臨床治療を達成しているCHB患者における肝臓cccDNAダイナミクスに対するペギルフェロン統合療法の影響。
2025年4月2日 更新者：Liang Huiqing、Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Peginterferonα-2B療法で臨床治療を達成した慢性B型肝炎患者の肝内CccDNAレベルに対するインターフェロン統合療法の影響を評価する探索的臨床研究。
これは、単一中心の前向き、探索的臨床研究です。
この研究では、HBSAGクリアランスベースのPeginterferonα-2B治療を達成した30人の慢性B型肝炎（CHB）患者を登録する予定です。
適格な被験者は、12〜24週間のインターフェロン統合療法（腹部に皮下投与された180μgまたは太ももが毎週1回投与）を受けます。
患者は12週間ごとにフォローアップされます。
この研究では、HBSAGクリアランスを達成した後、肝内閉じた閉じた円形DNA（CCCDNA）および末梢血HBVプレゲノムRNA（PGRNA）レベルの変化を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huiqing Liang, Ph.D
- 電話番号：13306051108
- メール：13306051108@163.com
研究場所
-
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Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Huiqing, Ph.D
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 自発的に研究に登録し、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができます。
- 18〜65歳（包括的）、性別制限なし。
- 少なくとも6か月間のHBSAG陽性の歴史または慢性B型肝炎を示唆する他の証拠。
- 血清HBSAGネガティブ（<0.05IU/ml）として定義された、単剤療法またはNASとの組み合わせとして、Peginterferonα-2B（Pegintron®）での治療後に最初に観察された臨床治療、HBV DNAは検出不能（HBV DNA <20IU/ML）、およびHBEAGネガティブ、最初の臨床患者からの4週間の窓からの4週間の窓からの4週間の窓からの4週間の窓からの4週間の窓からの4週間の窓から、HBEAGネガティブ
- 研究中に2つの肝生検を受けることの合意。
- 最初の肝生検の24時間以内の陰性妊娠検査（出産時代の女性の場合）;被験者（男性と女性の両方）は、研究期間中に効果的な避妊を使用する必要があります。
除外基準：
- 授乳中の女性;
- 急性重度の肝障害の証拠：ALT> 10 ULN、またはBilirubinが大幅に上昇したALTが大幅に上昇したなど。
- 非補償肝疾患の証拠：腹水、食道静脈瘤の破裂出血、敗血症、肝性脳症、肝臓症候群など。または非難された肝硬変の歴史。
- 肝細胞癌の証拠;
- プロトロンビン時間（PT）またはINR> ULN;
- スクリーニングまたは他の条件が調査員による包含に適していないとみなされる3か月以内に、他の介入試験研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Peginterferonα-2Bベースのグループ
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Peginterferonα-2b注射、180μgは腹部または太ももに週1回皮下投与され、HBVの再発の定期的なフォローアップ。
患者は12週間ごとにフォローアップされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝内cccDNAおよび末梢血pGRNAレベルの変化
時間枠：ベースラインからウィーク48
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ベースラインからウィーク48
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肝内cccDNAのクリアランス率
時間枠：週48
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週48
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝内cccDNAレベルとインターフェロン統合療法の変化との相関
時間枠：ベースラインからウィーク48
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ベースラインからウィーク48
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末梢血PGRNAレベルとインターフェロン統合療法の変化との相関
時間枠：ベースラインからウィーク48
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ベースラインからウィーク48
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肝内cccDNAクリアランスとインターフェロン統合療法の相関
時間枠：週48
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週48
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肝内cccDNAレベルの変化
時間枠：ベースラインからウィーク48
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ベースラインからウィーク48
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肝内HBSAGレベルの変化
時間枠：ベースラインからウィーク48
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ベースラインからウィーク48
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肝内HBSAGクリアランス率
時間枠：ベースライン、週48
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ベースライン、週48
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肝炎症と線維症の組織病理学的スコア
時間枠：ベースライン、週48
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ベースライン、週48
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再発率
時間枠：ベースラインからウィーク48
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ベースラインからウィーク48
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有害事象＃AE＃
時間枠：ベースラインからウィーク48
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ベースラインからウィーク48
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huiqing Liang, Ph.D、Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月20日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月2日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024K04701
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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