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Uso di un chatbot generativo (GEN-AI) per ansia e depressione tra le persone con uso di cannabis

2 luglio 2026 aggiornato da: Nicholas Jacobson, Trustees of Dartmouth College

Una sperimentazione a braccio singolo di fase I per testare l'uso di un chatbot generativo (Gen-AI) per ansia e depressione tra le persone con disturbo da uso di cannabis (CUD)

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se il calmo di terabot (cannabis, ansia, umore basso) ha accettabilità tra gli utenti e potrebbe lavorare per migliorare i sintomi delle persone con disturbo da uso di cannabis e ansia e/o depressione. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Qual è l'usabilità, la fattibilità e l'accettabilità del calibro di terabot nelle persone con cannabis che usano il disturbo e l'ansia e/o la depressione?

I partecipanti lo faranno

  • Prendi un questionario di screening
  • Partecipa a due interviste virtuali di 1 ora per fornire feedback sulla progettazione delle app e suggerire funzionalità.
  • Interagisci con Therabot-Calm in uno studio clinico di 4 settimane e fornisci feedback sull'esperienza dell'app in una terza intervista virtuale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti completeranno un processo di screening a due stadi tramite RedCap per determinare la loro idoneità all'iscrizione. I partecipanti che soddisfano i criteri e forniscono il consenso informato saranno iscritti e parteciperanno a tre interviste e alla sperimentazione clinica di 4 settimane.

Dopo la prima intervista, i ricercatori metteranno a punto un calibro di terabot in base al feedback ricevuto durante l'intervista. Dopo la seconda intervista, Experts by Experience (EBES) si impegnerà con il calmo di terabot almeno una volta al giorno per 4 settimane. Dopo il periodo di prova clinica, i partecipanti riceveranno un'e-mail con un collegamento per completare le misure post-intervento fornite tramite RedCap, compresa la scala di usabilità del sistema (SU), l'accettabilità del trattamento e la scala di aderenza (TAAS), il test di identificazione dei disturbi da uso di cannabis (DAST-RED-RED IT. Questionario per la depressione (PHQ-9) e lo screener del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi per DSM-5 (GAD-7). Ai partecipanti verrà quindi chiesto di tornare per una terza intervista per fornire feedback sulla loro esperienza con Therabot-Calm.

I ricercatori utilizzeranno le idee (innovare, sviluppare, valutare, adattare, scala) Framework di impatto per pianificare e condurre tre interviste individuali con un assistente di ricerca addestrato (RA). Ogni sceneggiatura di intervista sarà sviluppata utilizzando il framework Ideas Impact e seguirà un design semi-strutturato, in modo tale che l'AR seguirà una serie di domande, con sondaggi per neghi per il follow-up. Le interviste saranno registrate tramite una piattaforma virtuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • 46 Centerra Parkway, Suite 300, Office #333S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ha 18 anni o più.
  • Soddisfare i criteri per l'attuale CUD (Cudit-R> = 12) e MDD (PHQ-9> = 10) e/o GAD (GAD-7> = 10).
  • Avere un accesso affidabile a Internet e un dispositivo compatibile per il calmo di terabot.
  • Avere la volontà e la capacità di fornire consenso informato e impegnarsi a partecipare a tutte le valutazioni e interventi durante lo studio.
  • Partecipa alla prima intervista.

Criteri di esclusione:

  • Il rischio da moderato a alto di STB determinato dai C-SSR o questionari di base.
  • Psicosi attuale (come determinato da una breve schermata psicosi).
  • Partecipazione attuale a un altro intervento di salute mentale digitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terabot-calmo
I partecipanti si impegneranno in tre interviste di un'ora e una sperimentazione clinica di 4 settimane in cui possono interagire con il calibro di terabot tanto o quanto il loro desiderio.
Dispositivo: Terabot-calmo
Therabot è un'app mobile generativa-AI progettata per fornire cure per la salute mentale. La fattibilità di Therabot-Calm, un'applicazione di terabot adattata, viene testata per l'uso futuro del trattamento dei disturbi dell'uso di sostanze che si verificano co-ricorrenti e ansia e/o depressione. Lo scopo principale di questo studio è la fattibilità dell'applicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della terza intervista a circa 10 mesi
La fattibilità dell'applicazione è misurata dai tassi di coinvolgimento dei partecipanti. I tassi di coinvolgimento saranno quantificati in base alla frequenza e alla durata delle interazioni con l'applicazione durante il periodo di sperimentazione clinica.
Dall'iscrizione alla fine della terza intervista a circa 10 mesi
Usabilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della terza intervista a circa 10 mesi
L'usabilità è misurata dalle risposte dei partecipanti sulla scala di usabilità del sistema (SUS). Il punteggio SUS vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore usabilità.
Dall'iscrizione alla fine della terza intervista a circa 10 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della terza intervista a circa 10 mesi
L'accettabilità è misurata dalla scala di accettabilità e aderenza del trattamento (TAAS), la scala di valutazione della soddisfazione in stile Likert per valutare la soddisfazione con il calmo di terabot. La scala TAAS varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità. La scala di valutazione della soddisfazione in stile Likert vanno da 1 a 5, con 1 che indica molto insoddisfatto e 5 che indicano molto soddisfatto.
Dall'iscrizione alla fine della terza intervista a circa 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas C Jacobson, Ph.D., Center for Technology and Behavioral Health, Geisel School of Medicine, Dartmouth College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00033219
  • 5P30DA029926-14 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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