대마초 사용이있는 사람의 불안과 우울증을위한 생성 AI (Gen-AI) 챗봇 사용
대마초 사용 장애 (CUD)를 가진 사람의 불안과 우울증에 대한 생성 AI (Gen-AI) 챗봇의 사용을 테스트하기위한 I 단계 단일 암 시험
이 임상 시험의 목표는 Therabot-Calm (대마초, 불안, 기분)이 사용자들 사이에 수용 가능성이 있고 대마초 사용 장애 및 불안 및/또는 우울증을 사용하는 사람의 증상을 개선하기 위해 노력할 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
대마초 사용 장애 및 불안 및/또는 우울증이있는 사람의 유용성, 타당성 및 수용 가능성은 무엇입니까?
참가자
- 상영 설문지를 사용하십시오
- 앱 디자인에 대한 피드백을 제공하고 기능을 제안하기 위해 두 가지 가상 1 시간 인터뷰에 참여하십시오.
- 4 주 임상 시험에서 Therabot-Calm과 교류하고 세 번째 가상 인터뷰에서 앱 경험에 대한 피드백을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 REDCAP를 통해 2 단계 선별 프로세스를 완료하여 등록 자격을 결정합니다. 기준을 충족하고 사전 동의를 제공하는 참가자는 등록하고 3 번의 인터뷰와 4 주 임상 시험에 참여하게됩니다.
첫 인터뷰 후, 연구원들은 인터뷰 중에받은 피드백에 따라 Therabot-Calm을 미세 조정할 것입니다. 두 번째 인터뷰 후, EBS (Experience By Experience)는 4 주 동안 최소한 하루에 한 번 Therabot-Calm에 참여합니다. 임상 시험 기간 후, 참가자들은 시스템 사용 척도 (SUS), TAAS (Treatipability Scale), TAAS (Treatment Abccebility and Adgherence Scale), 대마초 사용 장애 식별 테스트 (CUDIT-R), 일일 세션, 빈도, 발병 연령, 9- 인 Inventory 사용 (dfaq-cu)을 포함하여 REDCAP를 통해 전달 된 개입 후 조치를 완료하기위한 이메일을 받게됩니다. 우울증에 대한 설문지 (PHQ-9) 및 DSM-5 (GAD-7)에 대한 7 개 항목 일반 불안 장애 스크리너. 그런 다음 참가자들은 Therabot-Calm에 대한 경험에 대한 피드백을 제공하기 위해 세 번째 인터뷰로 돌아와야합니다.
연구원들은 아이디어 (혁신, 개발, 평가, 적응, 규모)에 영향 프레임 워크를 사용하여 훈련 된 연구 조교 (RA)와 3 개의 일대일 인터뷰를 계획하고 수행 할 것입니다. 각 인터뷰 스크립트는 Ideas Impact Framework를 사용하여 개발되고 반 구조화 된 디자인을 따라 RA가 후속 조치를 위해 필요한 조사와 함께 일련의 질문을 따릅니다. 인터뷰는 가상 플랫폼을 통해 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- 46 Centerra Parkway, Suite 300, Office #333S
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상입니다.
- 현재 CUD (CUDIT-R> = 12) 및 MDD (PHQ-9> = 10) 및/또는 GAD (GAD-7> = 10)의 기준을 충족하십시오.
- 인터넷에 신뢰할 수있는 액세스와 Therabot-Calm의 호환 장치가 있습니다.
- 사전 동의를 제공하고 연구 중에 모든 평가 및 중재에 참여할 의지와 능력이 있습니다.
- 첫 인터뷰에 참석하십시오.
제외 기준 :
- C-SSRS 또는 기준 설문지에 의해 결정된 STB의 보통 내지 높은 위험.
- 현재 정신병 (간단한 정신병 스크린에 의해 결정됨).
- 다른 디지털 정신 건강 개입에 대한 현재 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Therabot-Calm
참가자들은 1 시간의 1 시간 인터뷰와 4 주간의 임상 시험에 참여하여 원하는만큼이나 적은 또는 적은 수준의 상호 작용을 할 수 있습니다.
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Therabot은 정신 건강 치료를 제공하도록 설계된 생성 -AI 구동 모바일 앱입니다.
적응 된 Therabot 적용 인 Therabot-Calm의 타당성은 동시 발생 물질 사용 장애 및 불안 및/또는 우울증 치료의 향후 사용에 대해 테스트되고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 적용 타당성입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행할 수 있음
기간: 등록에서 약 10 개월에 세 번째 인터뷰 종료까지
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응용 프로그램의 타당성은 참가자의 참여율에 따라 측정됩니다.
참여율은 임상 시험 기간 동안 적용과의 상호 작용 빈도 및 지속 시간에 따라 정량화됩니다.
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등록에서 약 10 개월에 세 번째 인터뷰 종료까지
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유용성
기간: 등록에서 약 10 개월에 세 번째 인터뷰 종료까지
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유용성은 시스템 사용성 척도 (SUS)의 참가자 응답으로 측정됩니다.
SUS 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 유용성이 향상됩니다.
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등록에서 약 10 개월에 세 번째 인터뷰 종료까지
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수용 가능성
기간: 등록에서 약 10 개월에 세 번째 인터뷰 종료까지
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수용 가능성은 Therabot-Calm에 대한 만족도를 평가하기위한 리 커트 스타일 만족도 등급 척도 인 치료 수용 가능성 및 준수 척도 (TAA)에 의해 측정됩니다.
TAAS 척도는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높아집니다.
리 커트 스타일 만족도 등급 척도는 1에서 5까지이며 1은 매우 불만족스럽고 5는 매우 만족을 나타냅니다.
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등록에서 약 10 개월에 세 번째 인터뷰 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas C Jacobson, Ph.D., Center for Technology and Behavioral Health, Geisel School of Medicine, Dartmouth College
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Heinz, M. V., Mackin, D., Trudeau, B., Bhattacharya, S., Wang, Y., Banta, H. A., Jewett, A. D., Salzhauer, A., Griffin, T., & Jacobson, N. C. (2024). Evaluating Therabot: A Randomized Control Trial Investigating the Feasibility and Effectiveness of a Generative AI Therapy Chatbot for Depression, Anxiety, and Eating Disorder Symptom Treatment. OSF. https://doi.org/10.31234/osf.io/pjqmr
- Collins AC, Bhattacharya S, Oh JY, Salzhauer A, Taylor CT, Wolitzky-Taylor K, Aupperle RL, Budney AJ, Jacobson NC. Inclusion of Individuals With Lived Experiences in the Development of a Digital Intervention for Co-Occurring Depression and Cannabis Use: Mixed Methods Investigation. JMIR Form Res. 2024 Oct 7;8:e54751. doi: 10.2196/54751.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY00033219
- 5P30DA029926-14 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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