um ensaio clínico de 4 semanas, onde podem interagir com o TherABot-calm o mais ou o pouco que desejarem.
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A TherABOT é um aplicativo móvel generativo-AI, projetado para fornecer tratamento de saúde mental.
A viabilidade do TherABot-calm, uma aplicação de TherABOT adaptada, está sendo testada para o uso futuro do tratamento de transtornos de uso de substâncias co-ocorrentes e ansiedade e/ou depressão.
O objetivo principal deste estudo é a viabilidade da aplicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: Desde a inscrição até o final da terceira entrevista em cerca de 10 meses
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A viabilidade da aplicação é medida pelas taxas de engajamento dos participantes.
As taxas de engajamento serão quantificadas com base na frequência e duração das interações com a aplicação durante o período do ensaio clínico.
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Desde a inscrição até o final da terceira entrevista em cerca de 10 meses
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Usabilidade
Prazo: Desde a inscrição até o final da terceira entrevista em cerca de 10 meses
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A usabilidade é medida pelas respostas dos participantes na Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
A pontuação do SUS variará de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor usabilidade.
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Desde a inscrição até o final da terceira entrevista em cerca de 10 meses
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Aceitabilidade
Prazo: Desde a inscrição até o final da terceira entrevista em cerca de 10 meses
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A aceitabilidade é medida pela Escala de Aceitabilidade e Adesão do Tratamento (TAAs), a escala de classificação de satisfação do estilo Likert para avaliar a satisfação com o TherAbot-CALM.
A escala TAAS variará de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
A escala de classificação de satisfação no estilo Likert variará de 1 a 5, com 1 indicando muito insatisfeito e 5 indicando muito satisfeito.
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Desde a inscrição até o final da terceira entrevista em cerca de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas C Jacobson, Ph.D., Center for Technology and Behavioral Health, Geisel School of Medicine, Dartmouth College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heinz, M. V., Mackin, D., Trudeau, B., Bhattacharya, S., Wang, Y., Banta, H. A., Jewett, A. D., Salzhauer, A., Griffin, T., & Jacobson, N. C. (2024). Evaluating Therabot: A Randomized Control Trial Investigating the Feasibility and Effectiveness of a Generative AI Therapy Chatbot for Depression, Anxiety, and Eating Disorder Symptom Treatment. OSF. https://doi.org/10.31234/osf.io/pjqmr
- Collins AC, Bhattacharya S, Oh JY, Salzhauer A, Taylor CT, Wolitzky-Taylor K, Aupperle RL, Budney AJ, Jacobson NC. Inclusion of Individuals With Lived Experiences in the Development of a Digital Intervention for Co-Occurring Depression and Cannabis Use: Mixed Methods Investigation. JMIR Form Res. 2024 Oct 7;8:e54751. doi: 10.2196/54751.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Depressão
- Ansiedade
- Triagem
- Abuso de drogas
- DSM-5
- Inscrição
- Uso de drogas
- Entrevista
- Transtorno do Uso de Cannabis
- Boné vermelho
- Chatbot
- Uso de Cannabis
- Transtorno do Uso de Drogas
- Inteligência Artificial Gerativa
- IA generativa
- Zoom
- Inteligência Artificada
- TherAbot
- Therabot-calm
- medidas pós-intervenção
- Escala de usabilidade do sistema
- A aceitabilidade do tratamento e escala de adesão
- Teste de identificação de distúrbios de uso de maconha - revisado
- Teste de identificação de distúrbios de uso de maconha
- Quantidade de inventário de uso de cannabis
- Questionário de Saúde do Paciente para Depressão
- Exrevante de transtorno de ansiedade generalizada
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00033219
- 5P30DA029926-14 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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