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Verwendung eines generativen KI (Gen-AI) Chatbot für Angstzustände und Depressionen bei Personen mit Cannabisgebrauch

2. Juli 2026 aktualisiert von: Nicholas Jacobson, Trustees of Dartmouth College

Ein Einzelarm-Versuch in Phase I, um die Verwendung eines generativen AI-Chatbots (Gen-AI) für Angstzustände und Depressionen bei Personen mit Cannabiskonsumstörungen (CUD) zu testen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob Therabot-Calm (Cannabis, Angst, niedrige Stimmung) bei den Benutzern die Akzeptanz aufweist und die Symptome von Personen mit Cannabis-Störung, Angstzuständen und/oder Depressionen verbessern könnte. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Was ist die Benutzerfreundlichkeit, Machbarkeit und Akzeptanz von Therabot-Calm bei Personen mit Cannabiskonsumstörungen und Angstzuständen und/oder Depressionen?

Die Teilnehmer werden

  • Nehmen Sie einen Screening -Fragebogen
  • Nehmen Sie an zwei virtuellen 1-stündigen Interviews teil, um Feedback zum App-Design zu geben und Funktionen vorzuschlagen.
  • Beschäftige dich in einer 4-wöchigen klinischen Studie mit Therabot-Calm und geben Sie Feedback zu ihrer App-Erfahrung in einem dritten virtuellen Interview

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden einen zweistufigen Screening-Prozess über Redcap durchführen, um deren Berechtigung für die Registrierung zu bestimmen. Teilnehmer, die Kriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung erteilen, werden eingeschrieben und an drei Interviews und der 4-wöchigen klinischen Studie teilnehmen.

Nach dem ersten Interview werden die Forscher Therabot-Calm auf der Grundlage des während des Interviews erhaltenen Feedbacks feinstimmen. Nach dem zweiten Interview werden Experten von Experience (EBEs) 4 Wochen lang mindestens einmal pro Tag mit Therabot-Calm in Kontakt treten. After the clinical trial period, participants will receive an email with a link to complete the post-intervention measures delivered via REDCap, including the System Usability Scale (SUS), Treatment Acceptability and Adherence Scale (TAAS), Cannabis Use Disorders Identification Test - Revised (CUDIT-R), the Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use Inventory (DFAQ-CU), the 9-item Patient Health Fragebogen zur Depression (PHQ-9) und der 7-Punkte-Verallgemeinerungsstörer-Screener für DSM-5 (GAD-7). Die Teilnehmer werden dann gebeten, zu einem dritten Interview zurückzukehren, um Feedback zu ihren Erfahrungen mit Therabot-Calm zu geben.

Die Forscher werden die Ideen (Innovation, Entwicklung, Bewertung, Anpassung, Skalierung) Wirkungsrahmen verwenden, um drei Einzelinterviews mit einem ausgebildeten Forschungsassistenten (RA) zu planen und durchzuführen. Jedes Interview-Skript wird mit dem Ideen-Impact-Framework entwickelt und ein halbstrukturiertes Design befolgt, so dass die RA eine Reihe von Fragen befolgt, wobei die Nachuntersuchung nach Follow-up eingesetzt wird. Interviews werden über eine virtuelle Plattform aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • 46 Centerra Parkway, Suite 300, Office #333S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist 18 Jahre oder älter.
  • Erfüllen Sie Kriterien für die aktuelle CUD (Cudit-R> = 12) und MDD (PHQ-9> = 10) und/oder GAD (GAD-7> = 10).
  • Einen zuverlässigen Zugriff auf das Internet und ein kompatibles Gerät für Therabot-Calm haben.
  • Bereitschaft und Kapazität haben, eine Einwilligung nach informierter Einwilligung zu ermöglichen und sich an allen Bewertungen und Interventionen während der Studie zu verpflichten.
  • Nehmen Sie am ersten Interview teil.

Ausschlusskriterien:

  • Mittel bis hohe STBS-Risiko, wie durch die C-SSRs oder die Basisfragebögen festgelegt.
  • Aktuelle Psychose (wie durch einen kurzen Psychosenbildschirm bestimmt).
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen digitalen psychischen Gesundheitsintervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therabot-Calm
Die Teilnehmer werden drei einstündige Interviews und eine 4-wöchige klinische Studie durchführen, in der sie möglicherweise so viel oder so wenig mit dem Therabot-Calm interagieren, wie sie wollen.
Gerät: Therabot-Calm
Therabot ist eine generativ-ai-gesteuerte mobile App, die zur Behandlung von psychischer Gesundheit entwickelt wurde. Die Machbarkeit von Therabot-Calm, einer angepassten Therabot-Anwendung, wird auf die zukünftige Verwendung der Behandlung mit gleichzeitig auftretender Substanzstörungen und Angstzustände und/oder Depressionen getestet. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Machbarkeit von Anwendungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des dritten Interviews mit rund 10 Monaten
Die Durchführbarkeit der Anwendung wird anhand der Engagementsraten der Teilnehmer gemessen. Die Engagementraten werden basierend auf der Häufigkeit und Dauer der Wechselwirkungen mit der Anwendung während des klinischen Studienzeitraums quantifiziert.
Von der Einschreibung bis zum Ende des dritten Interviews mit rund 10 Monaten
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des dritten Interviews mit rund 10 Monaten
Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand der Antworten der Teilnehmer auf der System Usability Scale (SUS) gemessen. Die SUS -Punktzahl reicht von 0 bis 100, wo höhere Punktzahlen eine bessere Benutzerfreundlichkeit hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des dritten Interviews mit rund 10 Monaten
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des dritten Interviews mit rund 10 Monaten
Die Akzeptanz wird durch die Akzeptanz und Adhärenzskala (TAAS), die Bewertungsskala im Likert-Stil, gemessen, um die Zufriedenheit mit Therabot-Calm zu bewerten. Die TAAS -Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Akzeptanz anzeigen. Die Bewertungsskala im Likert-Stil wird zwischen 1 und 5 liegen, wobei 1 sehr unzufrieden und 5 angeben, was sehr zufrieden anzeigt.
Von der Einschreibung bis zum Ende des dritten Interviews mit rund 10 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas C Jacobson, Ph.D., Center for Technology and Behavioral Health, Geisel School of Medicine, Dartmouth College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00033219
  • 5P30DA029926-14 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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