Dieta digital e intervenção do exercício para reduzir a fibrose hepática em doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD) (DEFIB-MASLD)
2 de abril de 2025 atualizado por: Caroline Gosson, St. George's Hospital, London
Dieta digital e intervenção de exercícios para reduzir a fibrose hepática em doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica: um ensaio controlado randomizado piloto
Título do estudo: Dieta digital e intervenção do exercício para reduzir a fibrose hepática em doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MASLD): um estudo controlado randomizado (D-Fib-Masld)
Objetivo:
Este estudo tem como objetivo avaliar se uma aplicação digital chamada GRO Health pode ajudar pacientes com MASLD e fibrose hepática significativa a reduzir a rigidez do fígado. A rigidez hepática é uma medida da saúde do fígado e da fibrose. O estudo também investigará o impacto dessa intervenção no peso, medições corporais, marcadores de saúde hepática e qualidade de vida geral.
Fundo:
O MASLD é uma condição hepática ligada a problemas metabólicos, como obesidade e diabetes. É uma causa comum de complicações relacionadas ao fígado e pode levar a danos graves no fígado. As mudanças no estilo de vida, como dieta e exercício aprimorados, são essenciais para gerenciar o Masld, mas alcançar essas mudanças pode ser um desafio para muitos pacientes. Ferramentas digitais como o aplicativo Gro Health podem fornecer suporte personalizado e acessível para melhorar os resultados.
Desenho do estudo:
Este é um estudo controlado randomizado envolvendo 100 participantes com MASLD e fibrose significativa. Os participantes serão atribuídos ao grupo de intervenção (usando o aplicativo Gro Health) ou um grupo de controle (recebendo atendimento padrão). O estudo ocorrerá em um único local durante 12 meses.
Intervenção:
Os participantes do grupo de intervenção usarão o aplicativo Gro Health, que oferece objetivos personalizados de calorias e atividades, um diário alimentar, mais de 1.000 receitas de dieta mediterrânea e recursos educacionais. Eles também receberão um smartwatch para rastrear etapas e atividades físicas. O aplicativo inclui um recurso que permite que os pesquisadores monitorem o envolvimento dos participantes e forneçam incentivo.
Elegibilidade:
Adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico de MASLD e uma medição de rigidez hepática de 8 kPa ou superior são elegíveis. As principais exclusões incluem o consumo de álcool em 14 unidades/semana, um IMC com mais de 40 anos ou outras doenças hepáticas ou medicamentos.
Resultados:
O desfecho primário é uma redução na rigidez do fígado após seis meses. Os resultados secundários incluem mudanças de peso, IMC, porcentagem de gordura corporal, enzimas hepáticas, colesterol e qualidade de vida. Dados adicionais sobre uso de aplicativos, atividade física e hábitos alimentares também serão coletados para o grupo de intervenção.
Impacto potencial:
Se for bem-sucedido, este estudo fornecerá evidências de que as ferramentas digitais podem ajudar a melhorar a saúde do fígado e o bem-estar geral em pacientes com MASLD, oferecendo uma solução escalável para os sistemas de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caroline Gosson, MBBS
- Número de telefone: +4475902577755
- E-mail: caroline.gosson@stgeorges.nhs.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW170QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Caroline Gosson, MBBS
- Número de telefone: +447590257755
- E-mail: caroline.gosson@stgeorges.nhs.uk
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Contato:
- E-mail: caroline.gosson@stgeorges.nhs.uk
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Contato:
- Caroline Gosson, MBBS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 anos ou mais
- Diagnóstico de Masld feito por um hepatologista
- Elastografia transitória controlada por vibração (VCTE) (Fibroscan) Medição de rigidez hepática (LSM) 8 kPa e acima
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
- Possuir um smartphone com plano de dados
Critérios de exclusão:
- Consumo de álcool> 14 unidades/semana
- IMC> 40
- Liver disease due to: Alcohol including MASLD with increased alcohol intake (MetALD), Any viral hepatitis, Autoimmune and cholestatic aetiologies including, but not limited to, primary biliary cholangitis and primary sclerosing cholangitis, Hereditary aetiologies including, but not limited to, haemachromatosis, Wilson's disease, alpha-1-antitrypsin deficiency
- Atualmente sob investigação para câncer ou recebendo tratamento para câncer ativo
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou doenças cardiovasculares não controladas
- Grávida ou planejamento
- Atualmente ou deve tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: agonistas do GLP-1/GIP, corticosteróides sistêmicos de alta dose por> 6 semanas, tamoxifeno, amiodarona, metotrexato, lomitapida, valproato, irinotecan, 5-fluoruracil
- Atualmente usando ou inscrito em qualquer outro aplicativo de intervenção no estilo de vida ou programa de perda de peso
- Submetido ou devido a uma cirurgia bariátrica, incluindo procedimentos endoscópicos bariátricos
- Qualquer outra doença intercorrente que seja com risco de vida ou de significado clínico, de modo que possa limitar a conformidade com os procedimentos de estudo, na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aplicação de saúde GRO
O aplicativo digital Gro Health é uma plataforma de tratamento personalizada comprovada para apoiar a perda de peso sustentável.
É não regulamentado como MHRA, pois o Masld está dentro da indicação marcada pelo UKCA/CE UKNI/CE do dispositivo.
Relatórios de saúde GRO 7% Perda de peso em 52 semanas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Podemos configurar o aplicativo para que os pacientes sigam uma dieta mediterrânea.
Mais de 1000 receitas de diferentes cozinhas estarão disponíveis, juntamente com planos semanais de dieta e listas de compras.
Com base no índice de massa corporal do paciente, as calorias diárias e os alvos de macronutrientes serão calculados de acordo com a dieta mediterrânea.
O exercício aeróbico pode ser rastreado pela contagem diária de etapas ligada por smartwatches e smartphones compatíveis.
A atividade física também pode ser registrada manualmente.
A GRO Health fornece vídeos educacionais sobre exercícios aeróbicos e resistentes, além de vídeos de exercícios de 'acompanhar' para os pacientes.
Esses vídeos variam de outros para iniciantes e que têm mais experiência com exercícios.
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O aplicativo digital Gro Health é uma plataforma de tratamento personalizada comprovada para apoiar a perda de peso sustentável.
É não regulamentado como MHRA, pois o Masld está dentro da indicação marcada pelo UKCA/CE UKNI/CE do dispositivo.
Relatórios de saúde GRO 7% Perda de peso em 52 semanas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Podemos configurar o aplicativo para que os pacientes sigam uma dieta mediterrânea.
Mais de 1000 receitas de diferentes cozinhas estarão disponíveis, juntamente com planos semanais de dieta e listas de compras.
Com base no índice de massa corporal do paciente, as calorias diárias e os alvos de macronutrientes serão calculados de acordo com a dieta mediterrânea.
O exercício aeróbico pode ser rastreado pela contagem diária de etapas ligada por smartwatches e smartphones compatíveis.
A atividade física também pode ser registrada manualmente.
A GRO Health fornece vídeos educacionais sobre exercícios aeróbicos e resistentes, além de vídeos de exercícios de 'acompanhar' para os pacientes.
Esses vídeos variam de outros para iniciantes e que têm mais experiência com exercícios.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Se randomizado neste braço, os participantes não receberão nenhuma intervenção adicional além dos cuidados clínicos habituais para sua condição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida de desfecho primário é a mudança na medição da rigidez do fígado aos 6 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
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A medida do desfecho primário é a mudança na medição da rigidez hepática (LSM) aos 6 meses em comparação com a linha de base. O LSM é medido no KPA. A elastografia transitória controlada por vibração (VCTE) foi validada como uma medida de fibrose em um amplo espectro de doenças hepáticas crônicas, incluindo MASLD. Enquanto a histologia hepática continua sendo o padrão-ouro para a estadia de fibrose e a ressonância magnética e a elastografia para quantificação e fibrose lipídica hepática não invasiva, respectivamente, ambas as técnicas são amplamente limitadas por serem demorados e caros. O VCTE fornece várias vantagens de tempo de baixo custo e curto procedimento, disponibilidade imediata de resultados, boa reprodutibilidade e capacidade de ser executado em um ambiente ambulatorial. Estudos mostraram que o LSM tem boa precisão para eventos e mortalidade relacionados ao fígado. Demonstrou-se que a mudança no LSM se correlaciona com o risco de eventos relacionados ao fígado e morte. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso em quilogramas - para comparar o efeito de uma intervenção de estilo de vida baseada em aplicativos digitais ao padrão de atendimento no peso
Prazo: 6 e 12 meses
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O peso da linha de base em quilogramas será obtido no dia 0 em escalas hospitalares calibradas na clínica de todos os participantes do estudo.
Um peso formal será obtido em todas as consultas clínicas do hospital e 26 semanas e no final do período de intervenção.
Somente pesos obtidos nas escalas hospitalares calibrados serão usados para análise.
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6 e 12 meses
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Perda de peso percentual - para comparar o efeito de uma intervenção de estilo de vida baseada em aplicativos digitais ao padrão de atendimento na porcentagem de perda de peso
Prazo: 6 e 12 meses
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O peso da linha de base em quilogramas será obtido no dia 0 em escalas hospitalares calibradas na clínica de todos os participantes do estudo.
Um peso formal será obtido em todas as consultas clínicas do hospital e 26 semanas e no final do período de intervenção.
Somente pesos obtidos nas escalas hospitalares calibrados serão usados para análise.
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6 e 12 meses
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Altura em metros
Prazo: linha de base
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A altura dos medidores será tomada na linha de base para o uso no cálculo do IMC, conforme declarado para o resultado do IMC
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linha de base
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Índice de massa corporal - para comparar o efeito de uma intervenção de estilo de vida baseada em aplicativos digitais ao padrão de atendimento no IMC
Prazo: 6 e 12 meses
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O peso da linha de base em quilogramas será obtido no dia 0 em escalas hospitalares calibradas na clínica de todos os participantes do estudo.
A altura da linha de base será tomada apenas no dia 0.
Um peso formal será obtido em todas as consultas clínicas do hospital e 26 semanas e no final do período de intervenção.
Somente pesos obtidos nas escalas hospitalares calibrados serão usados para análise.
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6 e 12 meses
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Porcentagem de gordura corporal - para comparar o efeito de uma intervenção de estilo de vida baseada em aplicativos digitais ao padrão de atendimento na porcentagem de gordura corporal
Prazo: 6 e 12 meses
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Medido na linha de base, 26 semanas e no final do período de intervenção usando a escala inteligente com Withings
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6 e 12 meses
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Parâmetro de atenuação controlada - para comparar o efeito de uma intervenção de estilo de vida baseada em aplicativos digitais ao padrão de atendimento no CAP.
Prazo: 6 e 12 meses
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O CAP é uma medida da gordura do fígado tomada por elastografia transitória controlada por vibração (também conhecida como fibroscana).
A tampa da linha de base será tomada no dia 0 usando a máquina de fibroscana por um operador treinado que não está envolvido no julgamento de todos os participantes do estudo.
Uma leitura será realizada às 26 semanas e no final do período de intervenção.
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6 e 12 meses
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Medição da rigidez do baço - para comparar o efeito de uma intervenção de estilo de vida baseada em aplicativos digitais ao padrão de atendimento no SSM
Prazo: 6 e 12 meses
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A medição da rigidez do baço é medida por elastografia transitória controlada por vibração (também conhecida como fibroscana) e indica cicatrizes de baço.
O SSM basal será tomado no dia 0 usando a máquina Fibroscan por um operador treinado que não está envolvido no julgamento de todos os participantes do estudo.
Uma leitura será realizada às 26 semanas e no final do período de intervenção.
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6 e 12 meses
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Para comparar o efeito de uma intervenção de estilo de vida baseada em aplicativos digitais ao padrão de atendimento nos seguintes parâmetros sanguíneos: alanina transaminase alt, aspartato aminotransferase ast, hbA1c
Prazo: 6 e 12 meses
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A concentração de ALT, AST, HbA1c em amostras de sangue será coletada no dia 0, 26 semanas e no final do período de intervenção de todos os participantes, se não forem tomados nos últimos 3 meses
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6 e 12 meses
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Para comparar o efeito de uma intervenção de estilo de vida baseada em aplicativos digitais ao padrão de atendimento nos seguintes parâmetros sanguíneos: colesterol total, lipoproteína de baixa densidade LDL LDL, lipoproteína de alta densidade HDL, triglicerídeos
Prazo: 6 e 12 meses
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A concentração de colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos em amostras de sangue será coletada no dia 0, 26 semanas e no final do período de intervenção de todos os participantes, se não forem tomados nos últimos 3 meses.
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6 e 12 meses
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Coloque a circunferência da cintura e do quadril - Para comparar o efeito de uma intervenção de estilo de vida baseada em aplicativos digitais ao padrão de atendimento nessas medidas
Prazo: 6 e 12 meses
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A cintura da linha de base e a circunferência do quadril serão medidas no dia 0 usando uma fita métrica em centímetros no ponto médio entre a margem inferior da última costela palpável e a parte superior da crista ilíaca, conforme recomendado pela OMS de todos os participantes do estudo.
Uma medição será realizada às 26 semanas e no final do período de intervenção.
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6 e 12 meses
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Pressão arterial sistólica - para comparar o efeito de uma intervenção de estilo de vida baseada em aplicativos digitais ao padrão de atendimento na pressão arterial
Prazo: 6 e 12 meses
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A pressão arterial sistólica basal será tomada no dia 0 de todos os participantes do estudo.
Uma leitura será feita às 26 semanas e o final do período de intervenção usando um esfigmomanômetro eletrônico calibrado.
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6 e 12 meses
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16. ECHOSENS AGILE 3+ Pontuação - Pontuação composta compreendendo LSM, ALT, AST, Plaquetas, Idade, Gênero, Status Diabético
Prazo: 6 e 12 meses
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A pontuação ágil de 3+ será calculada a partir do LSM da linha de base, ALT, AST, plaquetas, idade, gênero e status diabético e novamente calculado usando os mesmos parâmetros tirados em 26 semanas e no final do período de intervenção.
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6 e 12 meses
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde-Euroqol EQ-5D-5L para comparar o efeito de uma intervenção de estilo de vida baseada em aplicativos digitais ao padrão de atendimento nesses
Prazo: 6 e 12 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o Euroqol EQ-5D-5L no dia 0, 26 semanas e no final da intervenção de todos os participantes.
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6 e 12 meses
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde - Questionário de doenças hepáticas crônicas para esteato -hepatite não alcoólica (CLDQ -NASH)) - para comparar o efeito de uma intervenção de estilo de vida baseada em aplicação digital ao padrão de atendimento nesses
Prazo: 6 e 12 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando o questionário de doença hepática crônica para esteato-hepatite não alcoólica (CLDQ-NASH) no dia 0, 26 semanas e no final da intervenção de todos os participantes.
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6 e 12 meses
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Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) - Para comparar o efeito de uma intervenção de estilo de vida baseada em aplicativos digitais ao padrão de atendimento no HADS
Prazo: 6 e 12 meses
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A escala de ansiedade e depressão hospitalar será medida no dia 0, 26 semanas e no final do período de intervenção por todos os participantes
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6 e 12 meses
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Número de pacientes com melhora na medição da rigidez hepática LSM - para comparar o efeito de uma intervenção de estilo de vida baseada em aplicativos digitais ao padrão de atendimento no número de pacientes com melhora no LSM
Prazo: 6 e 12 meses
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O número total de pacientes com melhora no LSM em cada grupo
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6 e 12 meses
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Medição da rigidez do fígado - Mesmo na medida de desfecho primário, mas aos 12 em vez de 6 meses
Prazo: 12 meses
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A medida do desfecho primário é a mudança na medição da rigidez hepática (LSM) aos 6 meses em comparação com a linha de base.
Esse resultado secundário é a mesma medida, mas aos 12 meses para verificar se os resultados são sustentados.
O LSM é medido no KPA.
O VCTE foi validado como uma medida de fibrose em um amplo espectro de doenças hepáticas crônicas, incluindo MASLD.
Enquanto a histologia hepática continua sendo o padrão-ouro para a estadia de fibrose e a ressonância magnética e a elastografia para quantificação e fibrose lipídica hepática não invasiva, respectivamente, ambas as técnicas são amplamente limitadas por serem demorados e caros.
O VCTE fornece várias vantagens de tempo de baixo custo e curto procedimento, disponibilidade imediata de resultados, boa reprodutibilidade e capacidade de ser executado em um ambiente ambulatorial.
Estudos mostraram que o LSM tem boa precisão para eventos e mortalidade relacionados ao fígado.
Demonstrou-se que a mudança no LSM se correlaciona com o risco de eventos relacionados ao fígado e morte.
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12 meses
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Avalie a frequência da interação do aplicativo de estilo de vida digital
Prazo: 12 meses
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A GRO Health pode fornecer dados do uso de aplicação do paciente individual na forma de número total de 'aberturas de aplicativos'.
No grupo de intervenção, avaliaríamos se os participantes com mais aberturas de aplicativos têm uma melhoria maior em seu VCTE LSM.
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12 meses
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Avalie a mudança na contagem de etapas diárias
Prazo: 12 meses
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No grupo de intervenção, a contagem diária de etapas registrada eletronicamente pelo smartwatch compatível.
Meça a contagem média semanal de etapas e como isso muda durante o período de 12 meses.
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12 meses
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Avalie a mudança na quantidade e tipo de atividade física
Prazo: 12 meses
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No grupo de intervenção, além da contagem diária de etapas, a atividade física pode ser registrada manualmente pelo paciente (hora e data da atividade, tipo de atividade e duração da atividade).
Meça os minutos totais semanais de atividade física e como isso muda durante o período de 12 meses.
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12 meses
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Avalie a mudança nos pesos auto-gravados
Prazo: 12 meses
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No grupo de intervenção, avaliaríamos a tendência de perda de peso durante o período de 12 meses
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12 meses
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Avalie a frequência do uso do diário alimentar
Prazo: 12 meses
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No grupo de intervenção, avaliaríamos com que frequência os participantes registram alimentos e como isso muda com o tempo
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12 meses
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Avalie a interação com o conteúdo educacional
Prazo: 12 meses
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Porcentagem do conteúdo educacional total revisado por 12 meses.
Avalie se existe uma correlação entre a quantidade de conteúdo educacional revisado e se isso leva a uma maior redução no VCTE LSM.
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12 meses
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Número de mensagens personalizadas enviadas ao participante durante o período de 12 meses
Prazo: 12 meses
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No grupo de intervenção, as mensagens personalizadas serão enviadas pelo menos mensalmente e também ad hoc.
Avaliaríamos se o número de mensagens se correlaciona com a mudança no VCTE LSM.
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12 meses
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Total de minutos de telefonema para participante durante o período de 12 meses
Prazo: 12 meses
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No grupo de intervenção, serão feitas ligações telefônicas aos participantes em 1 semana e depois ad hoc.
Avaliaríamos se o número de minutos se correlaciona com a mudança no VCTE LSM.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- StGeorgesLondon
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .