대사 기능 장애 관련 스테에 틱 간 질환에서 간 섬유증을 줄이기위한 디지털 다이어트 및 운동 개입 (MASLD) (DEFIB-MASLD)
2025년 4월 2일 업데이트: Caroline Gosson, St. George's Hospital, London
대사 기능 장애 관련 Steatotic 간 질환 (MASLD)에서 간 섬유증을 줄이기위한 디지털 다이어트 및 운동 중재 : 파일럿 무작위 대조 시험
연구 제목 : 대사 기능 장애 관련 Steatotic 간 질환 (MASLD)에서 간 섬유증을 줄이기위한 디지털 다이어트 및 운동 중재 : 무작위 대조 시험 (D-FIB-MASLD)
목적:
이 연구는 Gro Health라는 디지털 응용 프로그램이 MASLD 및 간 섬유증이있는 환자가 간 강성을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 평가하는 것을 목표로합니다. 간 강성은 간 건강 및 섬유증의 척도입니다. 이 연구는 또한이 중재가 체중, 신체 측정, 간 건강 마커 및 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 조사 할 것입니다.
배경:
MASLD는 비만 및 당뇨병과 같은 대사 문제와 관련된 간 상태입니다. 간 관련 합병증의 일반적인 원인이며 심각한 간 손상을 유발할 수 있습니다. 개선 된식이 요법과 운동과 같은 라이프 스타일 변화는 MASLD 관리의 핵심이지만 이러한 변화를 달성하는 것은 많은 환자에게 어려운 일이 될 수 있습니다. Gro Health 앱과 같은 디지털 도구는 결과를 개선하기 위해 개인화되고 액세스 가능한 지원을 제공 할 수 있습니다.
학습 설계 :
이것은 MASLD와 유의 한 섬유증을 가진 100 명의 참가자를 포함하는 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 중재 그룹 (Gro Health App 사용) 또는 제어 그룹 (표준 치료 받기)에 배정됩니다. 이 연구는 12 개월 동안 단일 사이트에서 진행됩니다.
간섭:
중재 그룹의 참가자는 개인화 된 칼로리 및 활동 목표, 음식 일기, 1,000 개가 넘는 지중해식이 요리법 및 교육 자원을 제공하는 Gro Health 앱을 사용합니다. 또한 단계와 신체 활동을 추적하기위한 스마트 워치를 받게됩니다. 이 앱에는 연구원이 참가자의 참여를 모니터링하고 격려를 제공 할 수있는 기능이 포함되어 있습니다.
적임:
MASLD 진단을 받고 8kPa 이상의 간 강성 측정이있는 18 세 이상의 성인은 자격이 있습니다. 주요 제외에는 14 단위의 알코올 소비, 40 개 이상의 BMI 또는 특정 간 질환 또는 약물이 포함됩니다.
결과 :
주요 결과는 6 개월 후 간 강성의 감소입니다. 2 차 결과에는 체중, BMI, 체지방 백분율, 간 효소, 콜레스테롤 및 삶의 질 변화가 포함됩니다. 앱 사용, 신체 활동 및식이 습관에 대한 추가 데이터도 중재 그룹을 위해 수집됩니다.
잠재적 영향 :
성공하면이 연구는 디지털 도구가 MASLD 환자의 간 건강과 전반적인 복지를 개선하는 데 도움이 될 수 있다는 증거를 제공하여 의료 시스템을위한 확장 가능한 솔루션을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caroline Gosson, MBBS
- 전화번호: +4475902577755
- 이메일: caroline.gosson@stgeorges.nhs.uk
연구 장소
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London, 영국, SW170QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Caroline Gosson, MBBS
- 전화번호: +447590257755
- 이메일: caroline.gosson@stgeorges.nhs.uk
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연락하다:
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연락하다:
- Caroline Gosson, MBBS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 성인
- 간 전문의가 만든 MASLD 진단
- 진동 제어 일시적 탄성 (VCTE) (Fibroscan) 간 강성 측정 (LSM) 8 kPa 이상
- 서면 동의를 제공 할 수 있습니다
- 데이터 계획이있는 스마트 폰을 소유하고 있습니다
제외 기준 :
- 알코올 소비> 14 단위/주
- BMI> 40
- 알코올 섭취 증가가있는 MASLD (Metald), 바이러스 성 간염,자가 면역 및 담즙 정체 병리학을 포함한 1 차 담즙 담관염 및 1 차 경화성 담관염, 유전 적 병리학, 윌슨의 질병, Alpha-1- 항공의 정의에 국한되지 않는 Alpha-1- 항공의 정의에 국한되지 않는 ALPHA-1- 항공의 병리학을 포함한 MASLD를 포함한 알코올.
- 현재 암 조사 중 또는 활성 암 치료를받는
- 지난 6 개월 이내 또는 통제되지 않은 심혈관 질환 내의 심근 경색
- 임신 또는 계획
- 현재 또는 GLP-1/GIP 작용제,> 6 주 동안의 전신 고용량 코르티코 스테로이드, 타목시펜, 아미오다론, 메토트렉세이트, 로미타피드, valproate, Irinotecan, 5- 플루오 루라 실.
- 현재 다른 라이프 스타일 중재 신청 또는 체중 감량 프로그램에 사용하거나 등록하고 있습니다.
- 비만 내시경 절차를 포함한 비만 수술을 받거나 비만 수술을받을 때
- 생명을 위협하거나 임상 적 중요성이있는 다른 상호화 질환은 연구자의 의견에 따라 학습 절차 준수를 제한 할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Gro Health 응용 프로그램
Gro Health Digital Application은 지속 가능한 체중 감량을 지원하는 것으로 입증 된 개인화 된 치료 플랫폼입니다.
MASLD가 장치의 UKCA/CE UKNI/CE 내에 표시되어 있기 때문에 MHRA가 아닌 규제됩니다.
Gro Health는 제 2 형 당뇨병 환자에서 52 주에 7% 체중 감소를보고합니다.
환자가 지중해 식단을 따를 수 있도록 응용 프로그램을 설정할 수 있습니다.
매주 다이어트 계획 및 쇼핑 목록과 함께 1000 개가 넘는 다양한 요리를 이용할 수 있습니다.
환자의 체질량 지수를 기준으로, 일일 칼로리 및 다량 영양소 목표는 지중해식이 요법에 따라 계산됩니다.
호기성 운동은 호환 스마트 워치 및 스마트 폰으로 연결된 일일 단계 수에 의해 추적 될 수 있습니다.
신체 활동은 수동으로 기록 할 수도 있습니다.
Gro Health는 유산소 및 저항 운동에 대한 교육 비디오와 환자를위한 운동의 '팔로우'비디오를 제공합니다.
이 비디오는 초보자에서 운동 경험이 더 많은 사람들에 이르기까지 다양합니다.
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Gro Health Digital Application은 지속 가능한 체중 감량을 지원하는 것으로 입증 된 개인화 된 치료 플랫폼입니다.
MASLD가 장치의 UKCA/CE UKNI/CE 내에 표시되어 있기 때문에 MHRA가 아닌 규제됩니다.
Gro Health는 제 2 형 당뇨병 환자에서 52 주에 7% 체중 감소를보고합니다.
환자가 지중해 식단을 따를 수 있도록 응용 프로그램을 설정할 수 있습니다.
매주 다이어트 계획 및 쇼핑 목록과 함께 1000 개가 넘는 다양한 요리를 이용할 수 있습니다.
환자의 체질량 지수를 기준으로, 일일 칼로리 및 다량 영양소 목표는 지중해식이 요법에 따라 계산됩니다.
호기성 운동은 호환 스마트 워치 및 스마트 폰으로 연결된 일일 단계 수에 의해 추적 될 수 있습니다.
신체 활동은 수동으로 기록 할 수도 있습니다.
Gro Health는 유산소 및 저항 운동에 대한 교육 비디오와 환자를위한 운동의 '팔로우'비디오를 제공합니다.
이 비디오는 초보자에서 운동 경험이 더 많은 사람들에 이르기까지 다양합니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
이 ARM에 무작위 배정 된 경우 참가자는 일반적인 임상 치료를 넘어서 자신의 상태에 대한 추가 개입을받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 결과 측정은 기준선과 비교하여 6 개월에 간 강성 측정의 변화입니다.
기간: 6 개월
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1 차 결과 측정은 기준선과 비교하여 6 개월에 간 강성 측정 (LSM)의 변화입니다. LSM은 KPA에서 측정됩니다. 진동 제어 일시적 탄성 (VCTE)은 MASLD를 포함한 광범위한 만성 간 질환에 걸쳐 섬유증의 척도로 검증되었습니다. 간 조직학은 섬유증 준비에 대한 금 표준이며, 비 침습성 간 지질 정량화 및 섬유증에 대한 자기 공명 영상 및 탄성 각각 모두 시간이 많이 걸리고 비싸면 두 기술 모두 크게 제한됩니다. VCTE는 저렴한 비용, 짧은 절차 시간, 즉각적인 결과 가용성, 우수한 재현성 및 외래 환자 환경에서 수행 할 수있는 능력의 여러 가지 장점을 제공합니다. 연구에 따르면 LSM은 간 관련 사건과 사망률에 대한 정확도가 양호합니다. LSM의 변화는 간 관련 사건 및 사망의 위험과 관련이있는 것으로 나타났습니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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킬로그램의 체중 - 디지털 애플리케이션 기반 라이프 스타일 개입의 효과를 체중 표준 치료에 비교하기 위해
기간: 6 개월 및 12 개월
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킬로그램의 기준 무게는 모든 연구 참가자의 클리닉의 보정 된 병원 척도에서 0 일째에 복용됩니다.
모든 병원 클리닉 약속과 26 주 및 중재 기간이 끝날 때 공식적인 체중이 발생합니다.
교정 된 병원 척도에서 취한 무게 만 분석에 사용됩니다.
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6 개월 및 12 개월
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백분율 체중 감량 - 디지털 애플리케이션 기반 라이프 스타일 개입의 영향을 비율 체중 감량에 대한 치료 표준과 비교합니다.
기간: 6 개월 및 12 개월
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킬로그램의 기준 무게는 모든 연구 참가자의 클리닉의 보정 된 병원 척도에서 0 일째에 복용됩니다.
모든 병원 클리닉 약속과 26 주 및 중재 기간이 끝날 때 공식적인 체중이 발생합니다.
교정 된 병원 척도에서 취한 무게 만 분석에 사용됩니다.
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6 개월 및 12 개월
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미터 높이
기간: 기준선
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미터 높이는 BMI 결과에 대해 언급 된 BMI 계산에 사용하기 위해 기준선에서 가져옵니다.
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기준선
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체질량 지수 - 디지털 애플리케이션 기반 라이프 스타일 개입의 영향을 BMI에 대한 치료 표준 치료와 비교합니다.
기간: 6 개월 및 12 개월
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킬로그램의 기준 무게는 모든 연구 참가자의 클리닉의 보정 된 병원 척도에서 0 일째에 복용됩니다.
기준 높이는 0 일에만 취해집니다.
모든 병원 클리닉 약속과 26 주 및 중재 기간이 끝날 때 공식적인 체중이 발생합니다.
교정 된 병원 척도에서 취한 무게 만 분석에 사용됩니다.
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6 개월 및 12 개월
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체지방 백분율 - 디지털 애플리케이션 기반 라이프 스타일 개입의 효과를 체지방 비율에 대한 치료 표준과 비교합니다.
기간: 6 개월 및 12 개월
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Withings Smart Scale을 사용하여 기준선, 26 주 및 중재 기간 종료시 측정
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6 개월 및 12 개월
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제어 된 감쇠 매개 변수 - 디지털 응용 프로그램 기반 라이프 스타일 중재의 효과를 CAP의 표준 치료와 비교합니다.
기간: 6 개월 및 12 개월
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CAP는 진동 제어 일시적 탄성 (피브로 스칸이라고도 함)에 의해 취한 간 지방의 척도입니다.
기준선 캡은 모든 연구 참가자의 시험에 관여하지 않는 훈련 된 운영자가 Fibroscan Machine을 사용하여 0 일째에 가져갑니다.
독서는 26 주 및 중재 기간 말에 촬영됩니다.
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6 개월 및 12 개월
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비장 강성 측정 - 디지털 애플리케이션 기반 라이프 스타일 개입의 효과를 SSM에 대한 표준 치료와 비교합니다.
기간: 6 개월 및 12 개월
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비장 강성 측정은 진동 제어 일시적 탄성 (피 브로 스칸이라고도 함)에 의해 측정되며 비장 흉터를 나타냅니다.
기준 SSM은 모든 연구 참가자의 시험에 관여하지 않는 훈련 된 운영자가 Fibroscan 기계를 사용하여 0 일에 복용합니다.
독서는 26 주 및 중재 기간 말에 촬영됩니다.
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6 개월 및 12 개월
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디지털 애플리케이션 기반 라이프 스타일 중재의 효과를 다음 혈액 매개 변수에 대한 표준 치료와 비교하려면 : 알라닌 트랜스 아미나 제 알트, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 AST, HBA1C
기간: 6 개월 및 12 개월
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혈액 샘플에서 ALT, AST, HBA1C의 농도는 0 일, 26 주일 및 지난 3 개월 이내에 복용하지 않으면 모든 참가자의 중재 기간이 끝날 때 복용됩니다.
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6 개월 및 12 개월
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디지털 애플리케이션 기반 라이프 스타일 중재의 효과를 다음 혈액 매개 변수에 대한 표준 치료와 비교하려면 : 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백질 콜레스테롤 LDL, 고밀도 지단백질 콜레스테롤 HDL, 트리글리세리드
기간: 6 개월 및 12 개월
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혈액 샘플에서 총 콜레스테롤, LDL, HDL 및 트리글리세리드의 총 농도는 지난 3 개월 이내에 복용하지 않으면 0, 26 주 및 모든 참가자의 중재 기간이 끝날 때 복용됩니다.
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6 개월 및 12 개월
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허리와 고관절 둘레 - 디지털 애플리케이션 기반 라이프 스타일 개입의 효과를 이러한 측정에 대한 표준 치료와 비교합니다.
기간: 6 개월 및 12 개월
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기준선 허리와 고관절 둘레는 마지막 촉각 가능한 갈비뼈의 낮은 마진과 모든 연구 참가자들의 WHO가 권장하는 ILIAC 크레스트의 상단 사이의 중간 지점에서 테이프 측정기를 사용하여 0 일에 측정됩니다.
측정은 26 주 및 중재 기간 말에 취해집니다.
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6 개월 및 12 개월
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수축기 혈압 - 디지털 애플리케이션 기반 라이프 스타일 개입의 효과를 혈압에 대한 치료 표준과 비교합니다.
기간: 6 개월 및 12 개월
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기준 수축기 혈압은 모든 연구 참가자로부터 0 일에 취할 것입니다.
판독 값은 교정 된 전자 혈압계를 사용하여 26 주 및 중재 기간 종료시에 촬영됩니다.
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6 개월 및 12 개월
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16. Echosens Agile 3+ 점수 - LSM, Alt, AST, 혈소판, 연령, 성별, 당뇨병 상태를 포함하는 복합 점수
기간: 6 개월 및 12 개월
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민첩한 3+ 점수는 기준 LSM, ALT, AST, 혈소판, 연령, 성별 및 당뇨병 상태로부터 계산되며 26 주 및 중재 기간 종료시 동일한 매개 변수를 사용하여 다시 계산됩니다.
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6 개월 및 12 개월
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건강 관련 삶의 질 평가 -EuroQol EQ-5D-5L 디지털 애플리케이션 기반 라이프 스타일 개입의 효과를 이러한 치료 표준으로 비교합니다.
기간: 6 개월 및 12 개월
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건강 관련 삶의 질은 0 일, 26 주 및 모든 참가자의 중재가 끝날 때 EuroQol EQ-5D-5L을 사용하여 측정됩니다.
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6 개월 및 12 개월
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건강 관련 삶의 질 평가 - 비 알코올성 감염염염에 대한 만성 간 질환 설문지 (CLDQ -NASH)) - 디지털 애플리케이션 기반 라이프 스타일 개입의 효과를 이러한 치료 표준에 대한 효과를 비교합니다.
기간: 6 개월 및 12 개월
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건강 관련 삶의 질은 0 일, 26 주, 모든 참가자의 중재가 끝날 때 비 알코올성 스트리트 헵 감염 (CLDQ-NASH)에 대한 만성 간 질환 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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6 개월 및 12 개월
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) - 디지털 응용 프로그램 기반 라이프 스타일 개입의 효과를 HADS의 표준 치료와 비교합니다.
기간: 6 개월 및 12 개월
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병원 불안 및 우울증 척도는 0 일, 26 주 및 모든 참가자가 중재 기간 말에 측정됩니다.
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6 개월 및 12 개월
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간 강성 측정이 개선 된 환자 수
기간: 6 개월 및 12 개월
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각 그룹에서 LSM이 개선 된 환자의 총 수
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6 개월 및 12 개월
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간 강성 측정 - 1 차 결과 측정에서 동일하지만 6 개월이 아닌 12 세
기간: 12 개월
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1 차 결과 측정은 기준선과 비교하여 6 개월에 간 강성 측정 (LSM)의 변화입니다.
이 보조 결과는 동일한 척도이지만 12 개월에 결과가 지속되는지 확인합니다.
LSM은 KPA에서 측정됩니다.
VCTE는 MASLD를 포함한 광범위한 만성 간 질환에 걸쳐 섬유증의 척도로 검증되었습니다.
간 조직학은 섬유증 준비에 대한 금 표준이며, 비 침습성 간 지질 정량화 및 섬유증에 대한 자기 공명 영상 및 탄성 각각 모두 시간이 많이 걸리고 비싸면 두 기술 모두 크게 제한됩니다.
VCTE는 저렴한 비용, 짧은 절차 시간, 즉각적인 결과 가용성, 우수한 재현성 및 외래 환자 환경에서 수행 할 수있는 능력의 여러 가지 장점을 제공합니다.
연구에 따르면 LSM은 간 관련 사건과 사망률에 대한 정확도가 양호합니다.
LSM의 변화는 간 관련 사건 및 사망의 위험과 관련이있는 것으로 나타났습니다.
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12 개월
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디지털 라이프 스타일 애플리케이션 상호 작용의 빈도를 평가하십시오
기간: 12 개월
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Gro Health는 총 '애플리케이션 오프닝'수 형태로 개별 환자의 응용 프로그램 사용 데이터를 제공 할 수 있습니다.
중재 그룹에서는 더 많은 앱 오프닝을 가진 참가자가 VCTE LSM을 더 크게 개선했는지 평가할 것입니다.
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12 개월
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일일 단계 수의 변화를 평가하십시오
기간: 12 개월
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중재 그룹에서 일일 단계 수는 호환 스마트 워치에 의해 전자적으로 기록됩니다.
평균 주간 단계 수와 12 개월 동안의 변화가 어떻게 변하는 지 측정하십시오.
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12 개월
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신체 활동의 양과 유형의 변화를 평가
기간: 12 개월
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중재 그룹에서 일일 단계 수와 더불어 신체 활동은 환자가 수동으로 기록 할 수 있습니다 (활동 시간 및 활동 날짜, 활동 유형 및 활동 기간).
신체 활동의 주간 총 시간과 12 개월 동안의 변화가 어떻게 변하는지를 측정하십시오.
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12 개월
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자체 기록 된 가중치의 변화를 평가하십시오
기간: 12 개월
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중재 그룹에서는 12 개월 동안 체중 감량 추세를 평가할 것입니다.
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12 개월
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식품 일기 사용 빈도를 평가하십시오
기간: 12 개월
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중재 그룹에서는 참가자가 음식을 얼마나 자주 로그인하고 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는 지 평가할 것입니다.
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12 개월
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교육 내용과의 상호 작용을 평가하십시오
기간: 12 개월
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12 개월까지 검토 된 총 교육 컨텐츠 비율.
검토 된 교육 콘텐츠의 양 사이에 상관 관계가 있는지, 이것이 VCTE LSM의 더 큰 감소를 유발하는지 평가하십시오.
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12 개월
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12 개월 동안 참가자에게 전송 된 개인화 된 메시지 수
기간: 12 개월
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중재 그룹에서는 개인화 된 메시지가 적어도 매월 전송되며 임시로 전송됩니다.
우리는 메시지 수가 VCTE LSM의 변화와 관련이 있는지 평가합니다.
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12 개월
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12 개월 동안 참가자에게 총 전화 통화 시간
기간: 12 개월
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중재 그룹에서는 1 주일에 참가자들에게 전화를 걸고 임시로 전화를받습니다.
우리는 분의 수가 VCTE LSM의 변화와 관련이 있는지 평가할 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .