Digital diæt og træningsintervention for at reducere leverfibrose i metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) (DEFIB-MASLD)
2. april 2025 opdateret af: Caroline Gosson, St. George's Hospital, London
Digital diæt og træningsintervention for at reducere leverfibrose i metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD): et pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsestitel: Digital diæt og træningsintervention for at reducere leverfibrose i metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD): Et randomiseret kontrolleret forsøg (D-FIB-MASLD)
Objektiv:
Denne undersøgelse sigter mod at vurdere, om en digital applikation kaldet Gro -sundhed kan hjælpe patienter med MASLD og betydelig leverfibrose med at reducere deres leverstivhed. Leverstivhed er et mål for leversundhed og fibrose. Undersøgelsen vil også undersøge virkningen af denne intervention på vægt, kropsmålinger, leverens sundhedsmarkører og den samlede livskvalitet.
Baggrund:
Masld er en levertilstand knyttet til metaboliske problemer såsom fedme og diabetes. Det er en almindelig årsag til leverrelaterede komplikationer og kan føre til alvorlig leverskade. Livsstilsændringer, som forbedret diæt og træning, er nøglen til at styre Masld, men at opnå disse ændringer kan være udfordrende for mange patienter. Digitale værktøjer som Gro Health -appen kan give personlig og tilgængelig support for at forbedre resultaterne.
Undersøgelsesdesign:
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 100 deltagere med MASLD og betydelig fibrose. Deltagerne vil blive tildelt enten interventionsgruppen (ved hjælp af Gro Health -appen) eller en kontrolgruppe (modtager standardpleje). Undersøgelsen finder sted på et enkelt sted over 12 måneder.
Intervention:
Deltagere i interventionsgruppen vil bruge Gro Health -appen, der tilbyder personaliserede kalorie- og aktivitetsmål, en fødevaredagbog, over 1.000 Middelhavets diætopskrifter og uddannelsesressourcer. De vil også modtage et smartwatch for at spore trin og fysisk aktivitet. Appen indeholder en funktion, der giver forskere mulighed for at overvåge deltagernes engagement og give opmuntring.
Støtteberettigelse:
Voksne på 18 år eller ældre med en diagnose af Masld og en leverstivhedsmåling på 8 kPa eller højere er berettigede. De vigtigste eksklusioner inkluderer alkoholforbrug over 14 enheder/uge, en BMI over 40 eller visse andre leversygdomme eller medicin.
Resultater:
Det primære resultat er en reduktion i leverstivhed efter seks måneder. Sekundære resultater inkluderer ændringer i vægt, BMI, kropsfedtprocent, leverenzymer, kolesterol og livskvalitet. Yderligere data om app -brug, fysisk aktivitet og kostvaner vil også blive indsamlet til interventionsgruppen.
Potentiel indflydelse:
Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse give bevis for, at digitale værktøjer kan hjælpe med at forbedre leverens sundhed og generelt velvære hos patienter med MASLD, der tilbyder en skalerbar løsning til sundhedssystemer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Caroline Gosson, MBBS
- Telefonnummer: +4475902577755
- E-mail: caroline.gosson@stgeorges.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW170QT
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Caroline Gosson, MBBS
- Telefonnummer: +447590257755
- E-mail: caroline.gosson@stgeorges.nhs.uk
-
Kontakt:
- E-mail: caroline.gosson@stgeorges.nhs.uk
-
Kontakt:
- Caroline Gosson, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 18 år og derover
- Diagnose af masld lavet af en hepatolog
- Vibrationsstyret forbigående elastografi (VCTE) (Fibroscan) Leverstivhedsmåling (LSM) 8 kPa og derover
- I stand til at give skriftligt samtykke
- Ej en smartphone med dataplan
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholforbrug> 14 enheder/uge
- BMI> 40
- Leversygdom på grund af: alkohol inklusive masld med øget alkoholindtag (Metald), enhver viral hepatitis, autoimmun og kolestatiske aetiologier inklusive, men ikke begrænset til, primær galdecholangitis og primær skleroserende kolangitis, arvelige aetiologier, herunder, men ikke begrænset til, haemachromatose, Wilsons sygdomme, alfa-anertititære rystelser, men ikke begrænset til, haemachromatose, Wilsons sygdomme, alpha-anertititiTy
- I øjeblikket under efterforskning for kræft eller modtagelse af behandling for aktiv kræft
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller ukontrolleret hjerte -kar -sygdom
- Gravid eller planlægning
- I øjeblikket eller skal tage et af følgende lægemidler: GLP-1/GIP-agonister, systemiske kortikosteroider i høj dosis i> 6 uger, tamoxifen, amiodaron, methotrexat, lomitapid, valproat, irinotecan, 5-fluoracil
- Brug i øjeblikket eller tilmeldt nogen anden applikation eller vægttabsprogram for livsstilsintervention eller vægttab
- Gennemgået eller på grund af gennemgået bariatrisk kirurgi inklusive bariatriske endoskopiske procedurer
- Enhver anden intercurrent sygdom, der enten er livstruende eller af klinisk betydning, således at det kan begrænse overholdelsen af undersøgelsesprocedurer, efter efterforskerens mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gro -sundhedsapplikation
Gro Health Digital -applikationen er en personlig behandlingsplatform, der er bevist at understøtte bæredygtigt vægttab.
Det er ikke-MHRA reguleret, da MASLD er inden for enhedens UKCA/CE UKNI/CE-markant indikation.
Gro Health rapporterer 7% vægttab ved 52 uger hos patienter med type 2 -diabetes mellitus.
Vi kan oprette applikationen, så patienter følger en middelhavsdiæt.
Over 1000 opskrifter på forskellige køkkener vil være tilgængelige sammen med ugentlige diætplaner og indkøbslister.
Baseret på patientens kropsmasseindeks beregnes daglige kalorier og makronæringsstofmål i overensstemmelse med Middelhavets diæt.
Aerob træning kan spores af det daglige trinoptælling, der er knyttet til kompatible smartwatches og smartphones.
Fysisk aktivitet kan også logges manuelt.
Gro Health leverer uddannelsesvideoer på aerob og modstandsøvelse sammen med 'Følg med' videoer af øvelser til patienter.
Disse videoer spænder fra dem for begyndere til dem, der har mere erfaring med træning.
|
Gro Health Digital -applikationen er en personlig behandlingsplatform, der er bevist at understøtte bæredygtigt vægttab.
Det er ikke-MHRA reguleret, da MASLD er inden for enhedens UKCA/CE UKNI/CE-markant indikation.
Gro Health rapporterer 7% vægttab ved 52 uger hos patienter med type 2 -diabetes mellitus.
Vi kan oprette applikationen, så patienter følger en middelhavsdiæt.
Over 1000 opskrifter på forskellige køkkener vil være tilgængelige sammen med ugentlige diætplaner og indkøbslister.
Baseret på patientens kropsmasseindeks beregnes daglige kalorier og makronæringsstofmål i overensstemmelse med Middelhavets diæt.
Aerob træning kan spores af det daglige trinoptælling, der er knyttet til kompatible smartwatches og smartphones.
Fysisk aktivitet kan også logges manuelt.
Gro Health leverer uddannelsesvideoer på aerob og modstandsøvelse sammen med 'Følg med' videoer af øvelser til patienter.
Disse videoer spænder fra dem for begyndere til dem, der har mere erfaring med træning.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Hvis de randomiseres til denne arm, modtager deltagerne ikke yderligere indgreb ud over deres sædvanlige kliniske pleje for deres tilstand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatmål er ændring i måling af leverstivhed efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultatmål er ændring i måling af leverstivhed (LSM) efter 6 måneder sammenlignet med baseline. LSM måles i KPA. Vibrationsstyret forbigående elastografi (VCTE) er valideret som et mål for fibrose på tværs af et bredt spektrum af kroniske leversygdomme inklusive MASLD. Mens leverhistologi forbliver guldstandarden for fibrose-iscenesættelse og magnetisk resonansafbildning og elastografi til henholdsvis ikke-invasiv lever-lipidkvantificering og fibrose, er begge teknikker stort set begrænset ved at være tidskrævende og dyre. VCTE giver flere fordele ved lave omkostninger, kort proceduretid, øjeblikkelig resultattilgængelighed, god reproducerbarhed og evnen til at blive udført i en ambulant indstilling. Undersøgelser har vist, at LSM har god nøjagtighed for leverrelaterede begivenheder og dødelighed. Ændring i LSM har vist sig at korrelere med risikoen for leverrelaterede begivenheder og død. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt i kilogram - for at sammenligne effekten af en digital applikationsbaseret livsstilsintervention med plejestandard på vægt
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Baselinevægt i kilogram vil blive taget på dag 0 på kalibrerede hospitalskalaer i klinik fra alle undersøgelsesdeltagere.
En formel vægt vil blive taget på alle hospitalsklinikaftaler og 26 uger og i slutningen af interventionsperioden.
Kun vægte, der er taget på de kalibrerede hospitalskalaer, vil blive brugt til analyse.
|
6 og 12 måneder
|
|
Procentvis vægttab - For at sammenligne effekten af en digital applikationsbaseret livsstilsintervention med plejestandard på procentvis vægttab
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Baselinevægt i kilogram vil blive taget på dag 0 på kalibrerede hospitalskalaer i klinik fra alle undersøgelsesdeltagere.
En formel vægt vil blive taget på alle hospitalsklinikaftaler og 26 uger og i slutningen af interventionsperioden.
Kun vægte, der er taget på de kalibrerede hospitalskalaer, vil blive brugt til analyse.
|
6 og 12 måneder
|
|
Højde i meter
Tidsramme: baseline
|
Højde i meter vil blive taget ved baseline til anvendelse i BMI -beregningen som anført for BMI -resultatet
|
baseline
|
|
Kropsmasseindeks - For at sammenligne effekten af en digital applikationsbaseret livsstilsintervention med plejestandard på BMI
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Baselinevægt i kilogram vil blive taget på dag 0 på kalibrerede hospitalskalaer i klinik fra alle undersøgelsesdeltagere.
Baselinehøjde vil kun blive taget på dag 0.
En formel vægt vil blive taget på alle hospitalsklinikaftaler og 26 uger og i slutningen af interventionsperioden.
Kun vægte, der er taget på de kalibrerede hospitalskalaer, vil blive brugt til analyse.
|
6 og 12 måneder
|
|
Kropsfedtprocent - For at sammenligne effekten af en digital applikationsbaseret livsstilsintervention med plejestandard på kropsfedtprocent
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Målt ved baseline, 26 uger og i slutningen af interventionsperioden ved hjælp af Withings Smart Scale
|
6 og 12 måneder
|
|
Kontrolleret dæmpningsparameter - for at sammenligne effekten af en digital applikationsbaseret livsstilsintervention med standard for pleje på CAP.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
CAP er et mål for leverfedt taget af vibrationsstyret forbigående elastografi (også kendt som Fibroscan).
Baselinehætte vil blive taget på dag 0 ved hjælp af Fibroscan Machine af en uddannet operatør, der ikke er involveret i forsøget fra alle undersøgelsesdeltagere.
Der vil blive taget en læsning efter 26 uger og i slutningen af interventionsperioden.
|
6 og 12 måneder
|
|
Måling af miltstivhed - For at sammenligne effekten af en digital applikationsbaseret livsstilsintervention med plejestandard på SSM
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Måling af miltstivhed måles ved vibrationsstyret forbigående elastografi (også kendt som Fibroscan) og indikerer miltarrring.
Baseline SSM vil blive taget på dag 0 ved hjælp af Fibroscan Machine af en uddannet operatør, der ikke er involveret i forsøget fra alle undersøgelsesdeltagere.
Der vil blive taget en læsning efter 26 uger og i slutningen af interventionsperioden.
|
6 og 12 måneder
|
|
For at sammenligne effekten af en digital applikationsbaseret livsstilsintervention med plejestandard på følgende blodparametre: Alanintransaminase Alt, Aspartataminotransferase AST, HBA1C
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Koncentration af ALT, AST, HBA1C i blodprøver vil blive taget på dag 0, 26 uger og i slutningen af interventionsperioden fra alle deltagere, hvis de ikke tages inden for de sidste 3 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
For at sammenligne effekten af en digital applikationsbaseret livsstilsintervention med plejestandard på følgende blodparametre: total kolesterol, lipoprotein-kolesterol LDL med lav densitet, lipoprotein-kolesterol med høj densitet, lipoprotein-kolesterol HDL, triglycerider
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Koncentration af total kolesterol, LDL, HDL og triglycerider i blodprøver vil blive taget på dag 0, 26 uger og i slutningen af interventionsperioden fra alle deltagere, hvis de ikke tages inden for de sidste 3 måneder.
|
6 og 12 måneder
|
|
Talje og hofteomkrets - for at sammenligne effekten af en digital applikationsbaseret livsstilsintervention med plejestandard på disse målinger
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Baseline -talje og hofteomkrets måles på dag 0 ved hjælp af et båndmål i centimeter ved midtpunktet mellem den nedre margin af den sidste håndgribelige ribben og toppen af iliac -crest som anbefalet af WHO fra alle undersøgelsesdeltagere.
En måling vil blive foretaget 26 uger og i slutningen af interventionsperioden.
|
6 og 12 måneder
|
|
Systolisk blodtryk - For at sammenligne effekten af en digital applikationsbaseret livsstilsintervention med plejestandard på blodtrykket
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Baseline -systolisk blodtryk vil blive taget på dag 0 fra alle undersøgelsesdeltagere.
En læsning vil blive taget efter 26 uger og afslutningen af interventionsperioden ved hjælp af et kalibreret elektronisk sphygmomanometer.
|
6 og 12 måneder
|
|
16. Echosens Agile 3+ score - sammensat score omfattende LSM, ALT, AST, blodplader, alder, køn, diabetisk status
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Agile 3+ score beregnes ud fra baseline LSM, ALT, AST, blodplader, alder, køn og diabetisk status og beregnes igen ved hjælp af de samme parametre taget ved 26 uger og i slutningen af interventionsperioden.
|
6 og 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering-EuroQol EQ-5D-5L for at sammenligne effekten af en digital applikationsbaseret livsstilsintervention med plejestandard på disse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet måles ved hjælp af Euroqol EQ-5D-5L på dag 0, 26 uger og i slutningen af interventionen fra alle deltagere.
|
6 og 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering - Spørgeskema for kronisk leversygdom for ikke -alkoholisk steatohepatitis (CLDQ -NASH)) - For at sammenligne effekten af en digital applikationsbaseret livsstilsintervention med plejestandard på disse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet måles ved hjælp af det kroniske spørgeskema for leversygdomme til ikke-alkoholisk steatohepatitis (CLDQ-NASH) på dag 0, 26 uger og i slutningen af interventionen fra alle deltagere.
|
6 og 12 måneder
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) - For at sammenligne effekten af en digital applikationsbaseret livsstilsintervention med plejestandard på HADS
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Hospitalets angst og depression skala måles på dag 0, 26 uger og i slutningen af interventionsperioden af alle deltagere
|
6 og 12 måneder
|
|
Antal patienter med forbedring i leverstivhedsmåling LSM - for at sammenligne effekten af en digital applikationsbaseret livsstilsintervention med plejestandard på antallet af patienter med forbedring i LSM
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Det samlede antal patienter med forbedring i LSM i hver gruppe
|
6 og 12 måneder
|
|
Leverstivhedsmåling - det samme ved det primære resultatmål, men ved 12 snarere end 6 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatmål er ændring i måling af leverstivhed (LSM) efter 6 måneder sammenlignet med baseline.
Dette sekundære resultat er den samme foranstaltning, men efter 12 måneder for at se, om resultaterne opretholdes.
LSM måles i KPA.
VCTE er blevet valideret som et mål for fibrose på tværs af et bredt spektrum af kroniske leversygdomme inklusive masld.
Mens leverhistologi forbliver guldstandarden for fibrose-iscenesættelse og magnetisk resonansafbildning og elastografi til henholdsvis ikke-invasiv lever-lipidkvantificering og fibrose, er begge teknikker stort set begrænset ved at være tidskrævende og dyre.
VCTE giver flere fordele ved lave omkostninger, kort proceduretid, øjeblikkelig resultattilgængelighed, god reproducerbarhed og evnen til at blive udført i en ambulant indstilling.
Undersøgelser har vist, at LSM har god nøjagtighed for leverrelaterede begivenheder og dødelighed.
Ændring i LSM har vist sig at korrelere med risikoen for leverrelaterede begivenheder og død.
|
12 måneder
|
|
Evaluer hyppigheden af digital livsstilsapplikationsinteraktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Gro -sundhed kan give data om den enkelte patients anvendelse i form af det samlede antal 'applikationsåbninger'.
I interventionsgruppen vurderer vi, om deltagerne med flere appåbninger har en større forbedring af deres VCTE LSM.
|
12 måneder
|
|
Vurder ændringen i det daglige trinoptælling
Tidsramme: 12 måneder
|
I interventionsgruppen registreres dagligt trin elektronisk af kompatibelt smartwatch.
Mål gennemsnitligt ugentligt trinantal, og hvordan dette ændrer sig i løbet af 12 måneders periode.
|
12 måneder
|
|
Vurder ændringen i mængden og typen af fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
I interventionsgruppen kan fysisk aktivitet ud over det daglige trin manuelt logges af patienten (tid og dato for aktivitet, type aktivitet og aktivitetsvarighed).
Mål ugentlige samlede minutter med fysisk aktivitet, og hvordan dette ændrer sig i den 12 -måneders periode.
|
12 måneder
|
|
Vurder ændringen i selvindspilte vægte
Tidsramme: 12 måneder
|
I interventionsgruppen vurderer vi tendensen i vægttab i den 12 måneders periode
|
12 måneder
|
|
Evaluer hyppigheden af brug af fødevaredagbogen
Tidsramme: 12 måneder
|
I interventionsgruppen vurderer vi, hvor ofte deltagerne logger mad, og hvordan dette ændrer sig over tid
|
12 måneder
|
|
Vurder interaktionen med uddannelsesmæssigt indhold
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af det samlede uddannelsesmæssige indhold gennemgået af 12 måneder.
Vurder, om der er en sammenhæng mellem mængden af gennemgået uddannelsesindhold, og om dette fører til en større reduktion i VCTE LSM.
|
12 måneder
|
|
Antal personaliserede meddelelser sendt til deltageren over 12 måneders periode
Tidsramme: 12 måneder
|
I interventionsgruppen sendes personaliserede meddelelser mindst månedligt og også ad hoc.
Vi vil vurdere, om antallet af meddelelser korrelerer med ændring i VCTE LSM.
|
12 måneder
|
|
Samlede minutter med telefonopkald til deltageren over 12 måneders periode
Tidsramme: 12 måneder
|
I interventionsgruppen foretages telefonopkald til deltagerne 1 uge og derefter ad hoc.
Vi vil vurdere, om antallet af minutter korrelerer med ændring i VCTE LSM.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2025
Først opslået (Faktiske)
9. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- StGeorgesLondon
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .