Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af peginterferon konsolideringsterapi på lever cccDNA -dynamik hos CHB -patienter, der opnår klinisk kur.

2. april 2025 opdateret af: Liang Huiqing, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

En sonderende klinisk undersøgelse, der vurderede virkningen af ​​interferon-konsolideringsterapi på intrahepatiske cccDNA-niveauer hos kroniske hepatitis B-patienter, der opnåede klinisk kur med peginterferon a-2B-terapi.

Dette er en enkelt-center, potentiel, efterforskende klinisk undersøgelse. Undersøgelsen planlægger at tilmelde 30 kroniske hepatitis B (CHB) -patienter, der opnåede HBsAg-clearance-baserede peginterferon a-2B-behandling. Kvalificerede personer vil modtage enten 12-24 ugers interferon konsolideringsterapi (180 ug administreret subkutant i maven eller låret en gang ugentligt) eller ikke i henhold til lægens anbefaling og patientens præference, med regelmæssig opfølgning for HBV-tilbagefald. Patienter vil blive fulgt op hver 12. uge. Undersøgelsen vil evaluere ændringer i intrahepatiske kovalent lukkede cirkulære DNA (cccDNA) og perifert blod HBV -pregenomisk RNA (PGRNA) niveauer efter opnåelse af HBsAg -clearance.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Huiqing, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilmeld dig frivilligt i undersøgelsen, der er i stand til at forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular;
  • 18-65 år (inklusive), ingen kønsbegrænsning;
  • En historie med HBsAg -positivitet i mindst 6 måneder eller andre beviser, der antyder kronisk hepatitis B;
  • Først observeret klinisk kur efter behandling med Peginterferon a-2b (Pegintron®), enten som monoterapi eller i kombination med NAS, defineret som serum HBsAg-negativ (<0,05iu/ml), HBV-DNA uopstillet (HBV-DNA <20iu/ML) og HBeAg-negativt inden for et 4-ugers vindue fra den første observerede dag for klinisk kur på det tidspunkt på det screening;
  • Aftale om at gennemgå to leverbiopsier under undersøgelsen;
  • Negativ graviditetstest inden for 24 timer før den første leverbiopsi (for kvinder i den fødedygtige alder); Og forsøgspersoner (både mandlige og kvindelige) bør bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Lakterende kvinder;
  • Bevis for akut alvorlig leverskade: såsom alt> 10 uln eller signifikant forhøjet ALT med signifikant forhøjet bilirubin;
  • Bevis for dekompenseret leversygdom: såsom ascites, esophageal varices brud blødning, sepsis, lever encephalopati, hepatorenal syndrom osv.; eller historie med dekompenseret cirrhose;
  • Bevis for hepatocellulært karcinom;
  • Prothrombin Time (Pt) eller INR> ULN;
  • Deltagelse i andre interventionsforsøgsundersøgelser inden for 3 måneder før screening eller andre betingelser, der anses for uegnet til optagelse af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peginterferon a-2b-baseret gruppe
Peginterferon a-2b-injektion, 180 μg administreret subkutant i maven eller låret en gang ugentligt med regelmæssig opfølgning for HBV-gentagelse. Patienter vil blive fulgt op hver 12. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i intrahepatiske cccDNA og perifere blod pGRNA -niveauer
Tidsramme: Baseline til uge48
Baseline til uge48
Clearance Rate for intrahepatisk cccDNA
Tidsramme: Uge48
Uge48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem ændringer i intrahepatiske cccDNA -niveauer og interferon konsolideringsterapi
Tidsramme: Baseline til uge48
Baseline til uge48
Korrelation mellem ændringer i perifere blod pGRNA -niveauer og interferon konsolideringsterapi
Tidsramme: Baseline til uge48
Baseline til uge48
Korrelation mellem intrahepatisk cccDNA -clearance og interferon konsolideringsterapi
Tidsramme: Uge48
Uge48
Ændringer i intrahepatiske cccDNA -niveauer
Tidsramme: Baseline til uge48
Baseline til uge48
Ændringer i intrahepatiske HBsAg -niveauer
Tidsramme: Baseline til uge48
Baseline til uge48
Intrahepatisk HBSAG -godkendelsesfrekvens
Tidsramme: Baseline 、 Uge48
Baseline 、 Uge48
Histopatologiske score i leverinflammation og fibrose
Tidsramme: Baseline 、 Uge48
Baseline 、 Uge48
Gentagelsesgrad
Tidsramme: Baseline til uge48
Baseline til uge48
Bivirkning#AE#
Tidsramme: Baseline til uge48
Baseline til uge48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huiqing Liang, Ph.D, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner