Uso de un chatbot generativo de IA (Gen-AI) para ansiedad y depresión entre personas con uso de cannabis
Un ensayo de un solo brazo de fase I para probar el uso de un chatbot generativo de IA (Gen-AI) para la ansiedad y la depresión entre las personas con trastorno por uso del cannabis (CUD)
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si Therabot-Calm (cannabis, ansiedad, bajo estado de ánimo) tiene aceptabilidad entre los usuarios y podría trabajar para mejorar los síntomas de las personas con trastorno por uso del cannabis y ansiedad y/o depresión. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Cuál es la usabilidad, la viabilidad y la aceptabilidad de Therabot-Calm en personas con trastorno por uso del cannabis y ansiedad y/o depresión?
Los participantes
- Tome un cuestionario de detección
- Participe en dos entrevistas virtuales de 1 hora para proporcionar comentarios sobre el diseño de aplicaciones y sugerir características.
- Intermacerse con Therabot-Calm en un ensayo clínico de 4 semanas y proporcionar comentarios sobre la experiencia de su aplicación en una tercera entrevista virtual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes completarán un proceso de detección de dos etapas a través de RedCap para determinar su elegibilidad para la inscripción. Los participantes que cumplan con los criterios y brindan consentimiento informado se inscribirán y participarán en tres entrevistas y el ensayo clínico de 4 semanas.
Después de la primera entrevista, los investigadores afinarán Therabot-Calm en función de los comentarios recibidos durante la entrevista. Después de la segunda entrevista, los expertos por experiencia (EBES) se involucrarán con Therabot-Calm al menos una vez al día durante 4 semanas. Después del período de ensayo clínico, los participantes recibirán un correo electrónico con un enlace para completar las medidas posteriores a la intervención entregadas a través de RedCap, incluida la Escala de usabilidad del sistema (SUS), la aceptabilidad del tratamiento y la Escala de adherencia (TAAS), la prueba de identificación de los trastornos del uso de cannabis-Revisado (CUDIT-R), las sesiones diarias, la frecuencia, la edad de la edad y la cantidad de la cantidad de cannabis Inventory (DfAQ Ceqeqeqeqeqeq-ceqeq-9-9-9-9-9-9-9-), las 9-9-9-))), la salud de la cantidad de cannabis (D Cuestionario para la depresión (PHQ-9), y el pantalla de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems para DSM-5 (GAD-7). Luego se les pedirá a los participantes que regresen para una tercera entrevista para proporcionar comentarios sobre su experiencia con Therabot-Calm.
Los investigadores utilizarán el marco de impacto de ideas (innovar, desarrollar, evaluar, adaptar, escala) para planificar y realizar tres entrevistas individuales con un asistente de investigación capacitado (RA). Cada guión de la entrevista se desarrollará utilizando el marco de impacto de Ideas y seguirá un diseño semiestructurado, de modo que la AR seguirá un conjunto de preguntas, con sondeo como es necesario para el seguimiento. Las entrevistas se grabarán a través de una plataforma virtual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- 46 Centerra Parkway, Suite 300, Office #333S
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es de 18 años o más.
- Cumplir con los criterios para CUD actual (Cudit-R> = 12) y MDD (PHQ-9> = 10), y/o GAD (Gad-7> = 10).
- Tener acceso confiable a Internet y un dispositivo compatible para Therabot-Calm.
- Tener disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado y comprometerse a participar en todas las evaluaciones e intervenciones durante el estudio.
- Asista a la primera entrevista.
Criterios de exclusión:
- Moderado a alto riesgo de STB según lo determinado por los C-SSRS o los cuestionarios de referencia.
- Piosis actual (según lo determinado por la pantalla breve de psicosis).
- Participación actual en otra intervención de salud mental digital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Therabot-Calm
Los participantes participarán en tres entrevistas de una hora y un ensayo clínico de 4 semanas en el que puedan interactuar con Therabot-Calm tanto o tan poco como quieran.
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Therabot es una aplicación móvil generativa de AI diseñada para proporcionar tratamiento de salud mental.
La viabilidad de Therabot-CalM, una aplicación Therabot adaptada, se está probando para el uso futuro del tratamiento de trastornos de uso de sustancias concurrentes y ansiedad y/o depresión.
El propósito principal de este estudio es la viabilidad de la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la tercera entrevista alrededor de los 10 meses
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La viabilidad de la aplicación se mide por las tasas de participación de los participantes.
Las tasas de participación se cuantificarán en función de la frecuencia y la duración de las interacciones con la aplicación durante el período de ensayo clínico.
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Desde la inscripción hasta el final de la tercera entrevista alrededor de los 10 meses
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la tercera entrevista alrededor de los 10 meses
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La usabilidad se mide por las respuestas de los participantes en la Escala de usabilidad del sistema (SUS).
La puntuación SUS oscilará entre 0 y 100, donde los puntajes más altos indican una mejor usabilidad.
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Desde la inscripción hasta el final de la tercera entrevista alrededor de los 10 meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la tercera entrevista alrededor de los 10 meses
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La aceptabilidad se mide por la Escala de aceptabilidad y adherencia del tratamiento (TAAS), la escala de calificación de satisfacción al estilo Likert para evaluar la satisfacción con Therabot-CalM.
La escala TAAS variará de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
La escala de calificación de satisfacción de estilo Likert oscilará entre 1 y 5, con 1 indicando muy insatisfecho y 5 que indican muy satisfecho.
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Desde la inscripción hasta el final de la tercera entrevista alrededor de los 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas C Jacobson, Ph.D., Center for Technology and Behavioral Health, Geisel School of Medicine, Dartmouth College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heinz, M. V., Mackin, D., Trudeau, B., Bhattacharya, S., Wang, Y., Banta, H. A., Jewett, A. D., Salzhauer, A., Griffin, T., & Jacobson, N. C. (2024). Evaluating Therabot: A Randomized Control Trial Investigating the Feasibility and Effectiveness of a Generative AI Therapy Chatbot for Depression, Anxiety, and Eating Disorder Symptom Treatment. OSF. https://doi.org/10.31234/osf.io/pjqmr
- Collins AC, Bhattacharya S, Oh JY, Salzhauer A, Taylor CT, Wolitzky-Taylor K, Aupperle RL, Budney AJ, Jacobson NC. Inclusion of Individuals With Lived Experiences in the Development of a Digital Intervention for Co-Occurring Depression and Cannabis Use: Mixed Methods Investigation. JMIR Form Res. 2024 Oct 7;8:e54751. doi: 10.2196/54751.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Depresión
- Ansiedad
- Poner en pantalla
- Abuso de drogas
- DSM-5
- Solicitud
- El consumo de drogas
- Entrevista
- Trastorno por consumo de cannabis
- Gorra roja
- Bot conversacional
- Uso de Cannabis
- Trastorno por uso de drogas
- Inteligencia Artificial Generativa
- IA generativa
- Zoom
- Inteligencia artificial
- Therabot
- Therabot-Calm
- Medidas posteriores a la intervención
- Escala de usabilidad del sistema
- Escala de aceptabilidad y adherencia del tratamiento
- Prueba de identificación de trastornos de uso de cannabis - revisado
- Prueba de identificación de trastornos de uso de cannabis
- Cantidad de inventario de uso de cannabis
- Cuestionario de salud del paciente para la depresión
- pantalla de trastorno de ansiedad generalizada
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00033219
- 5P30DA029926-14 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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