Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая диета и физические упражнения для снижения фиброза печени при стеатотическом заболевании печени, связанной с метаболической дисфункцией (MASLD) (DEFIB-MASLD)

2 апреля 2025 г. обновлено: Caroline Gosson, St. George's Hospital, London

Цифровая диета и физические упражнения для снижения фиброза печени при стеатотическом заболевании печени, ассоциированной с метаболической дисфункцией (MASLD): пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Название исследования: Цифровая диета и физическая нагрузка для снижения фиброза печени при стеатотической болезни печени, связанной с метаболической дисфункцией (MASLD): рандомизированное контролируемое исследование (D-Fib-MASLD)

Цель:

Это исследование направлено на оценку того, может ли цифровое применение, называемое GRO Health, помочь пациентам с MASLD и значительным фиброзом печени снизить жесткость их печени. Жесткость печени является мерой здоровья печени и фиброза. В исследовании также будет изучено влияние этого вмешательства на вес, измерения тела, маркеры здоровья печени и общее качество жизни.

Фон:

Masld - это состояние печени, связанное с метаболическими проблемами, такими как ожирение и диабет. Это является распространенной причиной осложнений, связанных с печени, и может привести к тяжелому повреждению печени. Изменения в образе жизни, такие как улучшенная диета и физические упражнения, являются ключом к управлению MASLD, но достижение этих изменений может быть сложным для многих пациентов. Цифровые инструменты, такие как приложение GRO Health, могут обеспечить персонализированную и доступную поддержку для улучшения результатов.

Учебный дизайн:

Это рандомизированное контролируемое исследование с участием 100 участников с MASLD и значительным фиброзом. Участники будут назначены либо в группу вмешательства (с использованием приложения GRO Health), либо в контрольную группу (получение стандартного ухода). Исследование будет проходить на одном сайте в течение 12 месяцев.

Вмешательство:

Участники группы вмешательства будут использовать приложение GRO Health, которое предлагает персонализированную калорий и целей активности, продовольственный дневник, более 1000 рецептов диеты в средиземноморских и образовательных ресурсах. Они также получат умные часы для отслеживания шагов и физической активности. Приложение включает в себя функцию, позволяющую исследователям следить за участием участников и обеспечить поддержку.

Право на участие:

Взрослые в возрасте 18 лет и старше с диагнозом MASLD и измерением жесткости печени 8 кПа или выше имеют право. Ключевые исключения включают потребление алкоголя более 14 единиц в неделю, ИМТ более 40 или некоторые другие заболевания печени или лекарства.

Результаты:

Основным результатом является снижение жесткости печени через шесть месяцев. Вторичные результаты включают изменения в вес, ИМТ, процент жира в организме, ферменты печени, холестерин и качество жизни. Дополнительные данные об использовании приложений, физической активности и пищевых привычках также будут собраны для группы вмешательства.

Потенциальное воздействие:

В случае успеха это исследование предоставит доказательства того, что цифровые инструменты могут помочь улучшить здоровье печени и общее благополучие у пациентов с MASLD, предлагая масштабируемое решение для систем здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18 лет и старше
  • Диагноз MASLD, сделанный гепатологом
  • Контролируемая вибрацией переходная эластография (VCTE) (фиброскан) Измерение жесткости печени (LSM) 8 кПа и выше
  • Способен предоставить письменное согласие
  • Владеть смартфоном с планом данных

Критерии исключения:

  • Потребление алкоголя> 14 единиц/неделя
  • ИМТ> 40
  • Болезнь печени из-за: алкоголя, включая MASLD с увеличением потребления алкоголя (Metald), любого вирусного гепатита, аутоиммунного и холестатического этиологии, включая, помимо прочего, первичный желчный холангит и первичный склерозирующий холангит, наследственная этиология, в том числе, но не ограниченная, гамроматоз, болезнь Вильсона, Альфа-1-Антиппинс.
  • В настоящее время изучается по поводу рака или лечения активного рака
  • Инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или неконтролируемых сердечно -сосудистых заболеваний
  • Беременная или планирование
  • В настоящее время или должны принимать какие-либо из следующих лекарств: агонисты GLP-1/GIP, системные кортикостероиды высокой дозы в течение> 6 недель, тамоксифен, амиодарон, метотрексат, ломитапид, вальпроат, иринотекан, 5-флюрурацил
  • В настоящее время используется или зарегистрирован в любом другом приложении для вмешательства в образ жизни или программе по снижению веса
  • Подвергнуто или из -за того, что перенесу бариатрическую операцию, включая бариатрические эндоскопические процедуры
  • Любое другое межкраненное заболевание, которое либо опасно для жизни, либо имеет клиническое значение, так что оно может ограничить соблюдение процедур исследования, по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: GRO Health Application
GRO Health Digital Application - это персонализированная платформа лечения, которая подтверждает устойчивую потерю веса. Он не регулируется MHRA, поскольку MASLD находится в пределах отмеченной индикации устройства UKCA/CE UKKNI/CE. Gro Health сообщает о 7% потерь веса на 52 недели у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Мы можем настроить приложение, чтобы пациенты следовали средиземноморской диете. Будет доступно более 1000 рецептов различных кухонь, а также еженедельные планы диеты и списки покупок. Основываясь на индексе массы тела пациента, ежедневные калории и мишени для макроэлементов будут рассчитаны в соответствии с средиземноморской диетой. Аэробные упражнения могут отслеживать ежедневное количество шагов, связанное с совместимыми умными часами и смартфонами. Физическая активность также может быть зарегистрирована вручную. Gro Health предоставляет образовательные видеоролики об аэробных упражнениях и упражнениях по сопротивлению, а также «следуйте» видео упражнений для пациентов. Эти видеоролики варьируются от начинающих до тех, кто имеет больше опыта работы с физическими упражнениями.
Устройство: Gro Health Digital Application
GRO Health Digital Application - это персонализированная платформа лечения, которая подтверждает устойчивую потерю веса. Он не регулируется MHRA, поскольку MASLD находится в пределах отмеченной индикации устройства UKCA/CE UKKNI/CE. Gro Health сообщает о 7% потерь веса на 52 недели у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Мы можем настроить приложение, чтобы пациенты следовали средиземноморской диете. Будет доступно более 1000 рецептов различных кухонь, а также еженедельные планы диеты и списки покупок. Основываясь на индексе массы тела пациента, ежедневные калории и мишени для макроэлементов будут рассчитаны в соответствии с средиземноморской диетой. Аэробные упражнения могут отслеживать ежедневное количество шагов, связанное с совместимыми умными часами и смартфонами. Физическая активность также может быть зарегистрирована вручную. Gro Health предоставляет образовательные видеоролики об аэробных упражнениях и упражнениях по сопротивлению, а также «следуйте» видео упражнений для пациентов. Эти видеоролики варьируются от начинающих до тех, кто имеет больше опыта работы с физическими упражнениями.
Без вмешательства: Стандарт ухода
В случае рандомизированного до этой руки участники не получат никакого дополнительного вмешательства за пределами своей обычной клинической помощи для их состояния.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основным показателем результата является изменение измерения жесткости печени через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев

Основным показателем результата является изменение измерения жесткости печени (LSM) через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. LSM измеряется в KPA.

Переходная эластография, контролируемая вибрацией (VCTE), была подтверждена как мера фиброза в широком спектре хронических заболеваний печени, включая MASLD. В то время как гистология печени остается золотым стандартом для постановки фиброза, а также магнитно-резонансная томография и эластография для неинвазивного количественного определения липидов печени и фиброза соответственно, оба метода в значительной степени ограничены тем, что они занимают много времени и дорогостоящим. VCTE предоставляет множество преимуществ низкого затрат, короткого времени процедуры, немедленной доступности результатов, хорошей воспроизводимости и возможности выполнять в амбулаторных условиях.

Исследования показали, что LSM обладает хорошей точностью для связанных с печеночной событиями и смертностью. Было показано, что изменения в LSM коррелируют с риском связанных с печени событий и смерти.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес в килограммах - для сравнения влияния цифрового вмешательства на основе образа жизни со стандартом ухода на вес
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Базовый вес в килограммах будет взят на 0 -й день на калиброванных больничных масштабах в клинике от всех участников исследования. Формальный вес будет принят на всех назначениях больничной клиники и в 26 недель и в конце периода вмешательства. Для анализа будут использоваться только веса, взятые на калиброванные больничные шкалы.
6 и 12 месяцев
Процентная потеря веса - для сравнения влияния цифрового вмешательства на основе образа жизни со стандартом медицинской помощи на процентную потерю веса
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Базовый вес в килограммах будет взят на 0 -й день на калиброванных больничных масштабах в клинике от всех участников исследования. Формальный вес будет принят на всех назначениях больничной клиники и в 26 недель и в конце периода вмешательства. Для анализа будут использоваться только веса, взятые на калиброванные больничные шкалы.
6 и 12 месяцев
Высота в метрах
Временное ограничение: базовый уровень
Высота в метрах будет принята на исходном уровне для использования в расчете ИМТ, как указано для результата ИМТ
базовый уровень
Индекс массы тела - для сравнения влияния цифрового вмешательства на основе приложений со стандартом ухода на ИМТ
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Базовый вес в килограммах будет взят на 0 -й день на калиброванных больничных масштабах в клинике от всех участников исследования. Базовая высота будет взята только на 0 -й день. Формальный вес будет принят на всех назначениях больничной клиники и в 26 недель и в конце периода вмешательства. Для анализа будут использоваться только веса, взятые на калиброванные больничные шкалы.
6 и 12 месяцев
Процент жира в организме - для сравнения влияния цифрового вмешательства на основе применений со стандартом ухода на процентное содержание жира в организме
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Измерено на исходном уровне, 26 недель и в конце периода вмешательства с использованием Shame Scale Smart Scale
6 и 12 месяцев
Параметр контролируемого затухания - для сравнения влияния цифрового вмешательства на основе образа жизни со стандартом медицинской помощи на CAP.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Кличка является мерой жира в печени, взятой с помощью временной эластографии, контролируемой вибрацией (также известной как фиброскан). Базовая крышка будет взята в день 0 с использованием фибросканской машины обученным оператором, который не участвует в испытании от всех участников исследования. Чтение будет проведено через 26 недель и в конце периода вмешательства.
6 и 12 месяцев
Измерение жесткости селезенки - для сравнения влияния цифрового вмешательства на основе образа жизни со стандартом помощи на SSM
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Измерение жесткости селезенки измеряется с помощью переходной эластографии, контролируемой вибрацией (также известной как фиброскан) и указывает на шрамы селезенки. Базовый SSM будет взят в день 0 с использованием фибросканской машины обученным оператором, который не участвует в испытании от всех участников исследования. Чтение будет проведено через 26 недель и в конце периода вмешательства.
6 и 12 месяцев
Для сравнения влияния цифрового вмешательства на основе образа жизни со стандартом ухода на следующие параметры крови: аланин трансаминаза Alt, аспартат -аминотрансфераза AST, HBA1C
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Концентрация Alt, AST, HBA1C в образцах крови будет взят на 0, 26 недель и в конце периода вмешательства от всех участников, если они не будут приняты в течение последних 3 месяцев
6 и 12 месяцев
To compare the effect of a digital application based lifestyle intervention to standard of care on the following blood parameters: total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol LDL, high-density lipoprotein cholesterol HDL, triglycerides
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Концентрация общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП и триглицеридов в образцах крови будет взята в день 0, 26 недель и в конце периода вмешательства от всех участников, если они не будут приняты в течение последних 3 месяцев.
6 и 12 месяцев
Окружность талии и бедра - для сравнения влияния цифрового вмешательства на основе образа жизни со стандартом помощи на эти измерения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Базовая талия и окружность бедра будут измерены в день 0, используя рулетку в сантиметрах в средней точке между нижним краем последнего ощутимого ребра и верхней частью гребня подвздошной кости, как рекомендовано ВОЗ от всех участников исследования. Измерение будет проведено через 26 недель и в конце периода вмешательства.
6 и 12 месяцев
Систолическое артериальное давление - для сравнения влияния цифрового вмешательства на основе применения со стандартом ухода на артериальное давление
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Базовое систолическое артериальное давление будет взято в день 0 от всех участников исследования. Чтение будет проведено через 26 недель и в конце периода вмешательства с использованием калиброванного электронного сфигмоманометра.
6 и 12 месяцев
16. Echosens Agile 3+ баллы - Композитный балл, включающий LSM, ALT, AST, тромбоциты, возраст, пол, диабетический статус
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Agile 3+ баллов будет рассчитываться по базовым LSM, ALT, AST, тромбоцитам, возрасту, полу и диабетическому статусу и снова рассчитывается с использованием тех же параметров, взятых через 26 недель и в конце периода вмешательства.
6 и 12 месяцев
Связанный со здоровьем оценка качества жизни-Euroqol EQ-5D-5L для сравнения влияния цифрового вмешательства на основе образа жизни со стандартом ухода на них
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измерено с использованием Euroqol EQ-5D-5L в день 0, 26 недель и в конце вмешательства всеми участниками.
6 и 12 месяцев
Связанный со здоровьем оценку качества жизни - анкету хронического заболевания печени для неалкогольного стеатогепатита (CLDQ -NASH)) - для сравнения влияния вмешательства на основе цифрового применения со стандартом помощи на них
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измерено с использованием анкеты хронического заболевания печени для неалкогольного стеатогепатита (CLDQ-NASH) в день 0, 26 недель и в конце вмешательства всеми участниками.
6 и 12 месяцев
Шкала тревоги и депрессии больницы (HADS) - для сравнения влияния цифрового вмешательства на основе образа жизни со стандартом ухода на HADS
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Шкала тревоги и депрессии в больнице будет измерена в день 0, 26 недель и в конце периода вмешательства всеми участниками
6 и 12 месяцев
Количество пациентов с улучшением измерения жесткости печени LSM - для сравнения влияния цифрового вмешательства на основе образа жизни со стандартом медицинской помощи на количество пациентов с улучшением LSM
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Общее количество пациентов с улучшением LSM в каждой группе
6 и 12 месяцев
Измерение жесткости печени - то же самое при первичном показателе, но через 12, а не 6 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Основным показателем результата является изменение измерения жесткости печени (LSM) через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Этот вторичный результат является той же мерой, но через 12 месяцев, чтобы увидеть, поддерживаются ли результаты. LSM измеряется в KPA. VCTE был подтвержден как мера фиброза в широком спектре хронических заболеваний печени, включая MASLD. В то время как гистология печени остается золотым стандартом для постановки фиброза, а также магнитно-резонансная томография и эластография для неинвазивного количественного определения липидов печени и фиброза соответственно, оба метода в значительной степени ограничены тем, что они занимают много времени и дорогостоящим. VCTE предоставляет множество преимуществ низкого затрат, короткого времени процедуры, немедленной доступности результатов, хорошей воспроизводимости и возможности выполнять в амбулаторных условиях. Исследования показали, что LSM обладает хорошей точностью для связанных с печеночной событиями и смертностью. Было показано, что изменения в LSM коррелируют с риском связанных с печени событий и смерти.
12 месяцев
Оценить частоту взаимодействия с приложением цифрового образа жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
GRO Health может предоставить данные об использовании применения отдельных пациентов в виде общего количества «прикладных отверстий». В группе вмешательства мы бы оценили, имеют ли участники с большим количеством открытий приложений большее улучшение в своем VCTE LSM.
12 месяцев
Оценить изменение в ежедневном количестве шагов
Временное ограничение: 12 месяцев
В группе вмешательства ежедневно подсчитывается в электронном виде в электронном виде совместимых умных часов. Измеряйте среднее количество еженедельных шагов и то, как это изменяется в течение 12 месяцев.
12 месяцев
Оценить изменение количества и типа физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
В группе вмешательства, в дополнение к ежедневному количеству шагов, физическая активность может быть зарегистрирована вручную пациентом (время и дата активности, тип активности и продолжительность активности). Измеряйте еженедельные минуты физической активности и как это изменяется в течение 12 месяцев.
12 месяцев
Оценить изменение самостоятельно записанных весов
Временное ограничение: 12 месяцев
В группе вмешательства мы оценили бы тенденцию потери веса в течение 12 -месячного периода
12 месяцев
Оценить частоту использования пищевого дневника
Временное ограничение: 12 месяцев
В группе вмешательства мы бы оценили, как часто участники регистрируют еду и как это меняется со временем
12 месяцев
Оценить взаимодействие с образовательным содержанием
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент общего образовательного контента, рассмотренного на 12 месяцев. Оцените, существует ли корреляция между пересмотренным количеством образовательного содержания, и это приводит к большему снижению VCTE LSM.
12 месяцев
Количество персонализированных сообщений, отправленных участнику в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
В группе вмешательства персонализированные сообщения будут отправлены не менее ежемесячно, а также специально. Мы бы оценили, соответствует ли количество сообщений с изменением VCTE LSM.
12 месяцев
Всего минут телефонных звонков участнику в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
В группе вмешательства будут сделаны телефонные звонки участникам через 1 неделю, а затем специально. Мы бы оценили, соответствует ли количество минут с изменением VCTE LSM.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. George's Hospital, London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • StGeorgesLondon

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться