Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van peginerferon -consolidatietherapie op cccDNA -dynamiek van hepatische cccDNA bij CHB -patiënten die klinische genezing bereiken.

2 april 2025 bijgewerkt door: Liang Huiqing, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Een verkennend klinisch onderzoek ter evaluatie van de impact van interferonconsolidatietherapie op intrahepatische CCCDNA-niveaus bij chronische hepatitis B-patiënten die klinische remedie bereikten met pinnerferon a-2B-therapie.

Dit is een single-center, prospectieve, verkennende klinische studie. De studie is van plan om 30 chronische hepatitis B (CHB) -patiënten in te schrijven die op HBsAg-opruimingsgebaseerde peginterferon a-2B-behandeling hebben bereikt. In aanmerking komende proefpersonen ontvangen ofwel 12-24 weken interferonconsolidatietherapie (180μg toegediend subcutaan in de buik of dij een eenmaal wekelijks) of niet volgens de aanbeveling van de arts en de voorkeur van de patiënt, met regelmatige follow-up voor HBV-herhaling. Patiënten worden om de 12 weken opgevolgd. De studie zal veranderingen in intrahepatische covalent gesloten circulair DNA (CCCDNA) en perifeer bloed HBV pregenomisch RNA (PGRNA) -niveaus evalueren na het bereiken van HBSAG -klaring.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Huiqing, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig inschrijven voor het onderzoek, in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen;
  • 18-65 jaar (inclusief), geen geslachtsbeperking;
  • Een geschiedenis van HBsAg -positiviteit gedurende ten minste 6 maanden of ander bewijs dat chronische hepatitis B suggereert;
  • Eerst waargenomen klinische remedie na behandeling met Peginerferon a-2b (Pegintron®), hetzij als monotherapie of in combinatie met NAS, gedefinieerd als serum HBsAg-negatief (<0,05IU/ml), HBV DNA Undetectable (HBV DNA <20IU/ml) en HBeAg-negatief, binnen een 4-weeks dag van de eerste waargenomen dag van de eerste waargenomen dag van het tijdstip van het screening;
  • Overeenkomst om twee leverbiopsies te ondergaan tijdens het onderzoek;
  • Negatieve zwangerschapstest binnen 24 uur vóór de eerste leverbiopsie (voor vrouwen van de vruchtbare leeftijd); en proefpersonen (zowel mannelijk als vrouwelijk) moeten tijdens de studieperiode effectieve anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen lacteren;
  • Bewijs van acute ernstige leverletsel: zoals Alt> 10 ULN, of aanzienlijk verhoogd ALT met aanzienlijk verhoogde bilirubine;
  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte: zoals ascites, slokdarmvarices scheuren bloedingen, sepsis, hepatische encefalopathie, hepurenaal syndroom, enz.; of geschiedenis van gedecompenseerde cirrose;
  • Bewijs van hepatocellulair carcinoom;
  • Protrombine -tijd (PT) of INR> uln;
  • Deelname aan andere interventiestudies binnen 3 maanden vóór screening of andere voorwaarden die ongeschikt worden geacht voor opname door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peginerferon a-2b gebaseerde groep
Peginerferon a-2B-injectie, 180 μg toegediend subcutaan in de buik of dij eenmaal wekelijks, met regelmatige follow-up voor HBV-recidief. Patiënten worden om de 12 weken opgevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in intrahepatische cccDNA en perifere bloed -pGRNA -niveaus
Tijdsspanne: basislijn naar week48
basislijn naar week48
Opruimingspercentage van intrahepatische cccDNA
Tijdsspanne: Week48
Week48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen veranderingen in intrahepatische cccDNA -niveaus en interferonconsolidatietherapie
Tijdsspanne: basislijn naar week48
basislijn naar week48
Correlatie tussen veranderingen in perifere bloed -pGRNA -niveaus en interferonconsolidatietherapie
Tijdsspanne: basislijn naar week48
basislijn naar week48
Correlatie tussen intrahepatische cccDNA -klaring en interferonconsolidatietherapie
Tijdsspanne: Week48
Week48
Veranderingen in intrahepatische cccDNA -niveaus
Tijdsspanne: basislijn naar week48
basislijn naar week48
Veranderingen in intrahepatische HBsAg -niveaus
Tijdsspanne: basislijn naar week48
basislijn naar week48
Intrahepatische HBsAg -klaringpercentage
Tijdsspanne: Baseline 、 Week48
Baseline 、 Week48
Histopathologische scores bij leverontsteking en fibrose
Tijdsspanne: Baseline 、 Week48
Baseline 、 Week48
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: basislijn naar week48
basislijn naar week48
Bijwerking#AE#
Tijdsspanne: basislijn naar week48
basislijn naar week48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huiqing Liang, Ph.D, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren