Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální strava a cvičební intervence ke snížení fibrózy jater u metabolické dysfunkce spojené s steatotickým onemocněním jater (MASLD) (DEFIB-MASLD)

2. dubna 2025 aktualizováno: Caroline Gosson, St. George's Hospital, London

Digitální strava a cvičební intervence ke snížení fibrózy jater u metabolické dysfunkční steatotické onemocnění jater (MASLD): pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Název studie: Digitální dieta a cvičební zásah ke snížení fibrózy jater u metabolické dysfunkční steatotické onemocnění jater (MASLD): randomizovaná kontrolovaná studie (D-FIB-MASLD)

Objektivní:

Cílem této studie je posoudit, zda digitální aplikace s názvem GRO zdraví může pacientům pomoci s MASLD a významná fibróza jater snižuje jejich tuhost jater. Tuhost jater je míra zdraví jater a fibrózy. Studie také zkoumá dopad této intervence na hmotnost, měření těla, markery zdraví jater a celkovou kvalitu života.

Pozadí:

Masld je stav jater spojený s metabolickými problémy, jako je obezita a diabetes. Je to běžná příčina komplikací souvisejících s jatery a může vést k závažnému poškození jater. Změny životního stylu, jako je vylepšená strava a cvičení, jsou klíčem k řízení MASLD, ale dosažení těchto změn může být pro mnoho pacientů náročné. Digitální nástroje, jako je aplikace GRO Health App, mohou poskytovat personalizovanou a přístupnou podporu pro zlepšení výsledků.

Návrh studie:

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 100 účastníků s MISLD a významnou fibrózou. Účastníci budou přiřazeni buď do intervenční skupiny (pomocí aplikace GRO Health App) nebo kontrolní skupině (přijímání standardní péče). Studie se bude konat na jednom místě po dobu 12 měsíců.

Zásah:

Účastníci intervenční skupiny použijí aplikaci GRO Health App, která nabízí personalizované cíle kalorií a aktivit, potravinový deník, více než 1 000 receptů na středomořskou stravu a vzdělávací zdroje. Obdrží také chytré hodinky pro sledování kroků a fyzické aktivity. Aplikace obsahuje funkci umožňující vědcům sledovat zapojení účastníků a poskytovat povzbuzení.

Způsobilost:

Dospělí ve věku 18 let a starší s diagnózou MASLD a měření tuhosti jater ve výši 8 kPa nebo vyšší jsou způsobilí. Mezi klíčové vyloučení patří spotřeba alkoholu nad 14 jednotkami/týdnem, BMI nad 40 let nebo jiná jiná onemocnění jater nebo léky.

Výsledky:

Primárním výsledkem je snížení tuhosti jater po šesti měsících. Sekundární výsledky zahrnují změny hmotnosti, BMI, procento tělesného tuku, jaterní enzymy, cholesterol a kvalita života. Pro intervenční skupinu budou shromažďovány také další údaje o využití aplikace, fyzické aktivitě a stravovacích návycích.

Potenciální dopad:

Pokud bude tato studie úspěšná, poskytne tato studie důkaz, že digitální nástroje mohou pomoci zlepšit zdraví jater a celkový pohodu u pacientů s MASLD a nabídnout škálovatelné řešení pro zdravotnické systémy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 18 let a více
  • Diagnóza masd vyrobená hepatologem
  • Vibrace řízená přechodná elastografie (VCTE) (Fibroscan) Měření tuhosti jater (LSM) 8 kPa a nad
  • Schopen poskytnout písemný souhlas
  • Vlastníte smartphone s datovým plánem

Kritéria pro vyloučení:

  • Spotřeba alkoholu> 14 jednotek/týden
  • BMI> 40
  • Onemocnění jater V důsledku: alkoholu včetně MASLD se zvýšeným příjmem alkoholu (Metald), jakékoli virové hepatitidy, autoimunitní a cholestatických etiologií, včetně, ale neomezující se, primární biliární cholangitida a primární sklerotivující cholangitida, dědičné etiologie, včetně, ale neomezených na hemachromatózu, Wilsonovy nemoci, nedostatku, deficity, aetiologie, ale bez omezení na hemachromatózu, Wilsonovy nemoci, nedostatky, aetiologie, ale nejen omezeny na hemachromatózu, Wilsonovy nemoci.
  • V současné době zkoumá rakovinu nebo léčbu aktivní rakoviny
  • Infarkt myokardu do posledních 6 měsíců nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • Těhotná nebo plánování
  • V současné době nebo v důsledku užívání kterékoli z následujících léčiv: GLP-1/GIP agonisté, systémové vysoké dávky kortikosteroidy po dobu> 6 týdnů, tamoxifen, amiodaron, methotrexát, lomitapid, valproát, irinotecan, 5-fluoruracil
  • V současné době používají nebo se zaregistrujete do jakéhokoli jiného programu intervence v oblasti životního stylu nebo na hubnutí
  • Podstoupeno nebo kvůli podstoupení bariatrické chirurgie včetně bariatrických endoskopických postupů
  • Jakákoli jiná interkuntní nemoc, která je buď život ohrožující nebo klinický význam, aby mohla omezit dodržování studijních postupů, podle názoru vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aplikace GRO Health Application
Digitální aplikace GRO Health je prokázána, že platforma pro personalizovanou léčbu podporuje udržitelné hubnutí. Je ne-MHRA regulován, protože Masld je v rámci indikací UKCA/CE UKNI/CE UKNI/CE. GRO Health uvádí 7% úbytek hmotnosti po 52 týdnech u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Můžeme nastavit aplikaci, aby pacienti sledovali středomořskou stravu. K dispozici bude více než 1000 receptů různých kuchyní spolu s týdenními dietními plány a nákupními seznamy. Na základě indexu tělesné hmotnosti pacienta se denní kalorie a cíle makronutrientů vypočítá v souladu se středomořskou stravou. Aerobní cvičení lze sledovat denním počtem kroků propojených kompatibilními chytrými hodinami a smartphony. Fyzická aktivita lze také zaznamenat ručně. GRO Health poskytuje vzdělávací videa o aerobním a odporovém cvičení spolu s videami „Sledujte“ cvičení pro pacienty. Tato videa sahají od těch pro začátečníky až po ty, kteří mají více zkušeností s cvičením.
Přístroj: Gro zdraví digitální aplikace
Digitální aplikace GRO Health je prokázána, že platforma pro personalizovanou léčbu podporuje udržitelné hubnutí. Je ne-MHRA regulován, protože Masld je v rámci indikací UKCA/CE UKNI/CE UKNI/CE. GRO Health uvádí 7% úbytek hmotnosti po 52 týdnech u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Můžeme nastavit aplikaci, aby pacienti sledovali středomořskou stravu. K dispozici bude více než 1000 receptů různých kuchyní spolu s týdenními dietními plány a nákupními seznamy. Na základě indexu tělesné hmotnosti pacienta se denní kalorie a cíle makronutrientů vypočítá v souladu se středomořskou stravou. Aerobní cvičení lze sledovat denním počtem kroků propojených kompatibilními chytrými hodinami a smartphony. Fyzická aktivita lze také zaznamenat ručně. GRO Health poskytuje vzdělávací videa o aerobním a odporovém cvičení spolu s videami „Sledujte“ cvičení pro pacienty. Tato videa sahají od těch pro začátečníky až po ty, kteří mají více zkušeností s cvičením.
Žádný zásah: Standard péče
Pokud jsou účastníci randomizováni na tuto paži, nebudou dostávat žádný další zásah nad rámec své obvyklé klinické péče o jejich stav.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledkem je změna měření tuhosti jater po 6 měsících ve srovnání s výchozím hodnotou
Časové okno: 6 měsíců

Primárním výsledkem je změna měření tuhosti jater (LSM) po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem. LSM se měří v KPA.

Vibrace řízená přechodná elastografie (VCTE) byla validována jako míra fibrózy v širokém spektru chronických onemocnění jater včetně MASLD. Zatímco histologie jater zůstává zlatým standardem pro staging fibrózy a magnetickou rezonanční zobrazování a elastografii pro neinvazivní kvantifikaci jaterních lipidů a fibrózu jsou obě techniky do značné míry omezeny časově náročným a drahým. VCTE poskytuje více výhod nízkých nákladů, krátké doby postupu, okamžité dostupnosti výsledků, dobrou reprodukovatelnost a schopnost provádět v ambulantním nastavení.

Studie ukázaly, že LSM má dobrou přesnost pro události a úmrtnost související s jatery. Ukázalo se, že změna v LSM koreluje s rizikem událostí a smrti souvisejících s jatery.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost v kilogramech - porovnat účinek zásahu do životního stylu založeného na digitální aplikaci se standardem péče na váhu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Základní hmotnost v kilogramech bude odebrána v den 0 na kalibrovaných měřítcích nemocnice na klinice od všech účastníků studie. Formální váha bude přijata na všech schůzkách v nemocnici a na 26 týdnech a na konci intervenčního období. Pro analýzu budou použity pouze váhy odebrané na kalibrovaných nemocničních stupnicích.
6 a 12 měsíců
Procentní úbytek hmotnosti - porovnání účinku intervence životního stylu založeného na digitální aplikaci se standardem péče na procentuální úbytek hmotnosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Základní hmotnost v kilogramech bude odebrána v den 0 na kalibrovaných měřítcích nemocnice na klinice od všech účastníků studie. Formální váha bude přijata na všech schůzkách v nemocnici a na 26 týdnech a na konci intervenčního období. Pro analýzu budou použity pouze váhy odebrané na kalibrovaných nemocničních stupnicích.
6 a 12 měsíců
Výška v metrech
Časové okno: základní linie
Výška v metrech bude odebrána na začátku pro použití při výpočtu BMI, jak je uvedeno pro výsledek BMI
základní linie
Index tělesné hmotnosti - pro porovnání účinku zásahu do životního stylu založeného na digitální aplikaci se standardem péče na BMI
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Základní hmotnost v kilogramech bude odebrána v den 0 na kalibrovaných měřítcích nemocnice na klinice od všech účastníků studie. Výška základní linie bude odebrána pouze v den 0. Formální váha bude přijata na všech schůzkách v nemocnici a na 26 týdnech a na konci intervenčního období. Pro analýzu budou použity pouze váhy odebrané na kalibrovaných nemocničních stupnicích.
6 a 12 měsíců
Procento tělesného tuku - pro porovnání účinku zásahu do životního stylu založeného na digitální aplikaci se standardem péče na procento tělesného tuku
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Měřeno na začátku, 26 týdnů a na konci intervenčního období pomocí inteligentního měřítka Withings
6 a 12 měsíců
Parametr kontrolovaného útlumu - pro porovnání účinku zásahu do životního stylu založeného na digitální aplikaci se standardem péče na CAP.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Čepice je míra tuku jaterního tuku užívaná přechodnou elastografií kontrolovanou vibracemi (známými také jako fibroscan). Základní strop bude odebrán v den 0 pomocí fibroscan stroje vyškoleným operátorem, který se nezúčastní zkoušky od všech účastníků studie. Čtení bude provedeno po 26 týdnech a na konci intervenčního období.
6 a 12 měsíců
Měření tuhosti sleziny - Pro porovnání účinku zásahu do životního stylu založeného na digitální aplikaci se standardem péče na SSM
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Měření tuhosti sleziny se měří pomocí vibrací kontrolované přechodné elastografie (také známé jako fibroscan) a ukazuje na zjizvení sleziny. Základní SSM bude odebrán v den 0 pomocí fibroscan stroje vyškoleným operátorem, který se nezúčastní zkoušky od všech účastníků studie. Čtení bude provedeno po 26 týdnech a na konci intervenčního období.
6 a 12 měsíců
Pro porovnání účinku zásahu do životního stylu založeného na digitální aplikaci se standardem péče na následující parametry krve: Alanin transamináza alt, aspartát aminotransferáza AST, HbA1c
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Koncentrace ALT, AST, HbA1c ve vzorcích krve bude odebrána v den 0, 26 týdnů a na konci intervenčního období od všech účastníků, pokud nebude odebráno během posledních 3 měsíců
6 a 12 měsíců
Pro porovnání účinku zásahu do životního stylu založeného na digitální aplikaci se standardem péče na následující krevní parametry: Celkový cholesterol, lipoprotein cholesterol LDL s nízkou hustotou, cholesterol HDL s vysokou hustotou, triglyceridy
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Koncentrace celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů ve vzorcích krve bude odebrána v den 0, 26 týdnů a na konci intervenčního období od všech účastníků, pokud to nebude odebráno během posledních 3 měsíců.
6 a 12 měsíců
Pás a obvod kyčle - pro porovnání účinku zásahu do životního stylu založeného na digitální aplikaci se standardem péče při těchto měřeních
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Základní pas a obvod kyčle se měří v den 0 pomocí páskového měření v centimetrech ve středu mezi dolním okrajem posledního hmatatelného žebra a horní části iliakálního hřebenu, jak doporučuje WHO od všech účastníků studie. Měření bude provedeno po 26 týdnech a na konci intervenčního období.
6 a 12 měsíců
Systolický krevní tlak - pro porovnání účinku zásahu do životního stylu založeného na digitální aplikaci se standardem péče na krevní tlak
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Základní systolický krevní tlak bude prováděn v den 0 od všech účastníků studie. Čtení bude provedeno po 26 týdnech a na konci intervenčního období pomocí kalibrovaného elektronického sphygmomanometru.
6 a 12 měsíců
16. Skóre Echosens Agile 3+ - složené skóre obsahující LSM, ALT, AST, destičky, věk, pohlaví, diabetický stav
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Agilní skóre 3+ se vypočítá z základní linie LSM, ALT, AST, destiček, věku, pohlaví a diabetického stavu a znovu vypočteno pomocí stejných parametrů pořízených po 26 týdnech a na konci intervenčního období.
6 a 12 měsíců
Hodnocení kvality života související se zdravím-EUROQOL EQ-5D-5L pro porovnání účinku zásahu životního stylu založeného na digitální aplikaci na standard péče na nich
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí euroqol EQ-5D-5L v den 0, 26 týdnů a na konci zásahu všech účastníků.
6 a 12 měsíců
Hodnocení kvality života související se zdravím - dotazník chronického onemocnění jater pro nealkoholickou steatohepatitidu (CLDQ -Nash)) - Pro porovnání účinku zásahu životního stylu založeného na digitální aplikaci na standard péče na nich
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí dotazníku chronické onemocnění jater pro nealkoholickou steatohepatitidu (CLDQ-Nash) v den 0, 26 týdnů a na konci zásahu všemi účastníky.
6 a 12 měsíců
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) - Pro porovnání účinku zásahu do životního stylu založeného na digitální aplikaci se standardem péče na HADS
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici bude měřeno v den 0, 26 týdnů a na konci intervenčního období všemi účastníky
6 a 12 měsíců
Počet pacientů se zlepšením měření tuhosti jater LSM - pro porovnání účinku zásahu do životního stylu založeného na digitální aplikaci se standardem péče na počet pacientů se zlepšením v LSM
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Celkový počet pacientů se zlepšením LSM v každé skupině
6 a 12 měsíců
Měření tuhosti jater - stejné při měření primárního výsledku, ale ve 12 spíše než 6 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledkem je změna měření tuhosti jater (LSM) po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem. Tento sekundární výsledek je stejné opatření, ale po 12 měsících, aby se zjistilo, zda jsou výsledky udržovány. LSM se měří v KPA. VCTE byla validována jako míra fibrózy v širokém spektru chronických onemocnění jater včetně MASLD. Zatímco histologie jater zůstává zlatým standardem pro staging fibrózy a magnetickou rezonanční zobrazování a elastografii pro neinvazivní kvantifikaci jaterních lipidů a fibrózu jsou obě techniky do značné míry omezeny časově náročným a drahým. VCTE poskytuje více výhod nízkých nákladů, krátké doby postupu, okamžité dostupnosti výsledků, dobrou reprodukovatelnost a schopnost provádět v ambulantním nastavení. Studie ukázaly, že LSM má dobrou přesnost pro události a úmrtnost související s jatery. Ukázalo se, že změna v LSM koreluje s rizikem událostí a smrti souvisejících s jatery.
12 měsíců
Posoudit frekvenci interakce s aplikací digitálního životního stylu
Časové okno: 12 měsíců
Zdraví GRO může poskytnout údaje o využití aplikace jednotlivého pacienta ve formě celkového počtu „aplikačních otvorů“. Ve skupině intervencí bychom posoudili, zda účastníci s více otevírání aplikací mají větší zlepšení v jejich VCTE LSM.
12 měsíců
Posoudit změnu v denním počtu kroků
Časové okno: 12 měsíců
V intervenční skupině se denní počet kroků elektronicky zaznamenává kompatibilní smartwatch. Změřte průměrný týdenní počet kroků a jak se to mění během 12 měsíců.
12 měsíců
Posoudit změnu množství a typu fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Ve skupině intervencí může být kromě denního počtu kroků fyzická aktivita zaznamenána pacientem (čas a datum aktivity, typ aktivity a trvání aktivity). Změřte celkovou celkovou minutu fyzické aktivity a jak se to během 12 měsíců mění.
12 měsíců
Posoudit změnu v sebevědomých hmotnostech
Časové okno: 12 měsíců
Ve skupině intervencí bychom posoudili trend hubnutí po dobu 12 měsíců
12 měsíců
Posoudit frekvenci používání potravinového deníku
Časové okno: 12 měsíců
V intervenční skupině bychom hodnotili, jak často účastníci přihlašují jídlo a jak se to v průběhu času mění
12 měsíců
Posoudit interakci se vzdělávacím obsahem
Časové okno: 12 měsíců
Procento celkového vzdělávacího obsahu přezkoumaného o 12 měsíců. Posoudit, zda existuje korelace mezi přezkoumávaným množstvím vzdělávacího obsahu a zda to vede k většímu snížení VCTE LSM.
12 měsíců
Počet personalizovaných zpráv zaslaných účastníkovi po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
V intervenční skupině budou personalizované zprávy odeslány nejméně měsíčně a také ad hoc. Posoudili bychom, zda počet zpráv koreluje se změnou VCTE LSM.
12 měsíců
Celkové minuty telefonních hovorů účastníkovi po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
V intervenční skupině budou účastníkům uskutečněny telefonní hovory po 1 týdnu a poté ad hoc. Posoudili bychom, zda počet minut koreluje se změnou VCTE LSM.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. George's Hospital, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • StGeorgesLondon

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit