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Dieta digitale e intervento di esercizio per ridurre la fibrosi epatica nella malattia epatica steatotica associata alla disfunzione metabolica (MASD) (DEFIB-MASLD)

2 aprile 2025 aggiornato da: Caroline Gosson, St. George's Hospital, London

Dieta digitale e intervento dell'esercizio fisico per ridurre la fibrosi epatica nella malattia epatica steatotica associata alla disfunzione metabolica (MASD): uno studio pilota randomizzato controllato controllato

Titolo dello studio: dieta digitale e intervento di esercizio per ridurre la fibrosi epatica nella malattia epatica steatotica associata alla disfunzione metabolica (MASD): uno studio controllato randomizzato (D-Fib-Masld)

Obiettivo:

Questo studio mira a valutare se un'applicazione digitale chiamata GRO Health può aiutare i pazienti con MASLD e una significativa fibrosi epatica a ridurre la loro rigidità epatica. La rigidità epatica è una misura della salute e del fegato e della fibrosi. Lo studio studia anche l'impatto di questo intervento su peso, misurazioni del corpo, marcatori di salute epatica e qualità generale della vita.

Sfondo:

Masld è una condizione epatica legata a questioni metaboliche come l'obesità e il diabete. È una causa comune di complicanze legate al fegato e può causare gravi danni al fegato. I cambiamenti nello stile di vita, come una dieta e l'esercizio fisico migliorati, sono fondamentali per la gestione di Masld, ma raggiungere questi cambiamenti può essere una sfida per molti pazienti. Strumenti digitali come l'app GRO Health possono fornire un supporto personalizzato e accessibile per migliorare i risultati.

Progettazione dello studio:

Si tratta di uno studio controllato randomizzato che coinvolge 100 partecipanti con MASLD e fibrosi significativa. I partecipanti saranno assegnati al gruppo di intervento (utilizzando l'app GRO Health) o un gruppo di controllo (che riceve cure standard). Lo studio avrà luogo in un unico sito per 12 mesi.

Intervento:

I partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno l'app GRO Health, che offre calorie e obiettivi di attività personalizzati, un diario alimentare, oltre 1.000 ricette dietetiche mediterranee e risorse educative. Riceveranno anche uno smartwatch per tenere traccia dei passaggi e dell'attività fisica. L'app include una funzionalità che consente ai ricercatori di monitorare il coinvolgimento dei partecipanti e fornire incoraggiamento.

Ammissibilità:

Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi di Masld e una misurazione della rigidità epatica di 8 kPa o superiore sono ammissibili. Le esclusioni chiave includono il consumo di alcolici oltre 14 unità/settimana, un BMI oltre 40 o alcune altre malattie o farmaci epatici.

Risultati:

L'outcome primario è una riduzione della rigidità epatica dopo sei mesi. I risultati secondari includono cambiamenti di peso, BMI, percentuale di grasso corporeo, enzimi epatici, colesterolo e qualità della vita. Ulteriori dati sull'utilizzo delle app, l'attività fisica e le abitudini dietetiche saranno anche raccolti per il gruppo di intervento.

Potenziale impatto:

In caso di successo, questo studio fornirà prove che gli strumenti digitali possono aiutare a migliorare la salute del fegato e il benessere generale nei pazienti con MASLD, offrendo una soluzione scalabile per i sistemi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti 18 anni e più
  • Diagnosi di Masld fatta da un epatologo
  • Elastografia transitoria controllata da vibrazioni (VCTE) (fibroscan) Misurazione della rigidità epatica (LSM) 8 kPa e sopra
  • In grado di fornire il consenso scritto
  • Possiedi uno smartphone con piano dati

Criteri di esclusione:

  • Consumo di alcol> 14 unità/settimana
  • BMI> 40
  • Malattia epatica a causa di: alcol compresi il masimo con aumento dell'assunzione di alcol (metaldo), qualsiasi epatite virale, etiologie autoimmune e colestatiche tra cui, ma non limitato a, colangite biliare primaria e colangite sclerosante primaria, aetiasina ereditaria
  • Attualmente sotto inchiesta per il cancro o ricevere cure per il cancro attivo
  • Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o malattia cardiovascolare incontrollata
  • Incinta o pianificazione
  • Attualmente o dovrebbe assumere uno dei seguenti farmaci: agonisti GLP-1/GIP, corticosteroidi sistemici ad alte dosi per> 6 settimane, tamoxifene, amiodarone, metotrexato, lomitapide, valproato, irinotecan, 5-fluoruracile
  • Attualmente utilizza o iscritti a qualsiasi altra applicazione di intervento dello stile di vita o programma di perdita di peso
  • Sottoposto o a causa della chirurgia bariatrica comprese le procedure endoscopiche bariatriche
  • Qualsiasi altra malattia intercorrente che è pericolosa per la vita o di significato clinico in modo tale che potrebbe limitare la conformità alle procedure di studio, secondo lo investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Applicazione della salute GRO
L'applicazione digitale GRO Health è una piattaforma di trattamento personalizzata dimostrata per supportare una perdita di peso sostenibile. Non è regolato da MHRA come Masld è all'interno dell'indicazione marcata UKCA/CE UKNI/CE del dispositivo. GRO Health riferisce la perdita di peso del 7% a 52 settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 2. Possiamo impostare l'applicazione in modo che i pazienti seguano una dieta mediterranea. Saranno disponibili oltre 1000 ricette di diverse cucine, insieme a piani dietetici settimanali e liste della spesa. Sulla base dell'indice di massa corporea del paziente, le calorie giornaliere e gli obiettivi di macronutrienti saranno calcolati in linea con la dieta mediterranea. L'esercizio aerobico può essere monitorato dal conteggio dei gradini giornalieri collegati da smartwatch e smartphone compatibili. L'attività fisica può anche essere registrata manualmente. GRO Health fornisce video educativi sull'esercizio aerobico e di resistenza, insieme a video di esercizi "segui" per i pazienti. Questi video vanno da quelli per i principianti a coloro che hanno più esperienza con l'esercizio.
Dispositivo: Gro Health Digital Application
L'applicazione digitale GRO Health è una piattaforma di trattamento personalizzata dimostrata per supportare una perdita di peso sostenibile. Non è regolato da MHRA come Masld è all'interno dell'indicazione marcata UKCA/CE UKNI/CE del dispositivo. GRO Health riferisce la perdita di peso del 7% a 52 settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 2. Possiamo impostare l'applicazione in modo che i pazienti seguano una dieta mediterranea. Saranno disponibili oltre 1000 ricette di diverse cucine, insieme a piani dietetici settimanali e liste della spesa. Sulla base dell'indice di massa corporea del paziente, le calorie giornaliere e gli obiettivi di macronutrienti saranno calcolati in linea con la dieta mediterranea. L'esercizio aerobico può essere monitorato dal conteggio dei gradini giornalieri collegati da smartwatch e smartphone compatibili. L'attività fisica può anche essere registrata manualmente. GRO Health fornisce video educativi sull'esercizio aerobico e di resistenza, insieme a video di esercizi "segui" per i pazienti. Questi video vanno da quelli per i principianti a coloro che hanno più esperienza con l'esercizio.
Nessun intervento: Standard di cura
Se randomizzati a questo braccio, i partecipanti non riceveranno alcun intervento aggiuntivo oltre la loro consueta cure cliniche per le loro condizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura di esito primario è il cambiamento nella misurazione della rigidità epatica a 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi

La misura di esito primaria è il cambiamento nella misurazione della rigidità epatica (LSM) a 6 mesi rispetto al basale. L'LSM è misurato in KPA.

L'elastografia transitoria controllata da vibrazioni (VCTE) è stata validata come misura della fibrosi attraverso un ampio spettro di malattie epatiche croniche, incluso Masld. Mentre l'istologia epatica rimane il gold standard per la stadiazione della fibrosi e l'imaging di risonanza magnetica ed elastografia per la quantificazione e la fibrosi epatica non invasiva rispettivamente, entrambe le tecniche sono in gran parte limitate essendo richiedendo tempo e costosi. VCTE offre molteplici vantaggi a basso costo, breve tempo di procedura, disponibilità immediata dei risultati, buona riproducibilità e capacità di essere eseguiti in un ambiente ambulatoriale.

Gli studi hanno dimostrato che LSM ha una buona precisione per eventi e mortalità correlati al fegato. È stato dimostrato che il cambiamento di LSM è correlato al rischio di eventi e morte legati al fegato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso in chilogrammi - Per confrontare l'effetto di un intervento di stile di vita basato sull'applicazione digitale con lo standard di cura sul peso
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il peso di base nei chilogrammi verrà assunto al giorno 0 sulle scale ospedaliere calibrate in clinica da tutti i partecipanti allo studio. Verrà assunto un peso formale in tutti gli appuntamenti della clinica ospedaliera e a 26 settimane e alla fine del periodo di intervento. Per l'analisi verranno utilizzati solo pesi assunti sulle scale ospedaliere calibrate.
6 e 12 mesi
Perdita di peso percentuale - Per confrontare l'effetto di un intervento di stile di vita basato sull'applicazione digitale con lo standard di cura sulla perdita di peso percentuale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il peso di base nei chilogrammi verrà assunto al giorno 0 sulle scale ospedaliere calibrate in clinica da tutti i partecipanti allo studio. Verrà assunto un peso formale in tutti gli appuntamenti della clinica ospedaliera e a 26 settimane e alla fine del periodo di intervento. Per l'analisi verranno utilizzati solo pesi assunti sulle scale ospedaliere calibrate.
6 e 12 mesi
Altezza in metri
Lasso di tempo: basale
L'altezza nei metri verrà presa al basale per l'uso nel calcolo dell'IMC, come indicato per il risultato di BMI
basale
Indice di massa corporea - Per confrontare l'effetto di un intervento di stile di vita basato sull'applicazione digitale con lo standard di cura sull'IMC
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il peso di base nei chilogrammi verrà assunto al giorno 0 sulle scale ospedaliere calibrate in clinica da tutti i partecipanti allo studio. L'altezza di base verrà presa solo al giorno 0. Verrà assunto un peso formale in tutti gli appuntamenti della clinica ospedaliera e a 26 settimane e alla fine del periodo di intervento. Per l'analisi verranno utilizzati solo pesi assunti sulle scale ospedaliere calibrate.
6 e 12 mesi
Percentuale di grasso corporeo - per confrontare l'effetto di un intervento di stile di vita basato sull'applicazione digitale con lo standard di cura sulla percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Misurato al basale, 26 settimane e alla fine del periodo di intervento utilizzando Withings Smart Scale
6 e 12 mesi
Parametro di attenuazione controllata: per confrontare l'effetto di un intervento di stile di vita basato sull'applicazione digitale con lo standard di cura sul CAP.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il cappuccio è una misura del grasso epatico assunto mediante elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni (noto anche come fibroscano). Il limite di base verrà preso il giorno 0 utilizzando la macchina Fibroscan da un operatore addestrato che non è coinvolto nella sperimentazione di tutti i partecipanti allo studio. Una lettura verrà presa a 26 settimane e alla fine del periodo di intervento.
6 e 12 mesi
Misurazione della rigidità della milza - Per confrontare l'effetto di un intervento di stile di vita basato sull'applicazione digitale con lo standard di cura su SSM
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La misurazione della rigidità della milza viene misurata mediante elastografia transitoria controllata da vibrazioni (nota anche come fibroscan) e indica cicatrici della milza. SSM di base verrà preso il giorno 0 utilizzando la macchina Fibroscan da un operatore addestrato che non è coinvolto nella sperimentazione di tutti i partecipanti allo studio. Una lettura verrà presa a 26 settimane e alla fine del periodo di intervento.
6 e 12 mesi
Per confrontare l'effetto di un intervento di stile di vita basato sull'applicazione digitale secondo lo standard di cura sui seguenti parametri del sangue: Alanina transaminasi ALT, aspartato aminotransferasi AST, HBA1C
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La concentrazione di ALT, AST, HbA1c nei campioni di sangue verrà prelevata il giorno 0, 26 settimane e alla fine del periodo di intervento da tutti i partecipanti se non assunti negli ultimi 3 mesi
6 e 12 mesi
Per confrontare l'effetto di un intervento di stile di vita basato sull'applicazione digitale con lo standard di cura sui seguenti parametri del sangue: colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità LDL, colesterolo lipoproteico ad alta densità HDL, trigliceridi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La concentrazione di colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi nei campioni di sangue verrà prelevata il giorno 0, 26 settimane e alla fine del periodo di intervento da tutti i partecipanti se non presi negli ultimi 3 mesi.
6 e 12 mesi
Circonferenza della vita e dell'anca - Per confrontare l'effetto di un intervento di stile di vita basato sull'applicazione digitale con lo standard di cura su queste misurazioni
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La circonferenza della vita di base e dell'anca verrà misurata il giorno 0 usando un metro a nastro in centimetri nel punto medio tra il margine inferiore dell'ultima costola palpabile e la parte superiore della cresta iliaca come raccomandato da Who di tutti i partecipanti allo studio. Una misurazione verrà effettuata a 26 settimane e alla fine del periodo di intervento.
6 e 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica - Per confrontare l'effetto di un intervento di stile di vita basato sull'applicazione digitale con lo standard di cura sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La pressione arteriosa sistolica al basale verrà presa il giorno 0 da tutti i partecipanti allo studio. Una lettura verrà presa a 26 settimane e la fine del periodo di intervento usando uno sfidmomanometro elettronico calibrato.
6 e 12 mesi
16. Echosens Punteggio 3+ Agile - Punteggio composito comprendente LSM, ALT, AST, piastrine, età, genere, stato diabetico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il punteggio Agile 3+ verrà calcolato da LSM basale, ALT, AST, piastrine, età, genere e stato diabetico e di nuovo calcolato usando gli stessi parametri presi a 26 settimane e alla fine del periodo di intervento.
6 e 12 mesi
Valutazione della qualità della vita relativa alla salute-Euroqol EQ-5D-5L per confrontare l'effetto di un intervento di stile di vita basato sull'applicazione digitale con lo standard di cura su questi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La qualità della vita legata alla salute sarà misurata utilizzando l'EQU-5D-5L Euroqol il giorno 0, 26 settimane e alla fine dell'intervento da parte di tutti i partecipanti.
6 e 12 mesi
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute - questionario cronico sulla malattia epatica per steatoepatite non alcolica (CLDQ -NASH)) - per confrontare l'effetto di un intervento di stile di vita basato sull'applicazione digitale con lo standard di cura su questi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La qualità della vita legata alla salute sarà misurata utilizzando il questionario cronico sulla malattia epatica per la steatoepatite non alcolica (CLDQ-NASH) il giorno 0, 26 settimane e alla fine dell'intervento di tutti i partecipanti.
6 e 12 mesi
Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) - Per confrontare l'effetto di un intervento di stile di vita basato sull'applicazione digitale con lo standard di cura su HADS
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
L'ansia ospedaliera e la scala della depressione saranno misurate il giorno 0, 26 settimane e alla fine del periodo di intervento da parte di tutti i partecipanti
6 e 12 mesi
Numero di pazienti con miglioramento della misurazione della rigidità epatica LSM - per confrontare l'effetto di un intervento di stile di vita basato sull'applicazione digitale con lo standard di cura sul numero di pazienti con miglioramento dell'LSM
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il numero totale di pazienti con miglioramento dell'LSM in ciascun gruppo
6 e 12 mesi
Misurazione della rigidità epatica - Lo stesso alla misura di esito primario, ma a 12 anziché 6 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La misura di esito primaria è il cambiamento nella misurazione della rigidità epatica (LSM) a 6 mesi rispetto al basale. Questo risultato secondario è la stessa misura ma a 12 mesi per vedere se i risultati sono sostenuti. L'LSM è misurato in KPA. VCTE è stato validato come misura della fibrosi attraverso un ampio spettro di malattie epatiche croniche, incluso Masld. Mentre l'istologia epatica rimane il gold standard per la stadiazione della fibrosi e l'imaging di risonanza magnetica ed elastografia per la quantificazione e la fibrosi epatica non invasiva rispettivamente, entrambe le tecniche sono in gran parte limitate essendo richiedendo tempo e costosi. VCTE offre molteplici vantaggi a basso costo, breve tempo di procedura, disponibilità immediata dei risultati, buona riproducibilità e capacità di essere eseguiti in un ambiente ambulatoriale. Gli studi hanno dimostrato che LSM ha una buona precisione per eventi e mortalità correlati al fegato. È stato dimostrato che il cambiamento di LSM è correlato al rischio di eventi e morte legati al fegato.
12 mesi
Valutare la frequenza dell'interazione dell'applicazione dello stile di vita digitale
Lasso di tempo: 12 mesi
GRO Health può fornire dati sull'utilizzo dell'applicazione dei singoli pazienti sotto forma di numero totale di "aperture di applicazione". In the intervention group, we would assess whether the participants with more app openings have a greater improvement in their VCTE LSM.
12 mesi
Valuta il cambiamento nel conteggio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: 12 mesi
Nel gruppo di intervento, il conteggio giornaliero dei passi registrato elettronicamente da Smartwatch compatibile. Misura il conteggio medio dei gradini settimanali e come questo cambia nel periodo di 12 mesi.
12 mesi
Valuta la variazione di quantità e tipo di attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Nel gruppo di intervento, oltre al conteggio giornaliero dei passi, l'attività fisica può essere registrata manualmente dal paziente (ora e data di attività, tipo di attività e durata dell'attività). Misurare i minuti totali settimanali di attività fisica e come questo cambia nel periodo di 12 mesi.
12 mesi
Valuta il cambiamento nei pesi auto-registrati
Lasso di tempo: 12 mesi
Nel gruppo di intervento, valuteremmo la tendenza nella perdita di peso nel periodo di 12 mesi
12 mesi
Valuta la frequenza dell'utilizzo del diario alimentare
Lasso di tempo: 12 mesi
Nel gruppo di intervento, valuteremmo la frequenza con cui i partecipanti registrano il cibo e come questo cambia nel tempo
12 mesi
Valuta l'interazione con il contenuto educativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di contenuti educativi totali rivisti entro 12 mesi. Valuta se esiste una correlazione tra la quantità di contenuti educativi rivisti e se ciò porta a una maggiore riduzione dell'LSM VCTE.
12 mesi
Numero di messaggi personalizzati inviati al partecipante per un periodo di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Nel gruppo di intervento, i messaggi personalizzati verranno inviati almeno mensili e anche ad hoc. Valutare se il numero di messaggi è correlato alla modifica di VCTE LSM.
12 mesi
Verbale totale delle telefonate per il partecipante per un periodo di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Nel gruppo di intervento, le telefonate verranno effettuate ai partecipanti a 1 settimana e quindi ad hoc. Valutare se il numero di minuti è correlato al cambiamento di VCTE LSM.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. George's Hospital, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StGeorgesLondon

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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