代謝機能障害関連脂肪肝疾患（MASLD）の肝臓線維症を減らすためのデジタルダイエットと運動介入 (DEFIB-MASLD)
2025年4月2日 更新者：Caroline Gosson、St. George's Hospital, London
代謝機能障害関連脂肪肝疾患（MASLD）の肝臓線維症を減らすためのデジタルダイエットと運動介入：パイロット無作為化対照試験
研究タイトル：代謝機能障害関連脂肪肝疾患（MASLD）の肝臓線維症を減らすためのデジタルダイエットと運動介入：ランダム化比較試験（D-FIB-MASLD）
客観的：
この研究の目的は、GRO Healthと呼ばれるデジタルアプリケーションがMASLD患者と肝臓線維症の重大な肝臓線維症が肝臓の剛性を低下させるのを助けることができるかどうかを評価することを目的としています。 肝臓の剛性は、肝臓の健康と線維症の尺度です。 この研究では、この介入が体重、身体測定、肝臓の健康マーカー、および全体的な生活の質に対する影響を調査します。
背景：
MASLDは、肥満や糖尿病などの代謝の問題に関連する肝臓の状態です。 それは肝臓関連の合併症の一般的な原因であり、重度の肝臓損傷につながる可能性があります。 改善された食事や運動など、ライフスタイルの変化はMASLDを管理するための鍵ですが、これらの変更を達成することは多くの患者にとって困難な場合があります。 GRO Healthアプリのようなデジタルツールは、結果を改善するためのパーソナライズされたアクセス可能なサポートを提供する場合があります。
学習デザイン：
これは、MASLDと重大な線維症の100人の参加者を含むランダム化比較試験です。 参加者は、介入グループ（GRO Health Appを使用）またはコントロールグループ（標準ケアを受ける）に割り当てられます。 この研究は、12か月以上にわたって単一のサイトで行われます。
介入：
介入グループの参加者は、個別のカロリーと活動の目標、食品日記、1,000を超える地中海ダイエットレシピ、教育リソースを提供するGRO Healthアプリを使用します。 また、ステップと身体活動を追跡するためのスマートウォッチも受け取ります。 このアプリには、研究者が参加者の関与を監視し、励ましを提供できる機能が含まれています。
資格：
18歳以上の成人は、MASLDの診断と8 kPa以上の肝剛性測定値を備えています。 重要な除外には、14ユニット/週を超えるアルコール消費、40を超えるBMI、または特定の他の肝疾患または薬物が含まれます。
結果：
主な結果は、6か月後の肝臓の剛性の減少です。 二次的な結果には、体重、BMI、体脂肪率、肝臓酵素、コレステロール、および生活の質の変化が含まれます。 アプリの使用、身体活動、栄養習慣に関する追加データも介入グループに対して収集されます。
潜在的な影響：
成功した場合、この研究は、デジタルツールがMASLD患者の肝臓の健康と全体的な幸福を改善するのに役立つという証拠を提供し、医療システムにスケーラブルなソリューションを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline Gosson, MBBS
- 電話番号：+4475902577755
- メール：caroline.gosson@stgeorges.nhs.uk
研究場所
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London、イギリス、SW170QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Caroline Gosson, MBBS
- 電話番号：+447590257755
- メール：caroline.gosson@stgeorges.nhs.uk
-
コンタクト：
-
コンタクト：
- Caroline Gosson, MBBS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の大人
- 肝臓専門医が作成したMASLDの診断
- 振動制御された過渡的エラストグラフィ（VCTE）（フィブロスカン）肝剛性測定（LSM）8 kPa以上
- 書面による同意を提供することができます
- データプランを備えたスマートフォンを所有しています
除外基準：
- アルコール消費量は14ユニット/週
- BMI> 40
- 肝疾患：アルコール摂取量の増加（MetalD）、ウイルス性肝炎、自己免疫性、原発性胆管胆管炎および原発性皮膚皮質胆管炎、遺伝性の病因を含むがこれらに限定されない、自己免疫性および胆汁うっ滞の病因を含むアルコールを含むアルコール。
- 現在、癌の調査中または活動癌の治療を受けている
- 過去6か月以内の心筋梗塞または制御されていない心血管疾患
- 妊娠または計画
- 現在または以下の薬物のいずれかを服用する予定です：GLP-1/GIPアゴニスト、全身性コルチコステロイド、6週間以上、タモキシフェン、アミオダロン、メトトレキサート、ロミタピド、バルプロート、イリノテカン、5-フルオルラシル
- 現在、他のライフスタイル介入アプリケーションまたは減量プログラムを使用または登録しています
- 肥満の内視鏡手術を含む肥満手術を受けるか、
- 調査員の意見では、生命を脅かすか、研究手順の順守を制限する可能性のある臨床的意義のいずれかである他の頻度の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：GROヘルスアプリケーション
GRO Health Digital Applicationは、持続可能な減量をサポートすることが証明されているパーソナライズされた治療プラットフォームです。
MASLDがデバイスのUKCA/CE UKNI/CEマークされた表示内にあるため、これは非MHRAが規制されています。
GRO Healthは、2型糖尿病患者の52週間で7％の減量を報告しています。
患者が地中海の食事に従うように、アプリケーションをセットアップできます。
毎週のダイエット計画と買い物リストとともに、異なる料理の1000以上のレシピが利用可能になります。
患者のボディマス指数に基づいて、毎日のカロリーと主要栄養素のターゲットは、地中海の食事に沿って計算されます。
有酸素運動は、互換性のあるスマートウォッチとスマートフォンによってリンクされた毎日のステップカウントによって追跡できます。
身体活動は手動で記録することもできます。
GRO Healthは、患者向けのエクササイズの「フォローアンドフォロー」ビデオとともに、有酸素運動とレジスタンスエクササイズに関する教育ビデオを提供しています。
これらのビデオは、初心者向けの動画から、運動の経験がより多くある人にまで及びます。
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GRO Health Digital Applicationは、持続可能な減量をサポートすることが証明されているパーソナライズされた治療プラットフォームです。
MASLDがデバイスのUKCA/CE UKNI/CEマークされた表示内にあるため、これは非MHRAが規制されています。
GRO Healthは、2型糖尿病患者の52週間で7％の減量を報告しています。
患者が地中海の食事に従うように、アプリケーションをセットアップできます。
毎週のダイエット計画と買い物リストとともに、異なる料理の1000以上のレシピが利用可能になります。
患者のボディマス指数に基づいて、毎日のカロリーと主要栄養素のターゲットは、地中海の食事に沿って計算されます。
有酸素運動は、互換性のあるスマートウォッチとスマートフォンによってリンクされた毎日のステップカウントによって追跡できます。
身体活動は手動で記録することもできます。
GRO Healthは、患者向けのエクササイズの「フォローアンドフォロー」ビデオとともに、有酸素運動とレジスタンスエクササイズに関する教育ビデオを提供しています。
これらのビデオは、初心者向けの動画から、運動の経験がより多くある人にまで及びます。
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介入なし：ケアの標準
この腕にランダム化された場合、参加者は自分の状態に対する通常の臨床ケアを超えて追加の介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果尺度は、ベースラインと比較して6か月での肝剛性測定の変化です
時間枠：6ヶ月
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主な結果尺度は、ベースラインと比較して6か月での肝剛性測定（LSM）の変化です。 LSMはKPAで測定されます。 振動制御された一時的なエラストグラフィ（VCTE）は、MASLDを含む幅広い慢性肝疾患にわたって線維症の尺度として検証されています。 肝臓の組織学は、線維症の病期分類のゴールドスタンダードであり、それぞれ非侵襲的肝脂質の定量化と線維症の磁気共鳴イメージングとエラストグラフィーのままですが、どちらの技術も時間がかかり、高価であることでほとんど制限されています。 VCTEは、低コスト、短い手順時間、即時の結果の可用性、良好な再現性、外来患者の環境で実行される能力の複数の利点を提供します。 研究では、LSMは肝臓関連のイベントと死亡率の精度が良好であることが示されています。 LSMの変化は、肝臓関連のイベントや死のリスクと相関することが示されています。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キログラムの重量 - デジタルアプリケーションベースのライフスタイル介入の効果を体重の標準ケアと比較する
時間枠：6か月と12か月
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キログラムのベースライン重量は、すべての研究参加者からの診療所の校正された病院スケールで0日目に採取されます。
すべての病院クリニックの予約と26週間および介入期間の終わりに正式な重みが摂取されます。
分析には、較正された病院のスケールで撮影された重量のみが使用されます。
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6か月と12か月
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パーセンテージ減量 - デジタルアプリケーションベースのライフスタイル介入の影響を比較するための体重減少率の標準ケア
時間枠：6か月と12か月
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キログラムのベースライン重量は、すべての研究参加者からの診療所の校正された病院スケールで0日目に採取されます。
すべての病院クリニックの予約と26週間および介入期間の終わりに正式な重みが摂取されます。
分析には、較正された病院のスケールで撮影された重量のみが使用されます。
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6か月と12か月
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メートルの高さ
時間枠：ベースライン
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BMIの結果に記載されているように、BMI計算で使用するために、ベースラインでメートルの高さが採取されます
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ベースライン
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ボディマスインデックス - デジタルアプリケーションベースのライフスタイル介入の効果をBMIの標準ケアと比較する
時間枠：6か月と12か月
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キログラムのベースライン重量は、すべての研究参加者からの診療所の校正された病院スケールで0日目に採取されます。
ベースラインの高さは0日目のみに撮影されます。
すべての病院クリニックの予約と26週間および介入期間の終わりに正式な重みが摂取されます。
分析には、較正された病院のスケールで撮影された重量のみが使用されます。
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6か月と12か月
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体脂肪率 - デジタルアプリケーションベースのライフスタイル介入の効果を体脂肪率の標準ケアと比較する
時間枠：6か月と12か月
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ベースライン、26週間、およびwithings withingsスマートスケールを使用した介入期間の終了時に測定
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6か月と12か月
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制御された減衰パラメーター - デジタルアプリケーションベースのライフスタイル介入の効果をCAPの標準ケアと比較します。
時間枠：6か月と12か月
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CAPは、振動制御された過渡的なエラストグラフィ（フィブロスカンとも呼ばれる）によって採取された肝臓脂肪の尺度です。
ベースラインキャップは、すべての研究参加者の試験に関与していない訓練を受けたオペレーターによってフィブロスカンマシンを使用して0日目に撮影されます。
読書は26週間で、介入期間の終わりに行われます。
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6か月と12か月
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脾臓の剛性測定 - デジタルアプリケーションベースのライフスタイル介入の効果をSSMの標準ケアと比較する
時間枠：6か月と12か月
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脾臓の剛性測定は、振動制御された過渡的なエラストグラフィ（フィブロスクンとも呼ばれる）によって測定され、脾臓瘢痕を示しています。
ベースラインSSMは、すべての研究参加者からの試験に関与していない訓練を受けたオペレーターによってフィブロスカンマシンを使用して0日目に撮影されます。
読書は26週間で、介入期間の終わりに行われます。
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6か月と12か月
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次の血液パラメーターに対するデジタルアプリケーションベースのライフスタイル介入と標準ケアの効果を比較するために：アラニントランスアミナーゼALT、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼAST、HBA1C
時間枠：6か月と12か月
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血液サンプル中のALT、AST、HBA1Cの濃度は、過去3か月以内に採取されない場合、0日目、26週間、およびすべての参加者からの介入期間の終わりに採取されます。
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6か月と12か月
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デジタルアプリケーションベースのライフスタイル介入の効果を、次の血液パラメーターに対する標準ケアと比較するために：総コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロールLDL、高密度リポタンパク質コレステロールHDL、トリグリセリド
時間枠：6か月と12か月
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血液サンプル中の総コレステロール、LDL、HDL、およびトリグリセリドの濃度は、過去3か月以内に服用しない場合、0日目、26週間、すべての参加者からの介入期間の終わりに採取されます。
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6か月と12か月
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ウエストと股関節周囲 - これらの測定値のデジタルアプリケーションベースのライフスタイル介入と標準ケアの効果を比較する
時間枠：6か月と12か月
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ベースラインウエストと股関節周囲は、すべての研究参加者からWHOが推奨するように、最後の触知可能なrib骨の下部縁と腸骨頂の上部の間の中間点のセンチメートルの巻尺を使用して、0日目に測定されます。
測定は26週間で、介入期間の終わりに行われます。
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6か月と12か月
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収縮期血圧 - デジタルアプリケーションベースのライフスタイル介入の効果と血圧に対するケアの標準的なケアを比較する
時間枠：6か月と12か月
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ベースライン収縮期血圧は、すべての研究参加者から0日目に採取されます。
読み取り値は、校正された電子化片を使用して26週間と介入期間の終了時に行われます。
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6か月と12か月
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16.エコーゼンアジャイル3+スコア - LSM、ALT、AST、血小板、年齢、性別、糖尿病状態を含む複合スコア
時間枠：6か月と12か月
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アジャイル3+スコアは、ベースラインLSM、ALT、AST、血小板、年齢、性別、糖尿病状態から計算され、26週間および介入期間の終了時に撮影した同じパラメーターを使用して再び計算されます。
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6か月と12か月
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健康関連の生活の質評価-EuroQOLEQ-5D-5Lは、デジタルアプリケーションベースのライフスタイル介入の効果をこれらの標準ケアと比較します
時間枠：6か月と12か月
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健康関連の生活の質は、0日目、26週間、およびすべての参加者による介入の終了時に、EuroQOL EQ-5D-5Lを使用して測定されます。
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6か月と12か月
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健康関連の生活の質の評価 - 非アルコール性脂肪性肝炎（CLDQ -NASH）の慢性肝疾患アンケート） - これらのデジタルアプリケーションベースのライフスタイル介入と標準ケアの効果を比較するために
時間枠：6か月と12か月
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健康関連の生活の質は、0日目、26週間、およびすべての参加者による介入の終わりに、非アルコール性脂肪性肝炎（CLDQ-NASH）の慢性肝疾患アンケートを使用して測定されます。
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6か月と12か月
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病院の不安とうつ病スケール（HADS） - デジタルアプリケーションベースのライフスタイル介入の効果をHADSの標準ケアと比較する
時間枠：6か月と12か月
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病院の不安とうつ病の尺度は、0日目、26週間、およびすべての参加者によって介入期間の終わりに測定されます
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6か月と12か月
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肝剛性測定LSMの改善患者の数 - LSMの改善患者数に対するデジタルアプリケーションベースのライフスタイル介入と標準ケアの影響を比較する
時間枠：6か月と12か月
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各グループのLSMが改善した患者の総数
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6か月と12か月
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肝臓の剛性測定 - 一次アウトカム測定では同じですが、6か月ではなく12で
時間枠：12か月
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主な結果尺度は、ベースラインと比較して6か月での肝剛性測定（LSM）の変化です。
この二次的な結果は同じ尺度ですが、結果が維持されているかどうかを確認するために12か月です。
LSMはKPAで測定されます。
VCTEは、MASLDを含む幅広い慢性肝疾患にわたって線維症の尺度として検証されています。
肝臓の組織学は、線維症の病期分類のゴールドスタンダードであり、それぞれ非侵襲的肝脂質の定量化と線維症の磁気共鳴イメージングとエラストグラフィーのままですが、どちらの技術も時間がかかり、高価であることでほとんど制限されています。
VCTEは、低コスト、短い手順時間、即時の結果の可用性、良好な再現性、外来患者の環境で実行される能力の複数の利点を提供します。
研究では、LSMは肝臓関連のイベントと死亡率の精度が良好であることが示されています。
LSMの変化は、肝臓関連のイベントや死のリスクと相関することが示されています。
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12か月
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デジタルライフスタイルアプリケーションの相互作用の頻度を評価します
時間枠：12か月
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GROの健康は、「アプリケーション開口部」の総数の形で、個々の患者のアプリケーション使用のデータを提供できます。
介入グループでは、より多くのアプリの開放を持つ参加者がVCTE LSMの改善が大きくなるかどうかを評価します。
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12か月
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毎日のステップ数の変化を評価します
時間枠：12か月
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介入グループでは、互換性のあるスマートウォッチによって電子的に記録された毎日のステップカウント。
平均週のステップカウントと、これが12か月の期間にわたってどのように変化するかを測定します。
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12か月
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身体活動の量と種類の変化を評価する
時間枠：12か月
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介入グループでは、毎日のステップカウントに加えて、身体活動は患者によって手動で記録される可能性があります（活動の時間と日付、活動の種類、活動期間）。
身体活動の毎週の合計分と、これが12か月の期間にわたってどのように変化するかを測定します。
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12か月
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自己記録された重量の変化を評価します
時間枠：12か月
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介入グループでは、12か月間の体重減少の傾向を評価します
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12か月
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食品日記の使用頻度を評価します
時間枠：12か月
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介入グループでは、参加者が食物を記録する頻度と時間の経過とともにどのように変化するかを評価します
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12か月
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教育コンテンツとの相互作用を評価します
時間枠：12か月
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12か月までにレビューされた総教育コンテンツの割合。
レビューされた教育コンテンツの量と、これがVCTE LSMの大幅な減少につながるかどうかの間に相関があるかどうかを評価します。
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12か月
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12か月にわたって参加者に送信されるパーソナライズされたメッセージの数
時間枠：12か月
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介入グループでは、パーソナライズされたメッセージは少なくとも毎月、アドホックに送信されます。
メッセージの数がVCTE LSMの変化と相関するかどうかを評価します。
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12か月
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12か月にわたって参加者への電話の合計数分
時間枠：12か月
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介入グループでは、1週間後に参加者に電話がかけられ、その後アドホックが行われます。
時間数がVCTE LSMの変化と相関するかどうかを評価します。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。