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Digitale Ernährung und Bewegungsintervention zur Verringerung der Leberfibrose bei metabolischen Dysfunktionsassoziierten steatotischen Lebererkrankungen (MASLD) (DEFIB-MASLD)

2. April 2025 aktualisiert von: Caroline Gosson, St. George's Hospital, London

Digitale Diät- und Bewegungsintervention zur Reduzierung der Leberfibrose bei metabolischen Dysfunktionsassoziierten Steatotikernerkrankungen (MASLD): Ein randomisierter Pilot-kontrollierter Studie

Studie Titel: Digitale Ernährung und Bewegungsintervention zur Verringerung der Leberfibrose bei metabolischen Dysfunktionsassoziierten Steatotikernerkrankungen (MASLD): Eine randomisierte kontrollierte Studie (D-FIB-MASLD)

Objektiv:

Diese Studie zielt darauf ab zu beurteilen, ob eine digitale Anwendung namens GRO -Gesundheit Patienten mit MASLD und einer signifikanten Leberfibrose helfen kann, ihre Lebersteifigkeit zu verringern. Lebersteifigkeit ist ein Maß für die Gesundheit und Fibrose der Leber. Die Studie wird auch die Auswirkungen dieser Intervention auf Gewicht, Körpermessungen, Lebergesundheitsmarker und allgemeine Lebensqualität untersuchen.

Hintergrund:

Masld ist eine Lebererkrankung, die mit Stoffwechselproblemen wie Fettleibigkeit und Diabetes verbunden ist. Es ist eine häufige Ursache für Komplikationen im Zusammenhang mit Leber und kann zu schweren Leberschäden führen. Änderungen des Lebensstils, wie eine verbesserte Ernährung und Bewegung, sind der Schlüssel zur Behandlung von Masld, aber für viele Patienten kann es schwierig sein, diese Veränderungen zu erreichen. Digitale Tools wie die GRO -Gesundheits -App bieten möglicherweise personalisierte und zugängliche Unterstützung zur Verbesserung der Ergebnisse.

Studiendesign:

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, an der 100 Teilnehmer mit MASLD und signifikanter Fibrose beteiligt sind. Die Teilnehmer werden entweder der Interventionsgruppe (unter Verwendung der GRO -Gesundheits -App) oder einer Kontrollgruppe (erhaltener Standardversorgung) zugewiesen. Die Studie findet über 12 Monate an einem einzelnen Standort statt.

Intervention:

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden die GRO -Gesundheits -App verwenden, die personalisierte Kalorien- und Aktivitätsziele, ein Ernährungstagebuch, über 1.000 Rezepte für mediterrane Ernährung und Bildungsressourcen anbietet. Sie erhalten außerdem eine Smartwatch, um Schritte und körperliche Aktivität zu verfolgen. Die App enthält eine Funktion, mit der Forscher das Engagement der Teilnehmer überwachen und ermutigt werden können.

Berechtigung:

Erwachsene ab 18 Jahren mit einer Diagnose von Masld und einer Messung der Lebersteifigkeit von 8 kPa oder höher sind berechtigt. Zu den wichtigsten Ausschlüssen gehören Alkoholkonsum über 14 Einheiten pro Woche, ein BMI über 40 oder bestimmte andere Lebererkrankungen oder Medikamente.

Ergebnisse:

Das primäre Ergebnis ist eine Verringerung der Lebersteifheit nach sechs Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Veränderungen des Gewichts, BMI, Körperfettanteil, Leberenzyme, Cholesterin und Lebensqualität. Für die Interventionsgruppe werden auch zusätzliche Daten zu App -Nutzung, körperlicher Aktivität und Ernährungsgewohnheiten gesammelt.

Mögliche Auswirkungen:

Bei Erfolg wird diese Studie nachweisen, dass digitale Instrumente dazu beitragen können, die Gesundheit von Leber und das allgemeine Wohlbefinden bei Patienten mit MASLD zu verbessern, was eine skalierbare Lösung für Gesundheitssysteme bietet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren und älter
  • Diagnose von Masld durch einen Hepatologen
  • Schwingungskontrollierte transiente Elastographie (VCTE) (Fibroscan) Lebersteifigkeitsmessung (LSM) 8 kPa und höher
  • In der Lage, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit Datenplan

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum> 14 Einheiten/Woche
  • BMI> 40
  • Liver disease due to: Alcohol including MASLD with increased alcohol intake (MetALD), Any viral hepatitis, Autoimmune and cholestatic aetiologies including, but not limited to, primary biliary cholangitis and primary sclerosing cholangitis, Hereditary aetiologies including, but not limited to, haemachromatosis, Wilson's disease, alpha-1-antitrypsin deficiency
  • Derzeit wird untersucht
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder unkontrollierte Herz -Kreislauf -Erkrankung
  • Schwanger oder Planung
  • Derzeit oder aufgrund der Einnahme eines der folgenden Medikamente: GLP-1/GIP-Agonisten, systemische Hochdosis-Kortikosteroide für> 6 Wochen, Tamoxifen, Amiodaron, Methotrexat, Lomitapid, Valproat, Irinotecan, 5-Fluoruracil
  • Derzeit verwenden oder eingeschrieben in einem anderen Lifestyle -Interventionsantrag oder einem Gewichtsverlustprogramm eingeschrieben
  • Untergraben oder aufgrund einer bariatrischen Operation einschließlich bariatrischer endoskopischer Verfahren unterzogen werden
  • Jede andere Intercurrent-Krankheit, die entweder lebensbedrohlich oder von klinischer Bedeutung ist, so dass sie die Einhaltung der Studienverfahren in der Meinung des Forschers einschränken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GRO -Gesundheitsanwendung
Die digitale Anwendung von CO Health ist eine personalisierte Behandlungsplattform, die nachhaltig nachhaltiger Gewichtsverlust unterstützt. Es ist nicht-mhra reguliert, da sich Masld innerhalb der UKCA/CE-UKNI/CE-Marke des Geräts befindet. GRO -Gesundheit berichtet von 7% Gewichtsverlust nach 52 Wochen bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus. Wir können die Anwendung einrichten, damit die Patienten einer mediterranen Diät folgen. Sowie wöchentliche Diätpläne und Einkaufslisten werden über 1000 Rezepte verschiedener Küchen verfügbar sein. Basierend auf dem Body -Mass -Index des Patienten werden tägliche Kalorien und Makronährstoffziele im Einklang mit der mediterranen Ernährung berechnet. Aerobic -Übungen können durch die tägliche Schrittzahl verfolgt werden, die durch kompatible Smartwatches und Smartphones verknüpft ist. Körperliche Aktivität kann auch manuell angemeldet werden. Die GRO -Gesundheit bietet Bildungsvideos zu Aerobic- und Widerstandsübungen sowie "Followent' -Videos von Übungen für Patienten". Diese Videos reichen von Anfängern bis hin zu denen, die mehr Erfahrung mit Bewegung haben.
Gerät: Digitale Anwendung von GO -Gesundheit
Die digitale Anwendung von CO Health ist eine personalisierte Behandlungsplattform, die nachhaltig nachhaltiger Gewichtsverlust unterstützt. Es ist nicht-mhra reguliert, da sich Masld innerhalb der UKCA/CE-UKNI/CE-Marke des Geräts befindet. GRO -Gesundheit berichtet von 7% Gewichtsverlust nach 52 Wochen bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus. Wir können die Anwendung einrichten, damit die Patienten einer mediterranen Diät folgen. Sowie wöchentliche Diätpläne und Einkaufslisten werden über 1000 Rezepte verschiedener Küchen verfügbar sein. Basierend auf dem Body -Mass -Index des Patienten werden tägliche Kalorien und Makronährstoffziele im Einklang mit der mediterranen Ernährung berechnet. Aerobic -Übungen können durch die tägliche Schrittzahl verfolgt werden, die durch kompatible Smartwatches und Smartphones verknüpft ist. Körperliche Aktivität kann auch manuell angemeldet werden. Die GRO -Gesundheit bietet Bildungsvideos zu Aerobic- und Widerstandsübungen sowie "Followent' -Videos von Übungen für Patienten". Diese Videos reichen von Anfängern bis hin zu denen, die mehr Erfahrung mit Bewegung haben.
Kein Eingriff: Sorgfalt
Wenn sie diesen Arm randomisiert haben, erhalten die Teilnehmer keine zusätzliche Intervention, die über ihre übliche klinische Versorgung ihrer Erkrankung hinausgeht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Lebersteifigkeitsmessung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate

Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. LSM wird in KPA gemessen.

Die vibrationsgesteuerte transiente Elastographie (VCTE) wurde als Maß für die Fibrose über ein breites Spektrum chronischer Lebererkrankungen einschließlich Masld validiert. Während die Leberhistologie der Goldstandard für die Staging von Fibrose und die Magnetresonanztomographie und die Elastographie für nicht-invasive Lipid-Lipidquantifizierung und -Fibrose bleibt, sind beide Techniken weitgehend begrenzt, indem zeitaufwändig und teuer sind. VCTE bietet mehrere Vorteile von kostengünstigen, kurzen Verfahrenszeiten, sofortige Ergebnisverfügbarkeit, gute Reproduzierbarkeit und die Fähigkeit, in einer ambulanten Umgebung durchzuführen.

Studien haben gezeigt, dass LSM eine gute Genauigkeit für Leberereignisse und Mortalität hat. Es wurde gezeigt, dass eine Änderung der LSM mit dem Risiko von Leberereignissen und dem Tod korreliert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht in Kilogramm - zum Vergleich der Auswirkungen einer digitalen Anwendungsbasis -Lifestyle -Intervention mit dem Standard der Pflege auf das Gewicht vergleichen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Das Basisgewicht in Kilogramm wird am Tag 0 auf kalibrierten Krankenhausskalen in der Klinik aller Studienteilnehmer eingenommen. Ein formelles Gewicht wird in allen Krankenhausklinikterminen und nach 26 Wochen und am Ende der Interventionszeit eingenommen. Zur Analyse werden nur Gewichte auf den kalibrierten Krankenhausskalen verwendet.
6 und 12 Monate
Prozentualer Gewichtsverlust - Vergleich der Auswirkungen einer digital anwendungsbasierten Lifestyle -Intervention mit dem Standard der Versorgung auf den prozentualen Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Das Basisgewicht in Kilogramm wird am Tag 0 auf kalibrierten Krankenhausskalen in der Klinik aller Studienteilnehmer eingenommen. Ein formelles Gewicht wird in allen Krankenhausklinikterminen und nach 26 Wochen und am Ende der Interventionszeit eingenommen. Zur Analyse werden nur Gewichte auf den kalibrierten Krankenhausskalen verwendet.
6 und 12 Monate
Höhe in Metern
Zeitfenster: Grundlinie
Die Höhe in Messgeräten wird zu Studienbeginn für die Verwendung in der BMI -Berechnung eingenommen, wie für das BMI -Ergebnis angegeben
Grundlinie
Body Mass Index - Um den Effekt einer digitalen anwendungsbasierten Lifestyle -Intervention mit dem Standard der Versorgung auf den BMI zu vergleichen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Das Basisgewicht in Kilogramm wird am Tag 0 auf kalibrierten Krankenhausskalen in der Klinik aller Studienteilnehmer eingenommen. Die Grundlinienhöhe wird nur am Tag 0 eingenommen. Ein formelles Gewicht wird in allen Krankenhausklinikterminen und nach 26 Wochen und am Ende der Interventionszeit eingenommen. Zur Analyse werden nur Gewichte auf den kalibrierten Krankenhausskalen verwendet.
6 und 12 Monate
Körperfettanteil - Um den Effekt einer digitalen anwendungsbasierten Lifestyle -Intervention mit dem Standard der Pflege auf Körperfettanteil zu vergleichen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Gemessen zu Studienbeginn, 26 Wochen und am Ende der Interventionsperiode unter Verwendung von Withings Smart Scale
6 und 12 Monate
Kontrollierter Dämpfungsparameter - Um den Effekt einer digitalen anwendungsbasierten Lifestyle -Intervention mit dem Standard der Versorgung auf CAP zu vergleichen.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
CAP ist ein Maß für Leberfett, die durch eine mit Vibrations kontrollierte transiente Elastographie (auch als Fibroscan bekannt) aufgenommen wurden. Die Baseline Cap wird am Tag 0 mit der fibroscanischen Maschine von einem ausgebildeten Betreiber eingenommen, der nicht an der Studie aller Studienteilnehmer beteiligt ist. Eine Lesung wird nach 26 Wochen und am Ende der Interventionsperiode eingenommen.
6 und 12 Monate
Milzsteifigkeitsmessung - zum Vergleich der Auswirkungen einer digitalen Anwendungsbasis -Lifestyle -Intervention mit dem Standard der Versorgung auf SSM zu vergleichen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Messung der Milzsteifigkeit wird durch eine vibrationsgesteuerte transiente Elastographie (auch als Fibroscan bekannt) gemessen und zeigt die Narben von Milz an. Die Basis -SSM wird am Tag 0 von einem ausgebildeten Betreiber mit Fibroscan -Maschine mit einem geschulten Betreiber eingenommen, der nicht an der Versuch von allen Studienteilnehmern beteiligt ist. Eine Lesung wird nach 26 Wochen und am Ende der Interventionsperiode eingenommen.
6 und 12 Monate
Vergleichen Sie die Auswirkung einer digitalen Anwendungsbasis -Lifestyle -Intervention mit dem Standard der Versorgung auf die folgenden Blutparameter: Alanin -Transaminase Alt, Aspartat Aminotransferase AST, Hba1c
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Konzentration von ALT, AST, HbA1c in Blutproben wird am Tag 0, 26 Wochen und am Ende der Interventionsperiode von allen Teilnehmern entnommen, wenn sie nicht innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen werden
6 und 12 Monate
Um den Effekt einer digitalen Anwendungsbasis-Lifestyle-Intervention mit dem Standard der Versorgung auf die folgenden Blutparameter zu vergleichen: Gesamtcholesterin, Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte, Lipoprotein-Cholesterin-HDL mit hoher Dichte, Triglyceride, Triglyceride
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Konzentration der gesamten Cholesterin-, LDL-, HDL- und Triglyceride in Blutproben wird am Tag 0, 26 Wochen und am Ende der Interventionsperiode von allen Teilnehmern entnommen, wenn sie nicht innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen werden.
6 und 12 Monate
Taille und Hüftumfang - Um den Effekt einer digitalen Anwendungsbasis -Lifestyle -Intervention mit dem Standard der Versorgung auf diese Messungen zu vergleichen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Taille und der Hüftumfang der Grundlinie werden am Tag 0 unter Verwendung eines Bandmaßes in Zentimetern im Mittelpunkt zwischen dem unteren Rand der letzten tastbaren Rippe und der Oberseite des Iliac -Kamms gemessen, wie von den WHO aus allen Studienteilnehmern empfohlen. Eine Messung wird nach 26 Wochen und am Ende der Interventionsperiode durchgeführt.
6 und 12 Monate
Systolischer Blutdruck - zum Vergleich der Wirkung einer digitalen Anwendung basierenden Lifestyle -Intervention mit dem Standard der Versorgung auf den Blutdruck vergleichen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der systolische Blutdruck der Grundlinie wird am Tag 0 von allen Studienteilnehmern genommen. Nach 26 Wochen und am Ende der Interventionsperiode unter Verwendung eines kalibrierten elektronischen Blutdruckmessers wird ein Wert aufgenommen.
6 und 12 Monate
16. Echosens Agile 3+ Score - Verbundwert mit LSM, ALT, AST, Blutplättchen, Alter, Geschlecht, Diabetikstatus
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der Agile 3+ -Schutzung wird aus Basis -LSM, ALT, AST, Blutplättchen, Alter, Geschlecht und Diabetiker berechnet und erneut mit den gleichen Parametern, die nach 26 Wochen und am Ende der Interventionsperiode entstanden sind, erneut berechnet.
6 und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung-Euroqol EQ-5D-5L, um die Auswirkungen einer digitalen Anwendungsbasis-Lifestyle-Intervention mit dem Standard der Versorgung auf diese zu vergleichen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Euroqol EQ-5D-5L am Tag 0, 26 Wochen und am Ende der Intervention durch alle Teilnehmer gemessen.
6 und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung - Fragebogen zur chronischen Lebererkrankung für nichtalkoholische Steatohepatitis (CLDQ -NASH) - -, um die Auswirkungen einer digitalen Anwendungsintervention mit dem Lifestyle -Intervention mit dem Standard der Versorgung auf diese zu vergleichen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur chronischen Lebererkrankung für eine nichtalkoholische Steatohepatitis (CLDQ-NASH) am Tag 0, 26 Wochen und am Ende der Intervention durch alle Teilnehmer gemessen.
6 und 12 Monate
Krankenhausangst und Depressionskala (HADS) - zum Vergleich der Auswirkungen einer digital anwendungsbasierten Lifestyle -Intervention mit dem Standard der Versorgung auf HADs zu vergleichen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Skala für Angst- und Depressionen im Krankenhaus wird am Tag 0, 26 Wochen und am Ende der Interventionsperiode von allen Teilnehmern gemessen
6 und 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Verbesserung der Lebersteifigkeitsmessung LSM - zum Vergleich der Wirkung einer digitalen Anwendungs ​​-basierten Lifestyle -Intervention mit der Versorgung der Versorgung auf die Anzahl der Patienten mit Verbesserung der LSM
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Gesamtzahl der Patienten mit Verbesserung der LSM in jeder Gruppe
6 und 12 Monate
Messung der Lebersteifigkeit - Gleiches bei primärem Ergebnismaß, aber bei 12 als bei 6 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der Lebersteifigkeitsmessung (LSM) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Dieses sekundäre Ergebnis ist dieselbe Maß, aber nach 12 Monaten, um festzustellen, ob die Ergebnisse aufrechterhalten werden. LSM wird in KPA gemessen. VCTE wurde als Maß für die Fibrose über ein breites Spektrum chronischer Lebererkrankungen einschließlich Masld validiert. Während die Leberhistologie der Goldstandard für die Staging von Fibrose und die Magnetresonanztomographie und die Elastographie für nicht-invasive Lipid-Lipidquantifizierung und -Fibrose bleibt, sind beide Techniken weitgehend begrenzt, indem zeitaufwändig und teuer sind. VCTE bietet mehrere Vorteile von kostengünstigen, kurzen Verfahrenszeiten, sofortige Ergebnisverfügbarkeit, gute Reproduzierbarkeit und die Fähigkeit, in einer ambulanten Umgebung durchzuführen. Studien haben gezeigt, dass LSM eine gute Genauigkeit für Leberereignisse und Mortalität hat. Es wurde gezeigt, dass eine Änderung der LSM mit dem Risiko von Leberereignissen und dem Tod korreliert.
12 Monate
Bewerten Sie die Häufigkeit der Interaktion der digitalen Lifestyle -Anwendung
Zeitfenster: 12 Monate
Die GRO -Gesundheit kann Daten zur Anwendungsverwendung des Patienten in Form von Gesamtzahl der „Anwendungsöffnungen“ liefern. In der Interventionsgruppe würden wir beurteilen, ob die Teilnehmer mit mehr App -Eröffnungen ihre VCTE -LSM stärker verbessert haben.
12 Monate
Bewerten Sie die Änderung der täglichen Schrittezahl
Zeitfenster: 12 Monate
In der Interventionsgruppe wird die tägliche Schritte zählt elektronisch von kompatiblen Smartwatch aufgezeichnet. Messen Sie die mittlere wöchentliche Schrittzahl und wie sich dies über den Zeitraum von 12 Monaten ändert.
12 Monate
Bewerten Sie die Änderung der Menge und Art der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
In der Interventionsgruppe kann neben der täglichen Schritte die körperliche Aktivität vom Patienten manuell angemeldet werden (Zeit und Datum der Aktivität, Art der Aktivität und Aktivitätsdauer). Messen Sie die wöchentlichen Gesamtmutnisse der körperlichen Aktivität und wie sich dies über den Zeitraum von 12 Monaten ändert.
12 Monate
Bewerten Sie die Änderung der selbst aufgenommenen Gewichte
Zeitfenster: 12 Monate
In der Interventionsgruppe würden wir den Trend des Gewichtsverlusts über den Zeitraum von 12 Monaten bewerten
12 Monate
Bewerten Sie die Häufigkeit des Nutzungstagebuchverbrauchs
Zeitfenster: 12 Monate
In der Interventionsgruppe beurteilen wir, wie häufig die Teilnehmer Lebensmittel protokollieren und wie sich dies im Laufe der Zeit ändert
12 Monate
Bewerten Sie die Interaktion mit Bildungsinhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der gesamten Bildungsinhalte, die bis 12 Monate überprüft werden. Beurteilen Sie, ob eine Korrelation zwischen der Menge an überprüften Bildungsinhalten besteht und ob dies zu einer stärkeren Verringerung der VCTE -LSM führt.
12 Monate
Anzahl der personalisierten Nachrichten, die über einen Zeitraum von 12 Monaten an den Teilnehmer gesendet wurden
Zeitfenster: 12 Monate
In der Interventionsgruppe werden personalisierte Nachrichten mindestens monatlich und auch Ad -hoc gesendet. Wir würden beurteilen, ob die Anzahl der Nachrichten mit der Änderung von VCTE LSM korreliert.
12 Monate
Gesamtzahl der Telefonanrufe an den Teilnehmer über 12 Monate Zeitraum
Zeitfenster: 12 Monate
In der Interventionsgruppe werden die Teilnehmer um 1 Woche und dann an dann ad hoc angerufen. Wir würden beurteilen, ob die Anzahl der Minuten mit der Änderung von VCTE LSM korreliert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. George's Hospital, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StGeorgesLondon

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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