- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06920329
Effekter af peginterferon konsolideringsterapi på lever cccDNA -dynamik hos CHB -patienter, der opnår klinisk kur.
2. april 2025 opdateret af: Liang Huiqing, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
En sonderende klinisk undersøgelse, der vurderede virkningen af interferon-konsolideringsterapi på intrahepatiske cccDNA-niveauer hos kroniske hepatitis B-patienter, der opnåede klinisk kur med peginterferon a-2B-terapi.
Dette er en enkelt-center, potentiel, efterforskende klinisk undersøgelse.
Undersøgelsen planlægger at tilmelde 30 kroniske hepatitis B (CHB) -patienter, der opnåede HBsAg-clearance-baserede peginterferon a-2B-behandling.
Kvalificerede personer vil modtage enten 12-24 ugers interferon konsolideringsterapi (180 ug administreret subkutant i maven eller låret en gang ugentligt) eller ikke i henhold til lægens anbefaling og patientens præference, med regelmæssig opfølgning for HBV-tilbagefald.
Patienter vil blive fulgt op hver 12. uge.
Undersøgelsen vil evaluere ændringer i intrahepatiske kovalent lukkede cirkulære DNA (cccDNA) og perifert blod HBV -pregenomisk RNA (PGRNA) niveauer efter opnåelse af HBsAg -clearance.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Huiqing Liang, Ph.D
- Telefonnummer: 13306051108
- E-mail: 13306051108@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Huiqing, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilmeld dig frivilligt i undersøgelsen, der er i stand til at forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular;
- 18-65 år (inklusive), ingen kønsbegrænsning;
- En historie med HBsAg -positivitet i mindst 6 måneder eller andre beviser, der antyder kronisk hepatitis B;
- Først observeret klinisk kur efter behandling med Peginterferon a-2b (Pegintron®), enten som monoterapi eller i kombination med NAS, defineret som serum HBsAg-negativ (<0,05iu/ml), HBV-DNA uopstillet (HBV-DNA <20iu/ML) og HBeAg-negativt inden for et 4-ugers vindue fra den første observerede dag for klinisk kur på det tidspunkt på det screening;
- Aftale om at gennemgå to leverbiopsier under undersøgelsen;
- Negativ graviditetstest inden for 24 timer før den første leverbiopsi (for kvinder i den fødedygtige alder); Og forsøgspersoner (både mandlige og kvindelige) bør bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Lakterende kvinder;
- Bevis for akut alvorlig leverskade: såsom alt> 10 uln eller signifikant forhøjet ALT med signifikant forhøjet bilirubin;
- Bevis for dekompenseret leversygdom: såsom ascites, esophageal varices brud blødning, sepsis, lever encephalopati, hepatorenal syndrom osv.; eller historie med dekompenseret cirrhose;
- Bevis for hepatocellulært karcinom;
- Prothrombin Time (Pt) eller INR> ULN;
- Deltagelse i andre interventionsforsøgsundersøgelser inden for 3 måneder før screening eller andre betingelser, der anses for uegnet til optagelse af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Peginterferon a-2b-baseret gruppe
|
Peginterferon a-2b-injektion, 180 μg administreret subkutant i maven eller låret en gang ugentligt med regelmæssig opfølgning for HBV-gentagelse.
Patienter vil blive fulgt op hver 12. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i intrahepatiske cccDNA og perifere blod pGRNA -niveauer
Tidsramme: Baseline til uge48
|
Baseline til uge48
|
|
Clearance Rate for intrahepatisk cccDNA
Tidsramme: Uge48
|
Uge48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem ændringer i intrahepatiske cccDNA -niveauer og interferon konsolideringsterapi
Tidsramme: Baseline til uge48
|
Baseline til uge48
|
|
Korrelation mellem ændringer i perifere blod pGRNA -niveauer og interferon konsolideringsterapi
Tidsramme: Baseline til uge48
|
Baseline til uge48
|
|
Korrelation mellem intrahepatisk cccDNA -clearance og interferon konsolideringsterapi
Tidsramme: Uge48
|
Uge48
|
|
Ændringer i intrahepatiske cccDNA -niveauer
Tidsramme: Baseline til uge48
|
Baseline til uge48
|
|
Ændringer i intrahepatiske HBsAg -niveauer
Tidsramme: Baseline til uge48
|
Baseline til uge48
|
|
Intrahepatisk HBSAG -godkendelsesfrekvens
Tidsramme: Baseline 、 Uge48
|
Baseline 、 Uge48
|
|
Histopatologiske score i leverinflammation og fibrose
Tidsramme: Baseline 、 Uge48
|
Baseline 、 Uge48
|
|
Gentagelsesgrad
Tidsramme: Baseline til uge48
|
Baseline til uge48
|
|
Bivirkning#AE#
Tidsramme: Baseline til uge48
|
Baseline til uge48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huiqing Liang, Ph.D, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2025
Først opslået (Faktiske)
9. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Overførbare sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, kronisk
- Hepatitis, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024K04701
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .