- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06920329
Effekter av peginterferon konsolideringsterapi på lever cccDNA -dynamikk hos CHB -pasienter som oppnår klinisk kur.
2. april 2025 oppdatert av: Liang Huiqing, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
En utforskende klinisk studie som evaluerer virkningen av interferonkonsolideringsterapi på intrahepatisk cccDNA-nivåer hos kroniske hepatitt B-pasienter som oppnådde klinisk kur med Peginterferon α-2b-terapi.
Dette er en enkelt senter, prospektiv, utforskende klinisk studie.
Studien planlegger å registrere 30 kroniske hepatitt B (CHB) pasienter som oppnådde HBSAG-klareringsbasert Peginterferon α-2B-behandling.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta enten 12-24 ukers interferonkonsolideringsterapi (180 ug administrert subkutant i magen eller låret en gang ukentlig) eller ikke i henhold til legens anbefaling og pasientens preferanse, med regelmessig oppfølging for HBV-tilbakefall.
Pasientene vil bli fulgt opp hver 12. uke.
Studien vil evaluere endringer i intrahepatisk kovalent lukket sirkulært DNA (cccDNA) og perifert blod HBV Pregenomic RNA (PGRNA) nivåer etter å ha oppnådd HBsAg -clearance.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huiqing Liang, Ph.D
- Telefonnummer: 13306051108
- E-post: 13306051108@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Huiqing, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Melder seg frivillig i studien, i stand til å forstå og frivillig signere det informerte samtykkeskjemaet;
- I alderen 18-65 år (inkludert), ingen kjønnsbegrensning;
- En historie med HBSAG -positivitet i minst 6 måneder eller andre bevis som antyder kronisk hepatitt B;
- Først observert klinisk kur etter behandling med Peginterferon α-2B (Pegintron®), enten som monoterapi eller i kombinasjon med NAS, definert som serum HBSAg-negativ (<0,05iu/ml), HBV DNA uoppdagelig (HBV DNA <20iu/ML) og HBE-negativt;
- Avtale om å gjennomgå to leverbiopsier under studien;
- Negativ graviditetstest innen 24 timer før den første leverbiopsien (for hunner i barnealder); og forsøkspersoner (både mannlige og kvinnelige) bør bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Ammende kvinner;
- Bevis for akutt alvorlig leverskade: for eksempel alt> 10 ULN, eller betydelig forhøyet ALT med betydelig forhøyet bilirubin;
- Bevis for dekompensert leversykdom: for eksempel ascites, spiserøret varices sprekker blødning, sepsis, leverencefalopati, hepatorenalt syndrom osv.; eller historie med dekompensert skrumplever;
- Bevis på hepatocellulært karsinom;
- Protrombin tid (pt) eller inr> uln;
- Deltakelse i andre intervensjonelle forsøksstudier innen 3 måneder før screening eller andre forhold anses som uegnet for inkludering av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peginterferon α-2b-basert gruppe
|
Peginterferon α-2b-injeksjon, 180 μg administrert subkutant i magen eller låret en gang ukentlig, med regelmessig oppfølging for HBV-tilbakefall.
Pasientene vil bli fulgt opp hver 12. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i intrahepatisk cccDNA og perifert blod pgrna nivåer
Tidsramme: Baseline til Week48
|
Baseline til Week48
|
|
Klareringshastighet for intrahepatisk cccDNA
Tidsramme: Uke48
|
Uke48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom endringer i intrahepatisk cccDNA -nivåer og interferonkonsolideringsterapi
Tidsramme: Baseline til Week48
|
Baseline til Week48
|
|
Korrelasjon mellom endringer i perifert blod -pgRNA -nivåer og interferonkonsolideringsterapi
Tidsramme: Baseline til Week48
|
Baseline til Week48
|
|
Korrelasjon mellom intrahepatisk cccDNA -clearance og interferonkonsolideringsterapi
Tidsramme: Uke48
|
Uke48
|
|
Endringer i intrahepatiske cccDNA -nivåer
Tidsramme: Baseline til Week48
|
Baseline til Week48
|
|
Endringer i intrahepatiske HBsAg -nivåer
Tidsramme: Baseline til Week48
|
Baseline til Week48
|
|
Intrahepatisk HBsAg -klareringshastighet
Tidsramme: Baseline 、 Week48
|
Baseline 、 Week48
|
|
Histopatologiske score i leverbetennelse og fibrose
Tidsramme: Baseline 、 Week48
|
Baseline 、 Week48
|
|
Gjentakelseshastighet
Tidsramme: Baseline til Week48
|
Baseline til Week48
|
|
Bivirkning#ae#
Tidsramme: Baseline til Week48
|
Baseline til Week48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huiqing Liang, Ph.D, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- 2024K04701
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .