Digitaal dieet en inspanningsinterventie om leverfibrose te verminderen bij metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD) (DEFIB-MASLD)
2 april 2025 bijgewerkt door: Caroline Gosson, St. George's Hospital, London
Digitaal dieet en inspanningsinterventie om leverfibrose te verminderen bij metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD): een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studietitel: digitaal dieet en inspanningsinterventie om leverfibrose te verminderen bij metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte (MASLD): een gerandomiseerde gecontroleerde studie (D-FIB-MASD)
Objectief:
Deze studie beoogt te beoordelen of een digitale toepassing GRO -gezondheid kan helpen bij patiënten met MASLD en significante leverfibrose hun leverstijfheid te verminderen. Leverstijfheid is een maat voor de gezondheid van de lever en fibrose. De studie zal ook de impact van deze interventie op gewicht, lichaamsmetingen, levergezondheidsmarkers en algehele kwaliteit van leven onderzoeken.
Achtergrond:
MASLD is een leveraandoening gekoppeld aan metabole kwesties zoals obesitas en diabetes. Het is een veel voorkomende oorzaak van levergerelateerde complicaties en kan leiden tot ernstige leverschade. Levensstijlveranderingen, zoals een verbeterd dieet en lichaamsbeweging, zijn de sleutel tot het beheren van MASLD, maar het bereiken van deze veranderingen kan voor veel patiënten een uitdaging zijn. Digitale tools zoals de GRO Health -app kunnen gepersonaliseerde en toegankelijke ondersteuning bieden om de resultaten te verbeteren.
Studieontwerp:
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 100 deelnemers met MASLD en significante fibrose. Deelnemers worden toegewezen aan de interventiegroep (met behulp van de GRO Health -app) of een controlegroep (standaardzorg ontvangen). De studie zal plaatsvinden op een enkele site gedurende 12 maanden.
Interventie:
Deelnemers aan de interventiegroep zullen de Gro Health -app gebruiken, die gepersonaliseerde calorie- en activiteitsdoelen, een voedseldagboek, meer dan 1.000 mediterrane dieetrecepten en educatieve bronnen biedt. Ze ontvangen ook een smartwatch om stappen en fysieke activiteiten bij te houden. De app bevat een functie waarmee onderzoekers de betrokkenheid van de deelnemers kunnen volgen en aanmoediging kunnen bieden.
In aanmerking komen:
Volwassenen van 18 jaar of ouder met een diagnose van MASLD en een leverstijfheidsmeting van 8 kPa of hoger komen in aanmerking. Belangrijke uitsluitingen omvatten alcoholgebruik over 14 eenheden/week, een BMI ouder dan 40, of bepaalde andere leverziekten of medicijnen.
Resultaten:
De primaire uitkomst is een vermindering van de leverstijfheid na zes maanden. Secundaire resultaten omvatten veranderingen in gewicht, BMI, lichaamsvetpercentage, leverenzymen, cholesterol en kwaliteit van leven. Aanvullende gegevens over app -gebruik, lichamelijke activiteit en voedingsgewoonten worden ook verzameld voor de interventiegroep.
Potentiële impact:
Indien succesvol, zal deze studie het bewijs leveren dat digitale hulpmiddelen kunnen helpen bij het verbeteren van de gezondheid van de lever en het algehele welzijn bij patiënten met MASLD, waardoor een schaalbare oplossing biedt voor gezondheidszorgsystemen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Caroline Gosson, MBBS
- Telefoonnummer: +4475902577755
- E-mail: caroline.gosson@stgeorges.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW170QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Caroline Gosson, MBBS
- Telefoonnummer: +447590257755
- E-mail: caroline.gosson@stgeorges.nhs.uk
-
Contact:
- E-mail: caroline.gosson@stgeorges.nhs.uk
-
Contact:
- Caroline Gosson, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Diagnose van MASLD gemaakt door een hepatoloog
- Vibratie-gecontroleerde tijdelijke elastografie (VCTE) (Fibroscan) Leverstijfheidsmeting (LSM) 8 kPa en hoger
- In staat om schriftelijke toestemming te geven
- Bezit een smartphone met dataplan
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholgebruik> 14 eenheden/week
- BMI> 40
- Leverziekte als gevolg van: alcohol inclusief MASLD met verhoogde alcoholinname (metald), elke virale hepatitis, auto-immuun en cholestatische etiologieën, waaronder, maar niet beperkt tot, primaire galcholangitis en primaire scleroserende cholangitis, erfelijke etiologieën inclusief, maar niet beperkt tot, maar niet beperkt
- Momenteel onderzocht voor kanker of het ontvangen van een behandeling voor actieve kanker
- Myocardinfarct binnen de afgelopen 6 maanden of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen
- Zwanger of planning
- Momenteel of als gevolg van een van de volgende medicijnen: GLP-1/GIP-agonisten, systemische hoge dosis corticosteroïden gedurende> 6 weken, tamoxifen, amiodaron, methotrexaat, lomitapide, valproaat, irinotecan, 5-fluoruracil
- Momenteel gebruik of ingeschreven in een andere lifestyle -interventietoepassing of programma voor gewichtsverlies
- Ondergaan of als gevolg van bariatrische chirurgie inclusief bariatrische endoscopische procedures
- Elke andere intercurrent-ziekte die levensbedreigend of van klinische betekenis is, zodat het de naleving van de onderzoeksprocedures kan beperken, naar de mening van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gro Health Application
De GRO Health Digital Application is een gepersonaliseerd behandelingsplatform dat bewezen duurzaam gewichtsverlies te ondersteunen.
Het is niet-MHRA gereguleerd als MASLD binnen de UKCA/CE UKNI/CE-indicatie van het apparaat valt.
Gro Health Reports 7% gewichtsverlies na 52 weken bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
We kunnen de toepassing instellen, zodat patiënten een mediterraan dieet volgen.
Meer dan 1000 recepten van verschillende keukens zullen beschikbaar zijn, samen met wekelijkse dieetplannen en boodschappenlijsten.
Op basis van de lichaamsmassa -index van de patiënt worden dagelijkse calorieën en macronutriëntendoelen berekend in lijn met het mediterrane dieet.
Aerobe oefening kan worden gevolgd door dagelijkse stappentelling gekoppeld door compatibele smartwatches en smartphones.
Lichamelijke activiteit kan ook handmatig worden vastgelegd.
GRO Health biedt educatieve video's over aerobe en weerstandsoefeningen, samen met 'volg' video's van oefeningen voor patiënten.
Deze video's variëren van beginners tot degenen die meer ervaring hebben met lichaamsbeweging.
|
De GRO Health Digital Application is een gepersonaliseerd behandelingsplatform dat bewezen duurzaam gewichtsverlies te ondersteunen.
Het is niet-MHRA gereguleerd als MASLD binnen de UKCA/CE UKNI/CE-indicatie van het apparaat valt.
Gro Health Reports 7% gewichtsverlies na 52 weken bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
We kunnen de toepassing instellen, zodat patiënten een mediterraan dieet volgen.
Meer dan 1000 recepten van verschillende keukens zullen beschikbaar zijn, samen met wekelijkse dieetplannen en boodschappenlijsten.
Op basis van de lichaamsmassa -index van de patiënt worden dagelijkse calorieën en macronutriëntendoelen berekend in lijn met het mediterrane dieet.
Aerobe oefening kan worden gevolgd door dagelijkse stappentelling gekoppeld door compatibele smartwatches en smartphones.
Lichamelijke activiteit kan ook handmatig worden vastgelegd.
GRO Health biedt educatieve video's over aerobe en weerstandsoefeningen, samen met 'volg' video's van oefeningen voor patiënten.
Deze video's variëren van beginners tot degenen die meer ervaring hebben met lichaamsbeweging.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Indien gerandomiseerd naar deze arm, ontvangen deelnemers geen extra interventie buiten hun gebruikelijke klinische zorg voor hun toestand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is verandering in leverstijfheidsmeting na 6 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is verandering in leverstijfheidsmeting (LSM) na 6 maanden in vergelijking met de basislijn. LSM wordt gemeten in KPA. Trillingsgestuurde tijdelijke elastografie (VCTE) is gevalideerd als een maat voor fibrose over een breed spectrum van chronische leverziekten, waaronder MASLD. Hoewel leverhistologie de gouden standaard blijft voor fibrose-enscenering en magnetische resonantiebeeldvorming en elastografie voor niet-invasieve leverlipidenkwantificatie en fibrose, worden beide technieken grotendeels beperkt door tijdrovend en duur. VCTE biedt meerdere voordelen van lage kosten, korte proceduretijd, beschikbaarheid van onmiddellijke resultaat, goede reproduceerbaarheid en de mogelijkheid om te worden uitgevoerd in een poliklinische setting. Studies hebben aangetoond dat LSM een goede nauwkeurigheid heeft voor levergerelateerde gebeurtenissen en mortaliteit. Het is aangetoond dat verandering in LSM correleert met het risico van levergerelateerde gebeurtenissen en overlijden. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht in kilogram - om het effect van een op digitale applicatie gebaseerde levensstijlinterventie te vergelijken met de zorgstandaard op gewicht
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Baseline gewicht in kilogram zal op dag 0 worden genomen op gekalibreerde ziekenhuisschalen in de kliniek van alle deelnemers aan de studie.
Een formeel gewicht zal worden genomen bij alle afspraken van de ziekenhuiskliniek en na 26 weken en aan het einde van de interventieperiode.
Alleen gewichten op de gekalibreerde ziekenhuisschalen worden gebruikt voor analyse.
|
6 en 12 maanden
|
|
Percentage gewichtsverlies - Om het effect van een op digitale applicatie gebaseerde levensstijlinterventie te vergelijken met de zorgstandaard op het percentage gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Baseline gewicht in kilogram zal op dag 0 worden genomen op gekalibreerde ziekenhuisschalen in de kliniek van alle deelnemers aan de studie.
Een formeel gewicht zal worden genomen bij alle afspraken van de ziekenhuiskliniek en na 26 weken en aan het einde van de interventieperiode.
Alleen gewichten op de gekalibreerde ziekenhuisschalen worden gebruikt voor analyse.
|
6 en 12 maanden
|
|
Hoogte in meters
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
Hoogte in meters wordt bij aanvang genomen voor het gebruik in BMI -berekening zoals vermeld voor BMI -uitkomst
|
uitsteeksel
|
|
Body Mass Index - om het effect van een op digitale applicatie gebaseerde levensstijlinterventie te vergelijken met de standaard van zorg op BMI
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Baseline gewicht in kilogram zal op dag 0 worden genomen op gekalibreerde ziekenhuisschalen in de kliniek van alle deelnemers aan de studie.
Baseline hoogte wordt alleen op dag 0 genomen.
Een formeel gewicht zal worden genomen bij alle afspraken van de ziekenhuiskliniek en na 26 weken en aan het einde van de interventieperiode.
Alleen gewichten op de gekalibreerde ziekenhuisschalen worden gebruikt voor analyse.
|
6 en 12 maanden
|
|
Lichaamsvetpercentage - om het effect van een op digitale applicatie gebaseerde levensstijlinterventie te vergelijken met de standaard van zorg op lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Gemeten bij aanvang, 26 weken en aan het einde van de interventieperiode met behulp van Smith Smart Scale
|
6 en 12 maanden
|
|
Gecontroleerde verzwakkingsparameter - Om het effect van een op digitale applicatie gebaseerde lifestyle -interventie te vergelijken met de standaard van zorg op CAP.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Cap is een maat voor levervet genomen door trillingsgestuurde tijdelijke elastografie (ook bekend als fibroscan).
Baseline Cap zal op dag 0 worden genomen met behulp van Fibroscan -machine door een getrainde operator die niet betrokken is bij de proef van alle deelnemers aan de studie.
Een lezing zal worden genomen na 26 weken en aan het einde van de interventieperiode.
|
6 en 12 maanden
|
|
Miltstijfheidsmeting - om het effect van een op digitale applicatie gebaseerde levensstijlinterventie te vergelijken met de standaard van zorg op SSM
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Miltstijfheidsmeting wordt gemeten door trillingsgestuurde tijdelijke elastografie (ook bekend als fibroscan) en duidt op milt littekens.
Baseline SSM zal op dag 0 worden genomen met behulp van Fibroscan -machine door een getrainde operator die niet betrokken is bij de proef van alle deelnemers aan de studie.
Een lezing zal worden genomen na 26 weken en aan het einde van de interventieperiode.
|
6 en 12 maanden
|
|
Om het effect van een op digitale applicatie gebaseerde lifestyle -interventie te vergelijken met de standaard van zorg op de volgende bloedparameters: alanine transaminase alt, aspartaat aminotransferase ast, HbA1c
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Concentratie van ALT, AST, HbA1c in bloedmonsters zal worden genomen op dag 0, 26 weken en aan het einde van de interventieperiode van alle deelnemers als het niet binnen de afgelopen 3 maanden is genomen
|
6 en 12 maanden
|
|
Om het effect van een op digitale applicatie gebaseerde levensstijlinterventie te vergelijken met de zorgstandaard op de volgende bloedparameters: totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid cholesterol LDL, lipoproteïne cholesterol HDL met hoge dichtheid, triglyceriden, triglyceriden,
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Concentratie van totale cholesterol-, LDL-, HDL- en triglyceriden in bloedmonsters zal op dag 0, 26 weken worden genomen en aan het einde van de interventieperiode van alle deelnemers als het niet binnen de afgelopen 3 maanden wordt genomen.
|
6 en 12 maanden
|
|
Taille en heupomtrek - om het effect van een op digitale applicatie gebaseerde levensstijlinterventie te vergelijken met de standaard van zorg op deze metingen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Baseline taille en heupomtrek worden gemeten op dag 0 met behulp van een meetlint in centimeters in het middelpunt tussen de lagere marge van de laatste voelbare rib en de bovenkant van de iliacale top zoals aanbevolen door de WHO van alle deelnemers aan de studie.
Een meting zal worden genomen na 26 weken en aan het einde van de interventieperiode.
|
6 en 12 maanden
|
|
Systolische bloeddruk - Om het effect van een op digitale applicatie gebaseerde levensstijlinterventie te vergelijken met de standaard van zorg op bloeddruk
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Baseline systolische bloeddruk zal op dag 0 worden genomen van alle deelnemers aan de studie.
Een lezing zal worden genomen na 26 weken en het einde van de interventieperiode met behulp van een gekalibreerde elektronische hygmomanometer.
|
6 en 12 maanden
|
|
16. Echosens Agile 3+ score - Samengestelde score bestaande uit LSM, ALT, AST, bloedplaatjes, leeftijd, geslacht, diabetische status
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Agile 3+ score zal worden berekend uit basislijn LSM, ALT, AST, bloedplaatjes, leeftijd, geslacht en diabetische status en opnieuw berekend met dezelfde parameters genomen na 26 weken en aan het einde van de interventieperiode.
|
6 en 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeling-Euroqol EQ-5D-5L om het effect van een op digitale applicatie gebaseerde levensstijlinterventie te vergelijken met de zorgstandaard op deze
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Euroqol EQ-5D-5L op dag 0, 26 weken en aan het einde van de interventie door alle deelnemers.
|
6 en 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levensbeoordeling - Vragenlijst voor chronische leverziekte voor niet -alcoholische steatohepatitis (CLDQ -NASH)) - om het effect van een op digitale toepassing gebaseerde levensstijlinterventie te vergelijken met de standaard van zorg op deze
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de chronische leverziekte-vragenlijst voor niet-alcoholische steatohepatitis (CLDQ-NASH) op dag 0, 26 weken en aan het einde van de interventie door alle deelnemers.
|
6 en 12 maanden
|
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) - om het effect van een op digitale applicatie gebaseerde levensstijlinterventie te vergelijken met de zorgstandaard op HADS
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal worden gemeten op dag 0, 26 weken en aan het einde van de interventieperiode door alle deelnemers
|
6 en 12 maanden
|
|
Aantal patiënten met verbetering in leverstijfheidsmeting LSM - om het effect van een op digitale applicatie gebaseerde levensstijlinterventie te vergelijken met de zorgstandaard bij het aantal patiënten met verbetering in LSM
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Het totale aantal patiënten met verbetering van LSM in elke groep
|
6 en 12 maanden
|
|
Leverstijfheidsmeting - Hetzelfde bij de primaire uitkomstmaat, maar bij 12 in plaats van 6 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is verandering in leverstijfheidsmeting (LSM) na 6 maanden in vergelijking met de basislijn.
Deze secundaire uitkomst is diezelfde maat, maar na 12 maanden om te zien of de resultaten worden gehandhaafd.
LSM wordt gemeten in KPA.
VCTE is gevalideerd als een maat voor fibrose over een breed spectrum van chronische leverziekten, waaronder MASLD.
Hoewel leverhistologie de gouden standaard blijft voor fibrose-enscenering en magnetische resonantiebeeldvorming en elastografie voor niet-invasieve leverlipidenkwantificatie en fibrose, worden beide technieken grotendeels beperkt door tijdrovend en duur.
VCTE biedt meerdere voordelen van lage kosten, korte proceduretijd, beschikbaarheid van onmiddellijke resultaat, goede reproduceerbaarheid en de mogelijkheid om te worden uitgevoerd in een poliklinische setting.
Studies hebben aangetoond dat LSM een goede nauwkeurigheid heeft voor levergerelateerde gebeurtenissen en mortaliteit.
Het is aangetoond dat verandering in LSM correleert met het risico van levergerelateerde gebeurtenissen en overlijden.
|
12 maanden
|
|
Beoordeel de frequentie van interactie tussen digitale levensstijltoepassingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
GRO Health kan gegevens verstrekken van het toepassingsgebruik van individuele patiënt in de vorm van het totale aantal 'applicatie -openingen'.
In de interventiegroep zouden we beoordelen of de deelnemers met meer app -openingen een grotere verbetering hebben in hun VCTE LSM.
|
12 maanden
|
|
Beoordeel de verandering in dagelijkse staptelling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In de interventiegroep, dagelijkse staptelling elektronisch opgenomen door compatibele smartwatch.
Meet gemiddelde wekelijkse staptelling en hoe dit verandert gedurende de periode van 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Beoordeel de verandering in hoeveelheid en het type fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In de interventiegroep kan fysieke activiteit, naast het dagelijkse stappen, handmatig worden vastgelegd door de patiënt (tijd en datum van activiteit, type activiteit en activiteitsduur).
Meet wekelijkse totale minuten van fysieke activiteit en hoe dit verandert gedurende de periode van 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Beoordeel de verandering in zelf opgenomen gewichten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In de interventiegroep zouden we de trend in gewichtsverlies gedurende de periode van 12 maanden beoordelen
|
12 maanden
|
|
Beoordeel de frequentie van het gebruik van voedseldagboek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In de interventiegroep zouden we beoordelen hoe vaak deelnemers voedsel registreren en hoe dit in de loop van de tijd verandert
|
12 maanden
|
|
Beoordeel de interactie met educatieve inhoud
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage van de totale educatieve inhoud die met 12 maanden wordt beoordeeld.
Beoordeel of er een verband bestaat tussen de hoeveelheid beoordeelde educatieve inhoud en of dit leidt tot een grotere vermindering van VCTE LSM.
|
12 maanden
|
|
Aantal gepersonaliseerde berichten verzonden aan de periode van de deelnemer gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In de interventiegroep worden gepersonaliseerde berichten minstens maandelijks en ook ad hoc verzonden.
We zouden beoordelen of het aantal berichten correleert met verandering in VCTE LSM.
|
12 maanden
|
|
Totale minuten telefoongesprekken aan de deelnemer gedurende 12 maanden periode
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In de interventiegroep worden er na 1 week telefoontjes aan de deelnemers gebracht en vervolgens ad hoc.
We zouden beoordelen of het aantal minuten correleert met verandering in VCTE LSM.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StGeorgesLondon
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .