Régime numérique et intervention de l'exercice pour réduire la fibrose hépatique dans la maladie hépatique stéatotique associée au dysfonctionnement métabolique (MASLD) (DEFIB-MASLD)
2 avril 2025 mis à jour par: Caroline Gosson, St. George's Hospital, London
Régime numérique et intervention de l'exercice pour réduire la fibrose hépatique dans une maladie hépatique stéatotique associée au dysfonctionnement métabolique (MASLD): un essai pilote contrôlé randomisé
Titre de l'étude: Régime numérique et intervention de l'exercice pour réduire la fibrose hépatique dans la maladie stéatotique hépatique associée au dysfonctionnement métabolique (MASLD): un essai contrôlé randomisé (D-Fib-Masld)
Objectif:
Cette étude vise à évaluer si une application numérique appelée santé GRO peut aider les patients atteints de MASLD et une fibrose hépatique importante à réduire leur raideur hépatique. La rigidité du foie est une mesure de la santé du foie et de la fibrose. L'étude étudiera également l'impact de cette intervention sur le poids, les mesures corporelles, les marqueurs de santé du foie et la qualité de vie globale.
Arrière-plan:
Masld est une condition hépatique liée à des problèmes métaboliques tels que l'obésité et le diabète. Il s'agit d'une cause courante de complications liées au foie et peut entraîner de graves lésions hépatiques. Les changements de style de vie, comme l'amélioration de l'alimentation et de l'exercice, sont essentiels pour gérer MASLD, mais la réalisation de ces changements peut être difficile pour de nombreux patients. Des outils numériques comme l'application Gro Health peuvent fournir un support personnalisé et accessible pour améliorer les résultats.
Conception d'étude:
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé impliquant 100 participants atteints de MASLD et de fibrose significative. Les participants seront affectés au groupe d'intervention (en utilisant l'application de santé GRO) ou à un groupe témoin (recevant des soins standard). L'étude aura lieu sur un seul site sur 12 mois.
Intervention:
Les participants au groupe d'intervention utiliseront l'application Gro Health, qui propose des objectifs de calories et d'activité personnalisés, un journal alimentaire, plus de 1 000 recettes de régime méditerranéen et des ressources éducatives. Ils recevront également une smartwatch pour suivre les étapes et l'activité physique. L'application comprend une fonctionnalité permettant aux chercheurs de surveiller l'engagement des participants et d'encourager.
Admissibilité:
Les adultes âgés de 18 ans ou plus avec un diagnostic de MASLD et une mesure de rigidité du foie de 8 kPa ou plus sont éligibles. Les exclusions clés comprennent la consommation d'alcool sur 14 unités / semaine, un IMC de plus de 40 ans, ou certaines autres maladies ou médicaments du foie.
Résultats:
Le résultat principal est une réduction de la rigidité du foie après six mois. Les résultats secondaires comprennent les changements de poids, l'IMC, le pourcentage de graisse corporelle, les enzymes hépatiques, le cholestérol et la qualité de vie. Des données supplémentaires sur l'utilisation des applications, l'activité physique et les habitudes alimentaires seront également collectées pour le groupe d'intervention.
Impact potentiel:
En cas de succès, cette étude fournira des preuves que les outils numériques peuvent aider à améliorer la santé du foie et le bien-être global chez les patients atteints de MASLD, offrant une solution évolutive aux systèmes de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline Gosson, MBBS
- Numéro de téléphone: +4475902577755
- E-mail: caroline.gosson@stgeorges.nhs.uk
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW170QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Caroline Gosson, MBBS
- Numéro de téléphone: +447590257755
- E-mail: caroline.gosson@stgeorges.nhs.uk
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Contact:
- E-mail: caroline.gosson@stgeorges.nhs.uk
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Contact:
- Caroline Gosson, MBBS
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes 18 ans et plus
- Diagnostic de masld fait par un hépatologue
- Élastographie transitoire à vibration (VCTE) (fibroscan) Mesure de rigidité du foie (LSM) 8 kPa et au-dessus
- Capable de donner un consentement écrit
- Posséder un smartphone avec un plan de données
Critères d'exclusion:
- Consommation d'alcool> 14 unités / semaine
- IMC> 40
- Maladie du foie en raison de: alcool, y compris Masld avec une augmentation de l'apport en alcool (Metald), toute hépatite virale, des étiologies auto-immunes et cholestatiques, notamment, mais sans s'y limiter
- Actuellement enquête pour le cancer ou recevoir un traitement pour un cancer actif
- Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou maladie cardiovasculaire incontrôlée
- Enceinte ou planification
- Actuellement ou dû prendre l'un des médicaments suivants: agonistes GLP-1 / GIP, corticostéroïdes systémiques à haute dose pendant> 6 semaines, tamoxifène, amiodarone, méthotrexate, lomitapide, valproate, irinotecan, 5-fluoruracile
- Utilisation ou inscrit actuellement dans toute autre application d'intervention de style de vie ou programme de perte de poids
- Subi ou en raison d'une chirurgie bariatrique, y compris des procédures endoscopiques bariatriques
- Toute autre maladie intercurrente qui est mortelle ou de signification clinique, de sorte qu'elle pourrait limiter la conformité aux procédures d'étude, de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Application de santé gro
L'application numérique de Gro Health est une plate-forme de traitement personnalisée prouvée pour soutenir une perte de poids durable.
Il est non réglementé par MHRA car MASLD est dans l'indication marquée UKCA / CE UKCA / CE de l'appareil.
La santé GRO rapporte une perte de poids à 7% à 52 semaines chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Nous pouvons configurer l'application afin que les patients suivent un régime méditerranéen.
Plus de 1000 recettes de cuisines différentes seront disponibles, ainsi que des plans de régime et des listes de courses hebdomadaires.
Sur la base de l'indice de masse corporelle du patient, les calories quotidiennes et les cibles du macronutriment seront calculées conformément au régime méditerranéen.
L'exercice aérobie peut être suivi par le nombre de pas quotidiens lié par des montres intelligentes compatibles et des smartphones.
L'activité physique peut également être enregistrée manuellement.
Gro Health fournit des vidéos éducatives sur l'exercice aérobie et de résistance, ainsi que des vidéos «suivre» des exercices pour les patients.
Ces vidéos vont de celles pour les débutants à ceux qui ont plus d'expérience dans l'exercice.
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L'application numérique de Gro Health est une plate-forme de traitement personnalisée prouvée pour soutenir une perte de poids durable.
Il est non réglementé par MHRA car MASLD est dans l'indication marquée UKCA / CE UKCA / CE de l'appareil.
La santé GRO rapporte une perte de poids à 7% à 52 semaines chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Nous pouvons configurer l'application afin que les patients suivent un régime méditerranéen.
Plus de 1000 recettes de cuisines différentes seront disponibles, ainsi que des plans de régime et des listes de courses hebdomadaires.
Sur la base de l'indice de masse corporelle du patient, les calories quotidiennes et les cibles du macronutriment seront calculées conformément au régime méditerranéen.
L'exercice aérobie peut être suivi par le nombre de pas quotidiens lié par des montres intelligentes compatibles et des smartphones.
L'activité physique peut également être enregistrée manuellement.
Gro Health fournit des vidéos éducatives sur l'exercice aérobie et de résistance, ainsi que des vidéos «suivre» des exercices pour les patients.
Ces vidéos vont de celles pour les débutants à ceux qui ont plus d'expérience dans l'exercice.
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Aucune intervention: Standard de soins
S'ils sont randomisés dans ce bras, les participants ne recevront aucune intervention supplémentaire au-delà de leurs soins cliniques habituels pour leur état.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La principale mesure des résultats est le changement de mesure de la rigidité du foie à 6 mois par rapport à la base
Délai: 6 mois
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La principale mesure des résultats est le changement de la mesure de la rigidité du foie (LSM) à 6 mois par rapport à la ligne de base. LSM est mesuré en KPA. L'élastographie transitoire contrôlé par les vibrations (VCTE) a été validée comme une mesure de la fibrose à travers un large spectre de maladies hépatiques chroniques, y compris MASLD. Alors que l'histologie hépatique reste l'étalon-or pour la mise en scène de la fibrose, l'imagerie par résonance magnétique et l'élastographie pour la quantification des lipides hépatiques non invasive respectivement, les deux techniques sont largement limitées en prenant du temps et coûteuses. VCTE offre de multiples avantages de temps à faible coût et de procédure courte, de disponibilité immédiate des résultats, d'une bonne reproductibilité et de la capacité à effectuer dans un cadre ambulatoire. Des études ont montré que le LSM a une bonne précision pour les événements liés au foie et la mortalité. Il a été démontré que le changement de LSM est en corrélation avec le risque d'événements liés au foie et de décès. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids en kilogrammes - Pour comparer l'effet d'une intervention de style de vie basée sur l'application numérique à la norme de soins sur le poids
Délai: 6 et 12 mois
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Le poids de base en kilogrammes sera pris au jour 0 sur des échelles hospitalières calibrées en clinique de tous les participants à l'étude.
Un poids officiel sera pris à tous les rendez-vous de la clinique de l'hôpital et à 26 semaines et à la fin de la période d'intervention.
Seuls les poids pris sur les échelles de l'hôpital calibrés seront utilisés pour l'analyse.
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6 et 12 mois
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Perte de poids en pourcentage - Pour comparer l'effet d'une intervention de style de vie basée sur les applications numériques à la norme de soins sur le pourcentage de perte de poids
Délai: 6 et 12 mois
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Le poids de base en kilogrammes sera pris au jour 0 sur des échelles hospitalières calibrées en clinique de tous les participants à l'étude.
Un poids officiel sera pris à tous les rendez-vous de la clinique de l'hôpital et à 26 semaines et à la fin de la période d'intervention.
Seuls les poids pris sur les échelles de l'hôpital calibrés seront utilisés pour l'analyse.
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6 et 12 mois
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Hauteur en mètres
Délai: base de base
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La hauteur en mètres sera prise au départ pour l'utilisation dans le calcul de l'IMC comme indiqué pour les résultats de l'IMC
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base de base
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Indice de masse corporelle - Pour comparer l'effet d'une intervention de style de vie basée sur les applications numériques à la norme de soins sur l'IMC
Délai: 6 et 12 mois
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Le poids de base en kilogrammes sera pris au jour 0 sur des échelles hospitalières calibrées en clinique de tous les participants à l'étude.
La hauteur de base sera prise au jour 0 seulement.
Un poids officiel sera pris à tous les rendez-vous de la clinique de l'hôpital et à 26 semaines et à la fin de la période d'intervention.
Seuls les poids pris sur les échelles de l'hôpital calibrés seront utilisés pour l'analyse.
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6 et 12 mois
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Pourcentage de graisse corporelle - Pour comparer l'effet d'une intervention du mode de vie basé sur l'application numérique à la norme de soins sur le pourcentage de graisse corporelle
Délai: 6 et 12 mois
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Mesuré au départ, 26 semaines et à la fin de la période d'intervention à l'aide d'une échelle intelligente avec
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6 et 12 mois
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Paramètre d'atténuation contrôlée - Pour comparer l'effet d'une intervention de style de vie basée sur l'application numérique à la norme de soins sur le CAP.
Délai: 6 et 12 mois
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Le CAP est une mesure de la graisse hépatique prise par l'élastographie transitoire contrôlé par les vibrations (également connue sous le nom de fibroscan).
Le plafond de base sera pris le jour 0 en utilisant Fibroscan Machine par un opérateur qualifié qui n'est pas impliqué dans l'essai de tous les participants à l'étude.
Une lecture sera prise à 26 semaines et à la fin de la période d'intervention.
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6 et 12 mois
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Mesure de la rigidité de la rate - pour comparer l'effet d'une intervention de style de vie basée sur l'application numérique à la norme de soins sur SSM
Délai: 6 et 12 mois
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La mesure de la rigidité de la rate est mesurée par une élastographie transitoire contrôlée par les vibrations (également connue sous le nom de fibroscan) et indique des cicatrices de rate.
Le SSM de base sera pris le jour 0 en utilisant Fibroscan Machine par un opérateur formé qui n'est pas impliqué dans l'essai de tous les participants à l'étude.
Une lecture sera prise à 26 semaines et à la fin de la période d'intervention.
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6 et 12 mois
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Pour comparer l'effet d'une intervention de style de vie basée sur des applications numériques à la norme de soins sur les paramètres sanguins suivants: Alanine Transaminase Alt, Aspartate aminotransferase AST, HbA1c
Délai: 6 et 12 mois
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La concentration de Alt, AST, HbA1c dans des échantillons de sang sera prélevée le jour 0, 26 semaines et à la fin de la période d'intervention de tous les participants, s'il n'est pas pris au cours des 3 derniers mois
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6 et 12 mois
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Pour comparer l'effet d'une intervention de style de vie basée sur l'application numérique à la norme de soins sur les paramètres sanguins suivants: cholestérol total, cholestérol de lipoprotéines à basse densité LDL, lipoprotéine à haute densité HDL, triglycérides
Délai: 6 et 12 mois
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La concentration de cholestérol total, de LDL, de HDL et de triglycérides dans des échantillons de sang sera prélevée le jour 0, 26 semaines et à la fin de la période d'intervention de tous les participants, si elle n'est pas prise au cours des 3 derniers mois.
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6 et 12 mois
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Taille et circonférence de la hanche - pour comparer l'effet d'une intervention de style de vie basée sur l'application numérique à la norme de soins sur ces mesures
Délai: 6 et 12 mois
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La taille de base et la circonférence de la hanche seront mesurées le jour 0 en utilisant un ruban à mesurer en centimètres au milieu entre la marge inférieure de la dernière côte palpable et le haut de la crête iliaque recommandée par l'OMS de tous les participants à l'étude.
Une mesure sera prise à 26 semaines et à la fin de la période d'intervention.
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6 et 12 mois
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Pression artérielle systolique - Pour comparer l'effet d'une intervention du mode de vie basé sur l'application numérique à la norme de soins sur la pression artérielle
Délai: 6 et 12 mois
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La pression artérielle systolique de base sera prise le jour 0 de tous les participants à l'étude.
Une lecture sera prise à 26 semaines et la fin de la période d'intervention à l'aide d'un sphygmomanomètre électronique calibré.
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6 et 12 mois
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16. ECHOSENS SCORE AGILE 3+ - Score composite comprenant LSM, Alt, AST, plaquettes, âge, sexe, statut diabétique
Délai: 6 et 12 mois
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Le score Agile 3+ sera calculé à partir de LSM de base, ALT, AST, plaquettes, âge, sexe et statut diabétique et à nouveau calculé en utilisant les mêmes paramètres pris à 26 semaines et à la fin de la période d'intervention.
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6 et 12 mois
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé - Euroqol EQ-5D-5L pour comparer l'effet d'une intervention de style de vie basée sur l'application numérique à la norme de soins sur ces
Délai: 6 et 12 mois
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide de l'Euroqol EQ-5D-5L le jour 0, 26 semaines et à la fin de l'intervention par tous les participants.
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6 et 12 mois
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé - Questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques pour la stéatohépatite non alcoolique (CLDQ-Nash)) - Comparer l'effet d'une intervention de style de vie basée sur l'application numérique à la norme de soins sur ces
Délai: 6 et 12 mois
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du questionnaire chronique d'une maladie du foie pour la stéatohépatite non alcoolique (CLDQ-Nash) le jour 0, 26 semaines et à la fin de l'intervention par tous les participants.
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6 et 12 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) - pour comparer l'effet d'une intervention de style de vie basée sur l'application numérique à la norme de soins sur HADS
Délai: 6 et 12 mois
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital sera mesurée le jour 0, 26 semaines et à la fin de la période d'intervention par tous les participants
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6 et 12 mois
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Nombre de patients avec une amélioration de la mesure de la rigidité du foie LSM - pour comparer l'effet d'une intervention de style de vie basée sur l'application numérique à la norme de soins sur le nombre de patients avec une amélioration du LSM
Délai: 6 et 12 mois
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Le nombre total de patients avec une amélioration du LSM dans chaque groupe
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6 et 12 mois
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Mesure de la rigidité du foie - Idem à la principale mesure des résultats, mais à 12 mois plutôt que 6 mois
Délai: 12 mois
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La principale mesure des résultats est le changement de la mesure de la rigidité du foie (LSM) à 6 mois par rapport à la ligne de base.
Ce résultat secondaire est la même mesure mais à 12 mois pour voir si les résultats sont maintenus.
LSM est mesuré en KPA.
Le VCTE a été validé comme une mesure de la fibrose à travers un large éventail de maladies hépatiques chroniques, notamment MASLD.
Alors que l'histologie hépatique reste l'étalon-or pour la mise en scène de la fibrose, l'imagerie par résonance magnétique et l'élastographie pour la quantification des lipides hépatiques non invasive respectivement, les deux techniques sont largement limitées en prenant du temps et coûteuses.
VCTE offre de multiples avantages de temps à faible coût et de procédure courte, de disponibilité immédiate des résultats, d'une bonne reproductibilité et de la capacité à effectuer dans un cadre ambulatoire.
Des études ont montré que le LSM a une bonne précision pour les événements liés au foie et la mortalité.
Il a été démontré que le changement de LSM est en corrélation avec le risque d'événements liés au foie et de décès.
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12 mois
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Évaluer la fréquence de l'interaction d'application de style de vie numérique
Délai: 12 mois
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La santé GRO peut fournir des données de l'utilisation des applications du patient individuel sous la forme d'un nombre total de «ouvertures d'application».
Dans le groupe d'intervention, nous évaluerions si les participants avec plus d'ouverture des applications ont une amélioration plus importante de leur VCTE LSM.
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12 mois
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Évaluer le changement de nombre quotidien d'étapes
Délai: 12 mois
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Dans le groupe d'intervention, le nombre quotidien de pas électroniquement enregistré par une smartwatch compatible.
Mesurez le nombre de pas hebdomadaire moyen et comment cela change au cours de la période de 12 mois.
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12 mois
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Évaluer le changement de quantité et de type d'activité physique
Délai: 12 mois
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Dans le groupe d'intervention, en plus du nombre de pas quotidiens, l'activité physique peut être enregistrée manuellement par le patient (temps et date d'activité, type d'activité et durée de l'activité).
Mesurer les minutes totales hebdomadaires de l'activité physique et comment cela change sur la période de 12 mois.
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12 mois
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Évaluer le changement de poids auto-enregistré
Délai: 12 mois
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Dans le groupe d'intervention, nous évaluerions la tendance de la perte de poids sur la période de 12 mois
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12 mois
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Évaluer la fréquence de l'utilisation du journal alimentaire
Délai: 12 mois
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Dans le groupe d'intervention, nous évaluerions à quelle fréquence les participants enregistrent la nourriture et comment cela change avec le temps
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12 mois
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Évaluer l'interaction avec le contenu éducatif
Délai: 12 mois
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Pourcentage du contenu éducatif total examiné par 12 mois.
Évaluez s'il existe une corrélation entre la quantité de contenu éducatif examiné et si cela conduit à une plus grande réduction du VCTE LSM.
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12 mois
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Nombre de messages personnalisés envoyés au participant sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Dans le groupe d'intervention, les messages personnalisés seront envoyés au moins mensuellement et également ad hoc.
Nous évaluerions si le nombre de messages est en corrélation avec le changement de VCTE LSM.
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12 mois
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Procès totaux des appels téléphoniques au participant sur 12 mois
Délai: 12 mois
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Dans le groupe d'intervention, des appels téléphoniques seront faits aux participants à 1 semaine, puis à l'ad hoc.
Nous évaluerions si le nombre de minutes est en corrélation avec le changement de VCTE LSM.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Première publication (Réel)
9 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- StGeorgesLondon
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .