- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06920329
Effecten van peginerferon -consolidatietherapie op cccDNA -dynamiek van hepatische cccDNA bij CHB -patiënten die klinische genezing bereiken.
2 april 2025 bijgewerkt door: Liang Huiqing, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Een verkennend klinisch onderzoek ter evaluatie van de impact van interferonconsolidatietherapie op intrahepatische CCCDNA-niveaus bij chronische hepatitis B-patiënten die klinische remedie bereikten met pinnerferon a-2B-therapie.
Dit is een single-center, prospectieve, verkennende klinische studie.
De studie is van plan om 30 chronische hepatitis B (CHB) -patiënten in te schrijven die op HBsAg-opruimingsgebaseerde peginterferon a-2B-behandeling hebben bereikt.
In aanmerking komende proefpersonen ontvangen ofwel 12-24 weken interferonconsolidatietherapie (180μg toegediend subcutaan in de buik of dij een eenmaal wekelijks) of niet volgens de aanbeveling van de arts en de voorkeur van de patiënt, met regelmatige follow-up voor HBV-herhaling.
Patiënten worden om de 12 weken opgevolgd.
De studie zal veranderingen in intrahepatische covalent gesloten circulair DNA (CCCDNA) en perifeer bloed HBV pregenomisch RNA (PGRNA) -niveaus evalueren na het bereiken van HBSAG -klaring.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Huiqing Liang, Ph.D
- Telefoonnummer: 13306051108
- E-mail: 13306051108@163.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Huiqing, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig inschrijven voor het onderzoek, in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen;
- 18-65 jaar (inclusief), geen geslachtsbeperking;
- Een geschiedenis van HBsAg -positiviteit gedurende ten minste 6 maanden of ander bewijs dat chronische hepatitis B suggereert;
- Eerst waargenomen klinische remedie na behandeling met Peginerferon a-2b (Pegintron®), hetzij als monotherapie of in combinatie met NAS, gedefinieerd als serum HBsAg-negatief (<0,05IU/ml), HBV DNA Undetectable (HBV DNA <20IU/ml) en HBeAg-negatief, binnen een 4-weeks dag van de eerste waargenomen dag van de eerste waargenomen dag van het tijdstip van het screening;
- Overeenkomst om twee leverbiopsies te ondergaan tijdens het onderzoek;
- Negatieve zwangerschapstest binnen 24 uur vóór de eerste leverbiopsie (voor vrouwen van de vruchtbare leeftijd); en proefpersonen (zowel mannelijk als vrouwelijk) moeten tijdens de studieperiode effectieve anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen lacteren;
- Bewijs van acute ernstige leverletsel: zoals Alt> 10 ULN, of aanzienlijk verhoogd ALT met aanzienlijk verhoogde bilirubine;
- Bewijs van gedecompenseerde leverziekte: zoals ascites, slokdarmvarices scheuren bloedingen, sepsis, hepatische encefalopathie, hepurenaal syndroom, enz.; of geschiedenis van gedecompenseerde cirrose;
- Bewijs van hepatocellulair carcinoom;
- Protrombine -tijd (PT) of INR> uln;
- Deelname aan andere interventiestudies binnen 3 maanden vóór screening of andere voorwaarden die ongeschikt worden geacht voor opname door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peginerferon a-2b gebaseerde groep
|
Peginerferon a-2B-injectie, 180 μg toegediend subcutaan in de buik of dij eenmaal wekelijks, met regelmatige follow-up voor HBV-recidief.
Patiënten worden om de 12 weken opgevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in intrahepatische cccDNA en perifere bloed -pGRNA -niveaus
Tijdsspanne: basislijn naar week48
|
basislijn naar week48
|
|
Opruimingspercentage van intrahepatische cccDNA
Tijdsspanne: Week48
|
Week48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatie tussen veranderingen in intrahepatische cccDNA -niveaus en interferonconsolidatietherapie
Tijdsspanne: basislijn naar week48
|
basislijn naar week48
|
|
Correlatie tussen veranderingen in perifere bloed -pGRNA -niveaus en interferonconsolidatietherapie
Tijdsspanne: basislijn naar week48
|
basislijn naar week48
|
|
Correlatie tussen intrahepatische cccDNA -klaring en interferonconsolidatietherapie
Tijdsspanne: Week48
|
Week48
|
|
Veranderingen in intrahepatische cccDNA -niveaus
Tijdsspanne: basislijn naar week48
|
basislijn naar week48
|
|
Veranderingen in intrahepatische HBsAg -niveaus
Tijdsspanne: basislijn naar week48
|
basislijn naar week48
|
|
Intrahepatische HBsAg -klaringpercentage
Tijdsspanne: Baseline 、 Week48
|
Baseline 、 Week48
|
|
Histopathologische scores bij leverontsteking en fibrose
Tijdsspanne: Baseline 、 Week48
|
Baseline 、 Week48
|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: basislijn naar week48
|
basislijn naar week48
|
|
Bijwerking#AE#
Tijdsspanne: basislijn naar week48
|
basislijn naar week48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huiqing Liang, Ph.D, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Infecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Overdraagbare ziekten
- DNA-virusinfecties
- Hepadnaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 2024K04701
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .