Brug af en generativ AI (Gen-AI) Chatbot for angst og depression blandt personer med cannabisbrug
En fase I-enkeltarmsundersøgelse for at teste brugen af en generativ AI (Gen-AI) Chatbot for angst og depression blandt personer med cannabisbrugsforstyrrelse (CUD)
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om Therabot-Calm (cannabis, angst, lavt humør) har acceptabilitet blandt brugerne og kan arbejde for at forbedre symptomerne på personer med cannabisforstyrrelse og angst og/eller depression. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hvad er anvendeligheden, gennemførligheden og acceptabiliteten af Therabot-Calm hos personer med cannabisbrugsforstyrrelse og angst og/eller depression?
Deltagerne vil
- Tag et screeningsspørgeskema
- Deltag i to virtuelle 1-timers interviews for at give feedback om appdesign og foreslå funktioner.
- Engagere sig med Therabot-Calm i et 4-ugers klinisk forsøg og give feedback om deres appoplevelse i et tredje virtuelt interview
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne gennemfører en to-trins screeningsproces via REDCAP for at bestemme deres berettigelse til tilmelding. Deltagere, der opfylder kriterier og giver informeret samtykke, vil blive tilmeldt og deltage i tre interviews og det 4-ugers kliniske forsøg.
Efter det første interview vil forskere finjustere Therabot-Calm baseret på feedback modtaget under interviewet. Efter det andet interview vil eksperter efter erfaring (EBES) engagere sig i Therabot-Calm mindst en gang om dagen i 4 uger. Efter den kliniske forsøgsperiode vil deltagerne modtage en e-mail med et link til gennemførelse Sundhedsspørgeskema for depression (PHQ-9) og den 7-punkter generaliseret angstlidelse-screener for DSM-5 (GAD-7). Deltagerne bliver derefter bedt om at vende tilbage til et tredje interview for at give feedback om deres oplevelse med Therabot-Calm.
Forskere vil bruge ideerne (innovere, udvikle, evaluere, tilpasse, skala) påvirke rammerne til at planlægge og gennemføre tre, en-til-en-interviews med en uddannet forskningsassistent (RA). Hvert interviewscript vil blive udviklet ved hjælp af IDEAS IMPACT-rammerne og følge et semistruktureret design, således at RA vil følge et sæt spørgsmål, med efterfølgende sondering til opfølgning. Interviews registreres via en virtuel platform.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- 46 Centerra Parkway, Suite 300, Office #333S
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er 18 år eller ældre.
- Mød kriterier for aktuelle CUD (cudit-r> = 12) og MDD (PHQ-9> = 10) og/eller GAD (GAD-7> = 10).
- Har pålidelig adgang til Internettet og en kompatibel enhed til Therabot-Calm.
- Har vilje og kapacitet til at give informeret samtykke og forpligte sig til at deltage i alle vurderinger og interventioner under undersøgelsen.
- Deltag i det første interview.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til høj risiko for STB'er som bestemt af C-SSRS eller baseline-spørgeskemaer.
- Nuværende psykose (som bestemt af kort psykose -skærm).
- Aktuel deltagelse i en anden digital mental sundhedsintervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Therabot-Calm
Deltagerne vil deltage i tre en times times interviews og et 4-ugers klinisk forsøg, hvor de kan interagere med Therabot-Calm så meget eller så lidt som de vil.
|
Therabot er en generativ-AI-drevet mobilapp designet til at give mental sundhedsbehandling.
Gennemføreligheden af Therabot-Calm, en tilpasset Therabot-anvendelse, testes til fremtidig brug af behandling af samtidig forekommende stofbrugsforstyrrelser og angst og/eller depression.
Det primære formål med denne undersøgelse er anvendeligheden af applikationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af det tredje interview omkring 10 måneder
|
Gennemføreligheden af ansøgningen måles ved deltagernes engagement.
Engagementhastigheder kvantificeres baseret på hyppigheden og varigheden af interaktioner med anvendelsen i den kliniske forsøgsperiode.
|
Fra tilmelding til slutningen af det tredje interview omkring 10 måneder
|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af det tredje interview omkring 10 måneder
|
Brugervenlighed måles ved deltagerresponser på systemets brugervenlighedsskala (SUS).
SUS -score vil variere fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre anvendelighed.
|
Fra tilmelding til slutningen af det tredje interview omkring 10 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af det tredje interview omkring 10 måneder
|
Acceptabilitet måles ved behandlingsacceptabilitet og adhæsionsskala (TAAS), Likert-stil tilfredshedsvurderingsskala for at vurdere tilfredshed med Therabot-Calm.
TAAS -skalaen varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere acceptabilitet.
Likert-stil tilfredshedsvurderingsskala varierer fra 1 til 5, hvor 1 indikerer meget utilfredse og 5, der indikerer meget tilfreds.
|
Fra tilmelding til slutningen af det tredje interview omkring 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas C Jacobson, Ph.D., Center for Technology and Behavioral Health, Geisel School of Medicine, Dartmouth College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heinz, M. V., Mackin, D., Trudeau, B., Bhattacharya, S., Wang, Y., Banta, H. A., Jewett, A. D., Salzhauer, A., Griffin, T., & Jacobson, N. C. (2024). Evaluating Therabot: A Randomized Control Trial Investigating the Feasibility and Effectiveness of a Generative AI Therapy Chatbot for Depression, Anxiety, and Eating Disorder Symptom Treatment. OSF. https://doi.org/10.31234/osf.io/pjqmr
- Collins AC, Bhattacharya S, Oh JY, Salzhauer A, Taylor CT, Wolitzky-Taylor K, Aupperle RL, Budney AJ, Jacobson NC. Inclusion of Individuals With Lived Experiences in the Development of a Digital Intervention for Co-Occurring Depression and Cannabis Use: Mixed Methods Investigation. JMIR Form Res. 2024 Oct 7;8:e54751. doi: 10.2196/54751.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Depression
- Angst
- Screening
- Stofmisbrug
- DSM-5
- Ansøgning
- Stofbrug
- Interview
- Misbrug af cannabis
- REDCap
- Chatbot
- Brug af cannabis
- Stofbrugsforstyrrelse
- Generativ kunstig intelligens
- Generativ AI
- Zoom
- Kunstnerisk intelligens
- Therabot
- Therabot-Calm
- Foranstaltninger efter intervention
- System brugervenlighedsskala
- Behandling Acceptabilitet og adhæsionsskala
- Cannabis Use Disorders Identifikationstest - Revideret
- Cannabis bruger lidelser identifikationstest
- Mængde af cannabis Brug lagerbeholdning
- Patientens sundhedsspørgeskema til depression
- Generaliseret angstlidelse screener
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00033219
- 5P30DA029926-14 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .