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Dieta digital e intervención de ejercicio para reducir la fibrosis hepática en la enfermedad hepática esteatótica asociada a la disfunción metabólica (MASLD) (DEFIB-MASLD)

2 de abril de 2025 actualizado por: Caroline Gosson, St. George's Hospital, London

Dieta digital e intervención de ejercicio Para reducir la fibrosis hepática en la enfermedad hepática esteatótica asociada a la disfunción metabólica (MASLD): un ensayo controlado aleatorizado piloto

Título del estudio: dieta digital e intervención de ejercicio para reducir la fibrosis hepática en la enfermedad hepática esteatótica asociada a la disfunción metabólica (MASLD): un ensayo controlado aleatorio (D-Fib-Masld)

Objetivo:

Este estudio tiene como objetivo evaluar si una aplicación digital llamada GRO Health puede ayudar a los pacientes con MASLD y una fibrosis hepática significativa a reducir su rigidez hepática. La rigidez hepática es una medida de la salud hepática y la fibrosis. El estudio también investigará el impacto de esta intervención en el peso, las mediciones del cuerpo, los marcadores de salud hepática y la calidad de vida general.

Fondo:

Masld es una condición hepática vinculada a cuestiones metabólicas como la obesidad y la diabetes. Es una causa común de complicaciones relacionadas con el hígado y puede provocar daños hepáticos severos. Los cambios en el estilo de vida, como la dieta mejorada y el ejercicio, son clave para controlar a Masld, pero lograr estos cambios puede ser un desafío para muchos pacientes. Las herramientas digitales como la aplicación GRO Health pueden proporcionar un soporte personalizado y accesible para mejorar los resultados.

Diseño del estudio:

Este es un ensayo controlado aleatorio que involucra a 100 participantes con MASLD y fibrosis significativa. Los participantes serán asignados al grupo de intervención (utilizando la aplicación GRO Health) o un grupo de control (que recibe atención estándar). El estudio tendrá lugar en un solo sitio durante 12 meses.

Intervención:

Los participantes en el grupo de intervención utilizarán la aplicación GRO Health, que ofrece objetivos personalizados de calorías y actividades, un diario de alimentos, más de 1,000 recetas de dieta mediterránea y recursos educativos. También recibirán un reloj inteligente para rastrear los pasos y la actividad física. La aplicación incluye una característica que permite a los investigadores monitorear la participación de los participantes y proporcionar aliento.

Elegibilidad:

Los adultos de 18 años o más con un diagnóstico de MASLD y una medición de rigidez hepática de 8 kPa o más son elegibles. Las exclusiones clave incluyen el consumo de alcohol de más de 14 unidades/semana, un IMC mayor de 40 años o ciertas otras enfermedades o medicamentos hepáticos.

Resultados:

El resultado primario es una reducción de la rigidez hepática después de seis meses. Los resultados secundarios incluyen cambios en el peso, el IMC, el porcentaje de grasa corporal, las enzimas hepáticas, el colesterol y la calidad de vida. También se recopilarán datos adicionales sobre el uso de la aplicación, la actividad física y los hábitos dietéticos para el grupo de intervención.

Impacto potencial:

Si tiene éxito, este estudio proporcionará evidencia de que las herramientas digitales pueden ayudar a mejorar la salud del hígado y el bienestar general en pacientes con MASLD, ofreciendo una solución escalable para los sistemas de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años
  • Diagnóstico de Masld realizado por un hepatólogo
  • La elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE) (Fibroscan) Medición de rigidez del hígado (LSM) 8 kPa y más arriba
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
  • Poseer un teléfono inteligente con el plan de datos

Criterios de exclusión:

  • Consumo de alcohol> 14 unidades/semana
  • IMC> 40
  • Enfermedad hepática debido a: alcohol que incluye a MASLD con mayor ingesta de alcohol (metald), cualquier hepatitis viral, autoinmunes y etiologías colestáticas que incluyen, pero no limitadas, colangitis biliar primaria y colangitis esclerosante primaria, deficiencia hereditaria que incluyen, pero no se limitan a, la enfermedad de Haemacromatosis, la enfermedad de Wilson, AlphA-1-antitritsinsínicos, pero la enfermedad de la haemachromatosis de Wilson, AlphA-1-antitritsinpsinsínicos.
  • Actualmente bajo investigación para el cáncer o recibir tratamiento para el cáncer activo
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses o enfermedad cardiovascular no controlada
  • Embarazada o planificación
  • Actualmente o para tomar cualquiera de los siguientes medicamentos: agonistas GLP-1/GIP, dosis altas sistémicas corticosteroides durante> 6 semanas, tamoxifeno, amiodarona, metotrexato, lomitapida, valproato, irinotecan, 5-fluorurocilio
  • Actualmente, utilizando o se inscribe en cualquier otra aplicación de intervención de estilo de vida o programa de pérdida de peso
  • Sometido o debido a someterse a una cirugía bariátrica, incluidos procedimientos endoscópicos bariátricos
  • Cualquier otra enfermedad intercurrente que sea potencialmente mortal o de importancia clínica de tal manera que pueda limitar el cumplimiento de los procedimientos de estudio, en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aplicación de salud GRO
La aplicación Digital GRO Health es una plataforma de tratamiento personalizada probada para apoyar la pérdida de peso sostenible. No está regulado como MHRA, ya que Masld está dentro de la indicación marcada de UKCA/CE UKNI/CE del dispositivo. GRO Health informa una pérdida de peso del 7% a las 52 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Podemos configurar la aplicación para que los pacientes sigan una dieta mediterránea. Habrá más de 1000 recetas de diferentes cocinas, junto con planes semanales de dieta y listas de compras. Según el índice de masa corporal del paciente, las calorías diarias y los objetivos de macronutrientes se calcularán en línea con la dieta mediterránea. El ejercicio aeróbico se puede rastrear mediante un recuento de pasos diarios vinculados por relojes inteligentes y teléfonos inteligentes compatibles. La actividad física también se puede registrar manualmente. GRO Health proporciona videos educativos sobre ejercicios aeróbicos y de resistencia, junto con videos de "seguir" de ejercicios para pacientes. Estos videos van desde aquellos para principiantes hasta aquellos que tienen más experiencia con el ejercicio.
Dispositivo: Aplicación digital GRO Health
La aplicación Digital GRO Health es una plataforma de tratamiento personalizada probada para apoyar la pérdida de peso sostenible. No está regulado como MHRA, ya que Masld está dentro de la indicación marcada de UKCA/CE UKNI/CE del dispositivo. GRO Health informa una pérdida de peso del 7% a las 52 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Podemos configurar la aplicación para que los pacientes sigan una dieta mediterránea. Habrá más de 1000 recetas de diferentes cocinas, junto con planes semanales de dieta y listas de compras. Según el índice de masa corporal del paciente, las calorías diarias y los objetivos de macronutrientes se calcularán en línea con la dieta mediterránea. El ejercicio aeróbico se puede rastrear mediante un recuento de pasos diarios vinculados por relojes inteligentes y teléfonos inteligentes compatibles. La actividad física también se puede registrar manualmente. GRO Health proporciona videos educativos sobre ejercicios aeróbicos y de resistencia, junto con videos de "seguir" de ejercicios para pacientes. Estos videos van desde aquellos para principiantes hasta aquellos que tienen más experiencia con el ejercicio.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Si se asigna al azar a este brazo, los participantes no recibirán ninguna intervención adicional más allá de su atención clínica habitual para su condición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria es el cambio en la medición de la rigidez del hígado a los 6 meses en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses

La medida de resultado primaria es el cambio en la medición de rigidez hepática (LSM) a los 6 meses en comparación con la línea de base. LSM se mide en KPA.

La elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE) se ha validado como una medida de fibrosis en un amplio espectro de enfermedades hepáticas crónicas, incluida MASLD. Mientras que la histología del hígado sigue siendo el estándar de oro para la estadificación de fibrosis, y la resonancia magnética y la elastografía para la cuantificación y la fibrosis hepática no invasiva, respectivamente, ambas técnicas están en gran medida limitadas por llevar mucho tiempo y costosas. VCTE proporciona múltiples ventajas de bajo costo, tiempo de procedimiento corto, disponibilidad de resultados inmediatos, buena reproducibilidad y la capacidad de realizarse en un entorno ambulatorio.

Los estudios han demostrado que LSM tiene una buena precisión para los eventos y la mortalidad relacionados con el hígado. Se ha demostrado que el cambio en LSM se correlaciona con el riesgo de eventos relacionados con el hígado y la muerte.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso en kilogramos: para comparar el efecto de una intervención de estilo de vida basada en la aplicación digital con el estándar de atención sobre el peso
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
El peso basal en kilogramos se tomará en el día 0 en escalas hospitalarias calibradas en la clínica de todos los participantes del estudio. Se tomará un peso formal en todas las citas clínicas del hospital y a las 26 semanas y al final del período de intervención. Solo se utilizarán pesos tomados en las escalas del hospital calibradas para el análisis.
6 y 12 meses
Porcentaje de pérdida de peso: comparar el efecto de una intervención de estilo de vida basada en la aplicación digital con el estándar de atención sobre la pérdida de peso porcentual
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
El peso basal en kilogramos se tomará en el día 0 en escalas hospitalarias calibradas en la clínica de todos los participantes del estudio. Se tomará un peso formal en todas las citas clínicas del hospital y a las 26 semanas y al final del período de intervención. Solo se utilizarán pesos tomados en las escalas del hospital calibradas para el análisis.
6 y 12 meses
Altura en metros
Periodo de tiempo: base
La altura en metros se tomará al inicio para el uso en el cálculo del IMC como se indica para el resultado del IMC
base
Índice de masa corporal: para comparar el efecto de una intervención de estilo de vida basada en la aplicación digital con el estándar de atención en el IMC
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
El peso basal en kilogramos se tomará en el día 0 en escalas hospitalarias calibradas en la clínica de todos los participantes del estudio. La altura de la línea de base se tomará solo en el día 0. Se tomará un peso formal en todas las citas clínicas del hospital y a las 26 semanas y al final del período de intervención. Solo se utilizarán pesos tomados en las escalas del hospital calibradas para el análisis.
6 y 12 meses
Porcentaje de grasa corporal: para comparar el efecto de una intervención de estilo de vida basada en la aplicación digital con el estándar de atención en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Medido al inicio, 26 semanas y al final del período de intervención utilizando Withings Smart Scale
6 y 12 meses
Parámetro de atenuación controlado: para comparar el efecto de una intervención de estilo de vida basada en la aplicación digital con el estándar de atención en el límite.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
CAP es una medida de la grasa hepática tomada por la elastografía transitoria controlada por vibración (también conocida como fibroscan). El límite de línea de base se tomará el día 0 utilizando la máquina Fibroscan por un operador capacitado que no participa en el ensayo de todos los participantes del estudio. Se tomará una lectura a las 26 semanas y al final del período de intervención.
6 y 12 meses
Medición de rigidez del bazo: para comparar el efecto de una intervención de estilo de vida basada en la aplicación digital con el estándar de atención en SSM
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
La medición de rigidez del bazo se mide mediante la elastografía transitoria controlada por vibración (también conocida como fibroscan) e indica cicatrices de bazo. El SSM de base se tomará el día 0 utilizando la máquina Fibroscan por un operador capacitado que no participa en el ensayo de todos los participantes del estudio. Se tomará una lectura a las 26 semanas y al final del período de intervención.
6 y 12 meses
Para comparar el efecto de una intervención de estilo de vida basada en la aplicación digital con el estándar de atención en los siguientes parámetros de sangre: Alanina transaminasa Alt, aspartato aminotransferasa AST, HBA1C
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
La concentración de Alt, AST, HbA1c en muestras de sangre se tomará el día 0, 26 semanas y al final del período de intervención de todos los participantes si no se toman en los últimos 3 meses
6 y 12 meses
Para comparar el efecto de una intervención de estilo de vida basada en la aplicación digital con el estándar de atención en los siguientes parámetros de sangre: colesterol total, colesterol lipoproteína de baja densidad LDL, colesterol de lipoproteínas de alta densidad HDL, triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
La concentración de colesterol total, LDL, HDL y triglicéridos en muestras de sangre se tomará el día 0, 26 semanas y al final del período de intervención de todos los participantes si no se toman en los últimos 3 meses.
6 y 12 meses
Circunción de cintura y cadera: para comparar el efecto de una intervención de estilo de vida basada en la aplicación digital con el estándar de atención en estas mediciones
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
La circunferencia de la cintura y la cadera de la línea de base se medirá el día 0 utilizando una cinta métrica en centímetros en el punto medio entre el margen inferior de la última costilla palpable y la parte superior de la cresta ilíaca según lo recomendado por la OMS de todos los participantes del estudio. Se tomará una medición a las 26 semanas y al final del período de intervención.
6 y 12 meses
Presión arterial sistólica: para comparar el efecto de una intervención de estilo de vida basada en la aplicación digital con el estándar de atención sobre la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
La presión arterial sistólica basal se tomará el día 0 de todos los participantes del estudio. Se tomará una lectura a las 26 semanas y el final del período de intervención utilizando un esfigmomanómetro electrónico calibrado.
6 y 12 meses
16. ECHOSENS AGILE 3+ Puntuación - Puntuación compuesta que comprende LSM, ALT, AST, PLACATAS, AGE, Género, Estado diabético
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
La puntuación Agile 3+ se calculará a partir de la línea de base LSM, ALT, AST, Plaquetas, Edad, Estado de Género y Diabético y nuevamente se calculará utilizando los mismos parámetros tomados a las 26 semanas y al final del período de intervención.
6 y 12 meses
Evaluación de calidad de vida relacionada con la salud-Euroqol EQ-5D-5L para comparar el efecto de una intervención de estilo de vida basada en la aplicación digital con el estándar de atención en estos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando el Euroqol EQ-5D-5L en el día 0, 26 semanas y al final de la intervención por todos los participantes.
6 y 12 meses
Evaluación de calidad de vida relacionada con la salud - Cuestionario de enfermedad hepática crónica para esteatohepatitis no alcohólica (CLDQ -nash)) - para comparar el efecto de una intervención de estilo de vida basada en la aplicación digital con el estándar de atención en estos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando el cuestionario crónico de la enfermedad hepática para la esteatohepatitis no alcohólica (CLDQ-Nash) el día 0, 26 semanas y al final de la intervención por parte de todos los participantes.
6 y 12 meses
Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS): para comparar el efecto de una intervención de estilo de vida basada en la aplicación digital con el estándar de atención en HADS
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
La escala de ansiedad y depresión del hospital se medirá el día 0, 26 semanas y al final del período de intervención por todos los participantes
6 y 12 meses
Número de pacientes con mejoría en la medición de la rigidez hepática LSM: para comparar el efecto de una intervención de estilo de vida basada en la aplicación digital con el estándar de atención en el número de pacientes con mejoría en LSM
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
El número total de pacientes con mejoría en LSM en cada grupo
6 y 12 meses
Medición de rigidez hepática: lo mismo en la medida de resultado primaria, pero a los 12 en lugar de 6 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La medida de resultado primaria es el cambio en la medición de rigidez hepática (LSM) a los 6 meses en comparación con la línea de base. Este resultado secundario es la misma medida, pero a los 12 meses para ver si los resultados se mantienen. LSM se mide en KPA. VCTE se ha validado como una medida de fibrosis en un amplio espectro de enfermedades hepáticas crónicas, incluido MASLD. Mientras que la histología del hígado sigue siendo el estándar de oro para la estadificación de fibrosis, y la resonancia magnética y la elastografía para la cuantificación y la fibrosis hepática no invasiva, respectivamente, ambas técnicas están en gran medida limitadas por llevar mucho tiempo y costosas. VCTE proporciona múltiples ventajas de bajo costo, tiempo de procedimiento corto, disponibilidad de resultados inmediatos, buena reproducibilidad y la capacidad de realizarse en un entorno ambulatorio. Los estudios han demostrado que LSM tiene una buena precisión para los eventos y la mortalidad relacionados con el hígado. Se ha demostrado que el cambio en LSM se correlaciona con el riesgo de eventos relacionados con el hígado y la muerte.
12 meses
Evaluar la frecuencia de la interacción de la aplicación de estilo de vida digital
Periodo de tiempo: 12 meses
GRO Health puede proporcionar datos del uso de la aplicación del paciente individual en forma de número total de 'aberturas de aplicación'. En el grupo de intervención, evaluaríamos si los participantes con más aperturas de aplicaciones tienen una mayor mejora en su VCTE LSM.
12 meses
Evaluar el cambio en el recuento diario de pasos
Periodo de tiempo: 12 meses
En el grupo de intervención, el recuento diario de pasos registrado electrónicamente por un reloj inteligente compatible. Mida el recuento de pasos semanal medio y cómo esto cambia durante el período de 12 meses.
12 meses
Evaluar el cambio en la cantidad y el tipo de actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
En el grupo de intervención, además del recuento diario de pasos, la actividad física puede registrarse manualmente por paciente (tiempo y fecha de actividad, tipo de actividad y duración de la actividad). Mida el total de minutos semanales de actividad física y cómo esto cambia durante el período de 12 meses.
12 meses
Evaluar el cambio en los pesos autograbados
Periodo de tiempo: 12 meses
En el grupo de intervención, evaluaríamos la tendencia en la pérdida de peso durante el período de 12 meses
12 meses
Evaluar la frecuencia del uso del diario de alimentos
Periodo de tiempo: 12 meses
En el grupo de intervención, evaluamos con qué frecuencia los participantes registran los alimentos y cómo esto cambia con el tiempo
12 meses
Evaluar la interacción con contenido educativo
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de contenido educativo total revisado por 12 meses. Evalúe si existe una correlación entre la cantidad de contenido educativo revisado y si esto conduce a una mayor reducción en VCTE LSM.
12 meses
Número de mensajes personalizados enviados al participante durante un período de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
En el grupo de intervención, los mensajes personalizados se enviarán al menos mensualmente y también ad hoc. Evaluaríamos si el número de mensajes se correlaciona con el cambio en VCTE LSM.
12 meses
Total de minutos de llamadas telefónicas al participante durante un período de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
En el grupo de intervención, se realizarán llamadas telefónicas a los participantes a la 1 semana y luego ad hoc. Evaluaríamos si el número de minutos se correlaciona con el cambio en VCTE LSM.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. George's Hospital, London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • StGeorgesLondon

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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