Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital kosthold og treningsinngrep for å redusere leverfibrose ved metabolsk dysfunksjonsassosiert steatotisk leversykdom (MASLD) (DEFIB-MASLD)

2. april 2025 oppdatert av: Caroline Gosson, St. George's Hospital, London

Digital kosthold og treningsinngrep for å redusere leverfibrose ved metabolsk dysfunksjonsassosiert steatotisk leversykdom (MASLD): en pilot randomisert kontrollert studie

Studietittel: Digital kosthold og treningsinngrep for å redusere leverfibrose i metabolsk dysfunksjonsassosiert steatotisk leversykdom (MASLD): En randomisert kontrollert studie (D-FIB-MASLD)

Objektiv:

Denne studien tar sikte på å vurdere om en digital applikasjon kalt GRO Health kan hjelpe pasienter med MASLD og betydelig leverfibrose med å redusere leverstivheten. Leverstivhet er et mål på leverhelse og fibrose. Studien vil også undersøke virkningen av denne intervensjonen på vekt, kroppsmålinger, leverhelsemarkører og generell livskvalitet.

Bakgrunn:

Masld er en levertilstand knyttet til metabolske problemer som overvekt og diabetes. Det er en vanlig årsak til leverrelaterte komplikasjoner og kan føre til alvorlig leverskade. Livsstilsendringer, som forbedret kosthold og trening, er nøkkelen til å håndtere MASLD, men å oppnå disse endringene kan være utfordrende for mange pasienter. Digitale verktøy som Gro Health -appen kan gi personalisert og tilgjengelig støtte for å forbedre resultatene.

Studiedesign:

Dette er en randomisert kontrollert studie som involverer 100 deltakere med MASLD og betydelig fibrose. Deltakerne vil bli tildelt enten intervensjonsgruppen (ved hjelp av Gro Health -appen) eller en kontrollgruppe (mottar standardpleie). Studien vil finne sted på et enkelt sted over 12 måneder.

Innblanding:

Deltakere i intervensjonsgruppen vil bruke Gro Health -appen, som tilbyr personaliserte kalori- og aktivitetsmål, en matdagbok, over 1000 middelhavsdiettoppskrifter og utdanningsressurser. De vil også motta et smartur for å spore trinn og fysisk aktivitet. Appen inneholder en funksjon som lar forskere overvåke deltakernes engasjement og gi oppmuntring.

Kvalifisering:

Voksne i alderen 18 år eller eldre med en diagnose av MASLD og en leverstivhetsmåling på 8 kPa eller høyere er kvalifisert. Viktige unntak inkluderer alkoholforbruk over 14 enheter/uke, en BMI over 40 år, eller visse andre leversykdommer eller medisiner.

Utfall:

Det primære utfallet er en reduksjon i leverstivhet etter seks måneder. Sekundære utfall inkluderer endringer i vekt, BMI, kroppsfettprosent, leverenzymer, kolesterol og livskvalitet. Ytterligere data om appbruk, fysisk aktivitet og kostholdsvaner vil også bli samlet inn for intervensjonsgruppen.

Potensiell innvirkning:

Hvis den er vellykket, vil denne studien gi bevis for at digitale verktøy kan bidra til å forbedre leverhelsen og generell velvære hos pasienter med MASLD, og ​​tilbyr en skalerbar løsning for helsevesenet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne 18 år og over
  • Diagnostisering av masld laget av en hepatolog
  • Vibrasjonskontrollert forbigående elastografi (VCTE) (Fibroscan) leverstivhetsmåling (LSM) 8 kPa og over
  • I stand til å gi skriftlig samtykke
  • Eier en smarttelefon med dataplan

Eksklusjonskriterier:

  • Alkoholforbruk> 14 enheter/uke
  • BMI> 40
  • Leversykdom på grunn av: alkohol inkludert MASLD med økt alkoholinntak (MetalD), all viral hepatitt, autoimmun og kolestatiske etiologier inkludert, men ikke begrenset til, primær gallekolangitt og primær skurpensmangel, arvelig aetiologier, men ikke begrenset til, haemachromatits, hypsisk saken, men ikke begrenset.
  • For tiden under utredning for kreft eller mottak av behandling for aktiv kreft
  • Hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene eller ukontrollert hjerte- og karsykdommer
  • Gravid eller planlegging
  • For øyeblikket eller på grunn av å ta noen av følgende medisiner: GLP-1/GIP-agonister, systemiske kortikosterikosteroider med høy dose i> 6 uker, tamoxifen, amiodaron, metotrexat, lomitapide, valproat, irinotecan, 5-fluoruracil
  • Bruker eller er påmeldt til noe annet livsstilsintervensjonsapplikasjon eller vekttapsprogram
  • Gjennomgått eller på grunn av å gjennomgå bariatrisk kirurgi inkludert bariatriske endoskopiske prosedyrer
  • Enhver annen ustridende sykdom som enten er livstruende eller av klinisk betydning, slik at det kan begrense samsvar med studieprosedyrer, etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gro Health Application
Gro Health Digital Application er en personlig behandlingsplattform som er bevist å støtte bærekraftig vekttap. Det er ikke-MHRA-regulert da Masld er innenfor enhetens UKCA/CE UKNI/CE-markerte indikasjoner. Gro Health rapporterer 7% vekttap etter 52 uker hos pasienter med diabetes mellitus type 2. Vi kan sette opp applikasjonen slik at pasienter følger et middelhavsdiett. Over 1000 oppskrifter av forskjellige kjøkken vil være tilgjengelige, sammen med ukentlige kostholdsplaner og handlelister. Basert på pasientens kroppsmasseindeks, vil daglige kalorier og makronæringsstoffer bli beregnet i tråd med Middelhavsdietten. Aerob trening kan spores av daglig trinntelling koblet av kompatible smartklokker og smarttelefoner. Fysisk aktivitet kan også logges manuelt. Gro Health gir pedagogiske videoer om aerob og motstandsøvelse, sammen med "følg med" videoer av øvelser for pasienter. Disse videoene spenner fra de for nybegynnere til de som har mer erfaring med trening.
Enhet: Gro Health Digital Application
Gro Health Digital Application er en personlig behandlingsplattform som er bevist å støtte bærekraftig vekttap. Det er ikke-MHRA-regulert da Masld er innenfor enhetens UKCA/CE UKNI/CE-markerte indikasjoner. Gro Health rapporterer 7% vekttap etter 52 uker hos pasienter med diabetes mellitus type 2. Vi kan sette opp applikasjonen slik at pasienter følger et middelhavsdiett. Over 1000 oppskrifter av forskjellige kjøkken vil være tilgjengelige, sammen med ukentlige kostholdsplaner og handlelister. Basert på pasientens kroppsmasseindeks, vil daglige kalorier og makronæringsstoffer bli beregnet i tråd med Middelhavsdietten. Aerob trening kan spores av daglig trinntelling koblet av kompatible smartklokker og smarttelefoner. Fysisk aktivitet kan også logges manuelt. Gro Health gir pedagogiske videoer om aerob og motstandsøvelse, sammen med "følg med" videoer av øvelser for pasienter. Disse videoene spenner fra de for nybegynnere til de som har mer erfaring med trening.
Ingen inngripen: Standard for omsorg
Hvis de er randomisert til denne armen, vil deltakerne ikke motta noe ekstra inngrep utover deres vanlige kliniske omsorg for deres tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er endring i måling av leverstivhet etter 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder

Det primære utfallsmålet er endring i leverstivhetsmåling (LSM) etter 6 måneder sammenlignet med baseline. LSM måles i KPA.

Vibrasjonskontrollert forbigående elastografi (VCTE) er blitt validert som et mål på fibrose over et bredt spekter av kroniske leversykdommer inkludert MASLD. Mens leverhistologi forblir gullstandarden for fibrose iscenesettelse, og magnetisk resonansavbildning og elastografi for henholdsvis ikke-invasiv leverlipidkvantifisering og fibrose, er begge teknikkene stort sett begrenset av å være tidkrevende og dyre. VCTE gir flere fordeler med lave kostnader, kort prosedyre, øyeblikkelig resultat tilgjengelighet, god reproduserbarhet og muligheten til å utføres i poliklinisk setting.

Studier har vist at LSM har god nøyaktighet for leverrelaterte hendelser og dødelighet. Endring i LSM har vist seg å korrelere med risikoen for leverrelaterte hendelser og død.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt i kilo - for å sammenligne effekten av en digital applikasjonsbasert livsstilsintervensjon med standard for omsorg på vekt
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Baseline -vekt i kilo vil bli tatt på dag 0 på kalibrerte sykehusskalaer på klinikk fra alle deltakere i studien. En formell vekt vil bli tatt på alle sykehusklinikkavtaler og etter 26 uker og ved slutten av intervensjonsperioden. Bare vekter tatt på kalibrerte sykehusskalaer vil bli brukt til analyse.
6 og 12 måneder
Prosentvis vekttap - For å sammenligne effekten av en digital applikasjonsbasert livsstilsintervensjon med standard for omsorg på prosentvis vekttap
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Baseline -vekt i kilo vil bli tatt på dag 0 på kalibrerte sykehusskalaer på klinikk fra alle deltakere i studien. En formell vekt vil bli tatt på alle sykehusklinikkavtaler og etter 26 uker og ved slutten av intervensjonsperioden. Bare vekter tatt på kalibrerte sykehusskalaer vil bli brukt til analyse.
6 og 12 måneder
Høyde i meter
Tidsramme: Baseline
Høyde i meter vil bli tatt ved baseline for bruk i BMI -beregning som angitt for BMI -utfall
Baseline
Body Mass Index - For å sammenligne effekten av en digital applikasjonsbasert livsstilsintervensjon med standard for omsorg på BMI
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Baseline -vekt i kilo vil bli tatt på dag 0 på kalibrerte sykehusskalaer på klinikk fra alle deltakere i studien. Baselinehøyde vil bare bli tatt på dag 0. En formell vekt vil bli tatt på alle sykehusklinikkavtaler og etter 26 uker og ved slutten av intervensjonsperioden. Bare vekter tatt på kalibrerte sykehusskalaer vil bli brukt til analyse.
6 og 12 måneder
Kroppsfettprosent - For å sammenligne effekten av en digital applikasjonsbasert livsstilsintervensjon med standard for omsorg på kroppsfettprosent
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Målt ved baseline, 26 uker og på slutten av intervensjonsperioden ved å bruke Withings Smart Scale
6 og 12 måneder
Kontrollert dempningsparameter - For å sammenligne effekten av en digital applikasjonsbasert livsstilsintervensjon med standard for omsorg på CAP.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
CAP er et mål på leverfett tatt av vibrasjonskontrollert forbigående elastografi (også kjent som Fibroscan). Baseline cap vil bli tatt på dag 0 ved hjelp av Fibroscan -maskin av en trent operatør som ikke er involvert i forsøket fra alle deltakere. En lesning vil bli tatt etter 26 uker og på slutten av intervensjonsperioden.
6 og 12 måneder
Måling av miltstivhet - For å sammenligne effekten av en digital applikasjonsbasert livsstilsintervensjon med standard for omsorg på SSM
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Måling av miltstivhet måles ved vibrasjonskontrollert forbigående elastografi (også kjent som Fibroscan) og indikerer milt arrdannelse. Baseline SSM vil bli tatt på dag 0 ved hjelp av Fibroscan -maskin av en trent operatør som ikke er involvert i studien fra alle deltakere i studien. En lesning vil bli tatt etter 26 uker og på slutten av intervensjonsperioden.
6 og 12 måneder
For å sammenligne effekten av en digital applikasjonsbasert livsstilsintervensjon med standard for omsorg på følgende blodparametere: alanintransaminase Alt, aspartataminotransferase AST, HBA1c
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Konsentrasjon av ALT, AST, HbA1c i blodprøver vil bli tatt på dag 0, 26 uker og på slutten av intervensjonsperioden fra alle deltakere hvis ikke tatt i løpet av de siste tre månedene
6 og 12 måneder
For å sammenligne effekten av en digital applikasjonsbasert livsstilsintervensjon med standard for omsorg på følgende blodparametere: Totalt kolesterol, lipoproteinkolesterol LDL med lav tetthet, høy tetthet lipoprotein kolesterol HDL, triglyserider
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Konsentrasjon av total kolesterol, LDL, HDL og triglyserider i blodprøver vil bli tatt på dag 0, 26 uker og ved slutten av intervensjonsperioden fra alle deltakere hvis ikke tatt i løpet av de siste tre månedene.
6 og 12 måneder
Midje og hofteomkrets - For å sammenligne effekten av en digital applikasjonsbasert livsstilsintervensjon med standard for omsorg på disse målingene
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Baseline midje og hofteomkrets vil bli målt på dag 0 ved hjelp av et målebånd i centimeter ved midtpunktet mellom den nedre marginen til den siste følbare ribben og toppen av iliac crest som anbefalt av WHO fra alle deltakere. En måling vil bli tatt etter 26 uker og ved slutten av intervensjonsperioden.
6 og 12 måneder
Systolisk blodtrykk - For å sammenligne effekten av en digital applikasjonsbasert livsstilsintervensjon med standard for omsorg på blodtrykk
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Baseline systolisk blodtrykk vil bli tatt på dag 0 fra alle deltakere i studien. En lesning vil bli tatt etter 26 uker og slutten av intervensjonsperioden ved bruk av et kalibrert elektronisk sphygmomanometer.
6 og 12 måneder
16. Echosens Agile 3+ Score - Composite Score som omfatter LSM, ALT, AST, blodplater, alder, kjønn, diabetisk status
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Agile 3+ score vil bli beregnet ut fra baseline LSM, ALT, AST, blodplater, alder, kjønn og diabetisk status og igjen beregnet ved å bruke de samme parametrene tatt etter 26 uker og ved slutten av intervensjonsperioden.
6 og 12 måneder
Helserelatert livskvalitetsvurdering-Euroqol EQ-5D-5L for å sammenligne effekten av en digital applikasjonsbasert livsstilsintervensjon med standard for omsorg på disse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved bruk av Euroqol EQ-5D-5L på dag 0, 26 uker og på slutten av intervensjonen fra alle deltakere.
6 og 12 måneder
Helserelatert kvalitet på livsvurdering - Kronisk spørreskjema for leversykdommer for ikke -alkoholisk steatohepatitt (CLDQ -Nash)) - for å sammenligne effekten av en digital applikasjonsbasert livsstilsintervensjon med standard for omsorg på disse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved bruk av Qronic Liver Disease Questionnaire for ikke-alkoholisk steatohepatitt (CLDQ-Nash) på dag 0, 26 uker og på slutten av intervensjonen av alle deltakere.
6 og 12 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) - For å sammenligne effekten av en digital applikasjonsbasert livsstilsintervensjon med standard for omsorg på HADS
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala vil bli målt på dag 0, 26 uker og på slutten av intervensjonsperioden av alle deltakere
6 og 12 måneder
Antall pasienter med forbedring i leverstivhetsmåling LSM - for å sammenligne effekten av en digital applikasjonsbasert livsstilsintervensjon med standard for omsorg på antall pasienter med forbedring i LSM
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Det totale antallet pasienter med forbedring av LSM i hver gruppe
6 og 12 måneder
Måling av leverstivhet - Samme ved primært utfallsmål, men på 12 i stedet for 6 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det primære utfallsmålet er endring i leverstivhetsmåling (LSM) etter 6 måneder sammenlignet med baseline. Dette sekundære utfallet er det samme tiltaket, men etter 12 måneder for å se om resultatene opprettholdes. LSM måles i KPA. VCTE har blitt validert som et mål på fibrose over et bredt spekter av kroniske leversykdommer inkludert MASLD. Mens leverhistologi forblir gullstandarden for fibrose iscenesettelse, og magnetisk resonansavbildning og elastografi for henholdsvis ikke-invasiv leverlipidkvantifisering og fibrose, er begge teknikkene stort sett begrenset av å være tidkrevende og dyre. VCTE gir flere fordeler med lave kostnader, kort prosedyre, øyeblikkelig resultat tilgjengelighet, god reproduserbarhet og muligheten til å utføres i poliklinisk setting. Studier har vist at LSM har god nøyaktighet for leverrelaterte hendelser og dødelighet. Endring i LSM har vist seg å korrelere med risikoen for leverrelaterte hendelser og død.
12 måneder
Vurdere frekvensen av digital livsstilsapplikasjonsinteraksjon
Tidsramme: 12 måneder
Gro Health kan gi data om individuell pasients bruksområde i form av totalt antall 'applikasjonsåpninger'. I intervensjonsgruppen vil vi vurdere om deltakerne med flere appåpninger har en større forbedring i VCTE LSM.
12 måneder
Vurdere endringen i det daglige trinntellingen
Tidsramme: 12 måneder
I intervensjonsgruppen registrerte daglig trinn elektronisk av kompatibel smartwatch. Mål gjennomsnittlig ukentlig trinntelling og hvordan dette endres i løpet av 12 måneders periode.
12 måneder
Vurdere endringen i mengde og type fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
I intervensjonsgruppen, i tillegg til daglig trinntelling, kan fysisk aktivitet logges manuelt av pasient (tid og dato for aktivitet, type aktivitet og aktivitetsvarighet). Mål ukentlige totale minutter med fysisk aktivitet og hvordan dette endres i løpet av 12 måneders periode.
12 måneder
Vurdere endringen i selvinnspilte vekter
Tidsramme: 12 måneder
I intervensjonsgruppen vil vi vurdere trenden i vekttap i løpet av 12 måneders periode
12 måneder
Vurder hyppigheten av bruk av matdagbok
Tidsramme: 12 måneder
I intervensjonsgruppen vil vi vurdere hvor ofte deltakerne logger mat og hvordan dette endres over tid
12 måneder
Vurdere samspillet med pedagogisk innhold
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av total pedagogisk innhold gjennomgått av 12 måneder. Vurder om det er en sammenheng mellom mengden av pedagogisk innhold som er gjennomgått og om dette fører til en større reduksjon i VCTE LSM.
12 måneder
Antall personlige meldinger sendt til deltaker over 12 måneders periode
Tidsramme: 12 måneder
I intervensjonsgruppen vil personaliserte meldinger bli sendt minst månedlig og også ad hoc. Vi vil vurdere om antall meldinger korrelerer med endring i VCTE LSM.
12 måneder
Totalt minutter med telefonsamtaler til deltakeren over 12 måneders periode
Tidsramme: 12 måneder
I intervensjonsgruppen vil det bli ringt til deltakere etter 1 uke og deretter ad hoc. Vi vil vurdere om antall minutter korrelerer med endring i VCTE LSM.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. George's Hospital, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • StGeorgesLondon

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere