Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av peginterferon konsolideringsterapi på lever cccDNA -dynamikk hos CHB -pasienter som oppnår klinisk kur.

2. april 2025 oppdatert av: Liang Huiqing, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

En utforskende klinisk studie som evaluerer virkningen av interferonkonsolideringsterapi på intrahepatisk cccDNA-nivåer hos kroniske hepatitt B-pasienter som oppnådde klinisk kur med Peginterferon α-2b-terapi.

Dette er en enkelt senter, prospektiv, utforskende klinisk studie. Studien planlegger å registrere 30 kroniske hepatitt B (CHB) pasienter som oppnådde HBSAG-klareringsbasert Peginterferon α-2B-behandling. Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta enten 12-24 ukers interferonkonsolideringsterapi (180 ug administrert subkutant i magen eller låret en gang ukentlig) eller ikke i henhold til legens anbefaling og pasientens preferanse, med regelmessig oppfølging for HBV-tilbakefall. Pasientene vil bli fulgt opp hver 12. uke. Studien vil evaluere endringer i intrahepatisk kovalent lukket sirkulært DNA (cccDNA) og perifert blod HBV Pregenomic RNA (PGRNA) nivåer etter å ha oppnådd HBsAg -clearance.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Huiqing, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Melder seg frivillig i studien, i stand til å forstå og frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet;
  • I alderen 18-65 år (inkludert), ingen kjønnsbegrensning;
  • En historie med HBSAG -positivitet i minst 6 måneder eller andre bevis som antyder kronisk hepatitt B;
  • Først observert klinisk kur etter behandling med Peginterferon α-2B (Pegintron®), enten som monoterapi eller i kombinasjon med NAS, definert som serum HBSAg-negativ (<0,05iu/ml), HBV DNA uoppdagelig (HBV DNA <20iu/ML) og HBE-negativt;
  • Avtale om å gjennomgå to leverbiopsier under studien;
  • Negativ graviditetstest innen 24 timer før den første leverbiopsien (for hunner i barnealder); og forsøkspersoner (både mannlige og kvinnelige) bør bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

  • Ammende kvinner;
  • Bevis for akutt alvorlig leverskade: for eksempel alt> 10 ULN, eller betydelig forhøyet ALT med betydelig forhøyet bilirubin;
  • Bevis for dekompensert leversykdom: for eksempel ascites, spiserøret varices sprekker blødning, sepsis, leverencefalopati, hepatorenalt syndrom osv.; eller historie med dekompensert skrumplever;
  • Bevis på hepatocellulært karsinom;
  • Protrombin tid (pt) eller inr> uln;
  • Deltakelse i andre intervensjonelle forsøksstudier innen 3 måneder før screening eller andre forhold anses som uegnet for inkludering av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peginterferon α-2b-basert gruppe
Peginterferon α-2b-injeksjon, 180 μg administrert subkutant i magen eller låret en gang ukentlig, med regelmessig oppfølging for HBV-tilbakefall. Pasientene vil bli fulgt opp hver 12. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i intrahepatisk cccDNA og perifert blod pgrna nivåer
Tidsramme: Baseline til Week48
Baseline til Week48
Klareringshastighet for intrahepatisk cccDNA
Tidsramme: Uke48
Uke48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom endringer i intrahepatisk cccDNA -nivåer og interferonkonsolideringsterapi
Tidsramme: Baseline til Week48
Baseline til Week48
Korrelasjon mellom endringer i perifert blod -pgRNA -nivåer og interferonkonsolideringsterapi
Tidsramme: Baseline til Week48
Baseline til Week48
Korrelasjon mellom intrahepatisk cccDNA -clearance og interferonkonsolideringsterapi
Tidsramme: Uke48
Uke48
Endringer i intrahepatiske cccDNA -nivåer
Tidsramme: Baseline til Week48
Baseline til Week48
Endringer i intrahepatiske HBsAg -nivåer
Tidsramme: Baseline til Week48
Baseline til Week48
Intrahepatisk HBsAg -klareringshastighet
Tidsramme: Baseline 、 Week48
Baseline 、 Week48
Histopatologiske score i leverbetennelse og fibrose
Tidsramme: Baseline 、 Week48
Baseline 、 Week48
Gjentakelseshastighet
Tidsramme: Baseline til Week48
Baseline til Week48
Bivirkning#ae#
Tidsramme: Baseline til Week48
Baseline til Week48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huiqing Liang, Ph.D, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere