Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een generatieve AI (Gen-AI) chatbot voor angst en depressie bij personen met cannabisgebruik

2 juli 2026 bijgewerkt door: Nicholas Jacobson, Trustees of Dartmouth College

Een fase I-proef met één arm om het gebruik van een generatieve AI (Gen-AI) chatbot te testen op angst en depressie bij personen met cannabisgebruiksstoornis (CUD)

Het doel van deze klinische proef is om te leren of therabot-calm (cannabis, angst, lage stemming) acceptatie heeft bij gebruikers en zou kunnen werken om de symptomen van personen met cannabisgebruiksstoornis en angst en/of depressie te verbeteren. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Wat is de bruikbaarheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van therabot-calm bij personen met cannabisgebruiksstoornis en angst en/of depressie?

Deelnemers zullen dat doen

  • Neem een ​​screeningvragenlijst
  • Neem deel aan twee virtuele interviews van 1 uur om feedback te geven over app-ontwerp en functies voor te stellen.
  • Neem contact op met Therabot-Calm in een klinische proef van 4 weken en geef feedback over hun app-ervaring in een derde virtueel interview

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen een tweetraps screeningproces voltooien via RedCap om hun geschiktheid voor inschrijving te bepalen. Deelnemers die aan criteria voldoen en geïnformeerde toestemming verstrekken, worden ingeschreven en nemen deel aan drie interviews en de klinische proef van 4 weken.

Na het eerste interview zullen onderzoekers de therabot-calme verfijnen op basis van feedback die tijdens het interview is ontvangen. Na het tweede interview zullen experts by ervaring (Ebes) gedurende 4 weken minstens eenmaal per dag met Therabot-CalM in contact komen. After the clinical trial period, participants will receive an email with a link to complete the post-intervention measures delivered via REDCap, including the System Usability Scale (SUS), Treatment Acceptability and Adherence Scale (TAAS), Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R), the Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use Inventory (DFAQ-CU), the 9-item Patient Health Vragenlijst voor depressie (PHQ-9) en de 7-item gegeneraliseerde angststoornissener voor DSM-5 (GAD-7). Deelnemers worden vervolgens gevraagd om terug te keren voor een derde interview om feedback te geven over hun ervaring met Therabot-Calm.

Onderzoekers zullen de ideeën gebruiken (innoveren, ontwikkelen, evalueren, aanpassen, schaalvoordelen) impactkader om drie, één-op-één interviews te plannen en af ​​te voeren met een getrainde onderzoeksassistent (RA). Elk interviewscript zal worden ontwikkeld met behulp van het Ideas Impact Framework en een semi-gestructureerd ontwerp volgen, zodat de RA een reeks vragen zal volgen, met een aantal behoeften sondering voor follow-up. Interviews worden opgenomen via een virtueel platform.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • 46 Centerra Parkway, Suite 300, Office #333S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is 18 jaar of ouder.
  • Voldoen aan de criteria voor huidige CUD (Cudit-R> = 12) en MDD (PHQ-9> = 10) en/of GAD (GAD-7> = 10).
  • Betrouwbare toegang hebben tot internet en een compatibel apparaat voor Therabot-CalM.
  • Bereidheid en capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te geven en zich in te zetten voor deelname aan alle beoordelingen en interventies tijdens het onderzoek.
  • Woon het eerste interview bij.

Uitsluitingscriteria:

  • Matig tot hoog risico op STB's zoals bepaald door de C-SSR's of baseline vragenlijsten.
  • Huidige psychose (zoals bepaald door een korte psychose -scherm).
  • Huidige deelname aan een andere interventie van digitale geestelijke gezondheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therabot-calm
Deelnemers zullen deelnemen aan drie interviews van één uur en een klinische proef van 4 weken waar ze zoveel of zo weinig kunnen communiceren met Therabot-Calme.
Apparaat: Therabot-calm
Therabot is een generatief-AI-aangedreven mobiele app die is ontworpen om een ​​behandeling van geestelijke gezondheid te bieden. De haalbaarheid van Therabot-Calm, een aangepaste therabot-toepassing, wordt getest op het toekomstige gebruik van de behandeling van gelijktijdig voorkomende stoornissen en angst en/of depressie. Het primaire doel van deze studie is haalbaarheid van toepassingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het derde interview op ongeveer 10 maanden
Haalbaarheid van de toepassing wordt gemeten door betrokkenheidspercentages van deelnemers. Betrokkenheidspercentages zullen worden gekwantificeerd op basis van de frequentie en duur van interacties met de toepassing tijdens de klinische proefperiode.
Van de inschrijving tot het einde van het derde interview op ongeveer 10 maanden
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het derde interview op ongeveer 10 maanden
Bruikbaarheid wordt gemeten door de antwoorden van de deelnemers op de System Usability Scale (SUS). De SUS -score zal variëren van 0 tot 100, waar hogere scores een betere bruikbaarheid aangeven.
Van de inschrijving tot het einde van het derde interview op ongeveer 10 maanden
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het derde interview op ongeveer 10 maanden
Aanvaardbaarheid wordt gemeten door de aanvaardbaarheid van de behandeling en de therapietrouw (TAAS), de Likert-stijl tevredenheidsschaal om de tevredenheid met Therabot-CALM te beoordelen. De TAAS -schaal varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere acceptatie aangeven. De Likert-stijl tevredenheidsschaal zal variëren van 1 tot 5, waarbij 1 zeer ontevreden aangeeft en 5 zeer tevreden aangeeft.
Van de inschrijving tot het einde van het derde interview op ongeveer 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas C Jacobson, Ph.D., Center for Technology and Behavioral Health, Geisel School of Medicine, Dartmouth College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00033219
  • 5P30DA029926-14 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren