- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06920329
Effets de la thérapie de consolidation de Peginterferon sur la dynamique hépatique de l'ADNA chez les patients CHB atteignant une guérison clinique.
2 avril 2025 mis à jour par: Liang Huiqing, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Une étude clinique exploratoire évaluant l'impact de la thérapie de consolidation de l'interféron sur les niveaux intrahépatiques de l'ACCDNA chez les patients chroniques de l'hépatite B qui ont obtenu une guérison clinique avec un traitement par peginterféron α-2B.
Il s'agit d'une étude clinique exploratoire à mon seul centre.
L'étude prévoit d'inscrire 30 patients chroniques de l'hépatite B (CHB) qui ont obtenu un traitement α-2b à la peginterferon basé sur la dégagement de HBSAg.
Les sujets éligibles recevront une thérapie de consolidation d'interféron de 12 à 24 semaines (180 μg administré par voie sous-cutanée dans l'abdomen ou la cuisse une fois par semaine) ou non selon la recommandation du médecin et la préférence du patient, avec un suivi régulier pour la récidive du VHB.
Les patients seront suivis toutes les 12 semaines.
L'étude évaluera les changements dans les niveaux de l'ADN circulaire (CCCDNA) et de l'ADN de sang périphérique de l'ADN circulaire (CCCDNA) et du sang périphérique (PGRNA) après avoir atteint la clairance du HBSAg.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huiqing Liang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 13306051108
- E-mail: 13306051108@163.com
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Huiqing, Ph.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- S'inscrire volontairement à l'étude, capable de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé;
- Âgé de 18 à 65 ans (inclus), pas de restriction de genre;
- Une histoire de positivité de Hbsag pendant au moins 6 mois ou d'autres preuves suggérant une hépatite chronique B;
- Il a d'abord observé la guérison clinique après traitement avec Peginterferon α-2B (Pegintron®), soit en monothérapie, soit en combinaison avec le NAS, défini comme un hbsag sérique négatif (<0,05iu / ml), ADN HBV indétectable (ADN HBV <20IU / ML), et HBEAG négatif, dans une fenêtre de 4 semaines à partir du premier jour de la clinique;
- Accord pour subir deux biopsies hépatiques au cours de l'étude;
- Test de grossesse négatif dans les 24 heures avant la première biopsie hépatique (pour les femmes de l'âge de la procréation); et les sujets (hommes et femmes) devraient utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude.
Critères d'exclusion:
- Femmes allaitantes;
- Preuve de lésions hépatiques graves aiguës: telles que l'ALT> 10 ULN, ou ALT significativement élevé avec une bilirubine significativement élevée;
- Preuve d'une maladie hépatique décompensée: comme l'ascite, les varices œsophagiennes saignent, la septicémie, l'encéphalopathie hépatique, le syndrome hépatorin, etc.; ou antécédents de cirrhose décompensée;
- Preuve de carcinome hépatocellulaire;
- Temps de prothrombine (pt) ou inr> uln;
- La participation à d'autres études d'essais interventionnelles dans les 3 mois avant le dépistage ou d'autres conditions jugées inadaptées à l'inclusion par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe basé sur Peginterferon α-2B
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Injection de Peginterferon α-2B, 180 μg administré par voie sous-cutanée dans l'abdomen ou la cuisse une fois par semaine, avec un suivi régulier pour la récidive du VHB.
Les patients seront suivis toutes les 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans les niveaux intrahépatiques de l'ADNcc et du PGRNA de sang périphérique
Délai: Base de base à la semaine48
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Base de base à la semaine48
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Rate d'autorisation de l'ACCDNA intrahépatique
Délai: semaine48
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semaine48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre les changements dans les niveaux intrahépatiques de l'ADNc et la thérapie de consolidation de l'interféron
Délai: Base de base à la semaine48
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Base de base à la semaine48
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Corrélation entre les changements dans les niveaux de PGRNA du sang périphérique et la thérapie de consolidation de l'interféron
Délai: Base de base à la semaine48
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Base de base à la semaine48
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Corrélation entre la clairance intrahépatique de l'ADNc et la thérapie de consolidation de l'interféron
Délai: semaine48
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semaine48
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Changements dans les niveaux intrahépatiques de l'ACCDNA
Délai: Base de base à la semaine48
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Base de base à la semaine48
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Changements dans les niveaux d'Hbsag intrahépatiques
Délai: Base de base à la semaine48
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Base de base à la semaine48
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Taux de dégagement intrahépatique HBSAG
Délai: BASELINE 、 semaine48
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BASELINE 、 semaine48
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Scores histopathologiques de l'inflammation hépatique et de la fibrose
Délai: BASELINE 、 semaine48
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BASELINE 、 semaine48
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Taux de récidive
Délai: Base de base à la semaine48
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Base de base à la semaine48
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Événement indésirable # ae #
Délai: Base de base à la semaine48
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Base de base à la semaine48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huiqing Liang, Ph.D, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Première publication (Réel)
9 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite
- Hépatite B
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024K04701
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .