임상 치료를 달성하는 CHB 환자에서 Peginterferon Consolidation Therapy가 간 CCCDNA 역학에 미치는 영향.
2025년 4월 2일 업데이트: Liang Huiqing, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
PEGINTERON α-2B 요법으로 임상 치료를 달성 한 만성 B 형 간염 환자에서 인터페론 통합 요법이 간내 CCCDNA 수준에 미치는 영향을 평가하는 탐색 적 임상 연구.
이것은 단일 센터, 전향 적, 탐색 적 임상 연구입니다.
이 연구는 HBSAG 클리어런스 기반 Peginterferon α-2B 치료를 달성 한 30 명의 만성 B 형 간염 (CHB) 환자를 등록 할 계획입니다.
적격 피험자는 12-24 주간의 인터페론 통합 요법 (복부 또는 허벅지에서 1 주일 또는 허벅지에 180μg 투여)을 받거나 의사의 권고 및 환자의 선호도에 따라 HBV 재발에 대한 정기적 인 추적 관찰을 받게됩니다.
환자는 12 주마다 추적됩니다.
이 연구는 HBSAG 클리어런스를 달성 한 후 간내 공유 폐쇄 원형 DNA (CCCDNA) 및 말초 혈액 HBV 전이 노미 닉 RNA (PGRNA) 수준의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huiqing Liang, Ph.D
- 전화번호: 13306051108
- 이메일: 13306051108@163.com
연구 장소
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Huiqing, Ph.D
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구에 자발적으로 등록하여 사전 동의 양식을 이해하고 자발적으로 서명 할 수 있습니다.
- 18-65 세 (포함), 성 제한 없음;
- 최소 6 개월 동안 HBSAG 양성의 역사 또는 만성 B 형 간염을 시사하는 다른 증거;
- 단일 요법 또는 NAS와 함께 Peginterferon α-2B (Pegintron®)로 치료 한 후 첫 번째 관찰 된 임상 치료법은 혈청 HBSAG 음성 (<0.05IU/mL), HBV DNA <20iU/mL) 및 HBEAG 음성 (HBV DNA <20iU/mL) 및 HBeeg 음성으로 정의 된 후, HBV DNA DNA로 정의 된 경우;
- 연구 중에 두 개의 간 생검을받는 합의;
- 첫 번째 간 생검 전 24 시간 이내에 음성 임신 검사 (가임기 여성의 경우); 그리고 피험자 (남성과 여성 모두)는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야합니다.
제외 기준 :
- 수유 여성;
- 급성 심각한 간 손상의 증거 : ALT> 10 ULN, 또는 빌리루빈이 상당히 상승하여 ALT가 상당히 상승한 ALT;
- 보충 간 질환의 증거 : 복수, 식도 정맥류 파열 출혈, 패혈증, 간 뇌병증, 간 증후군 등; 또는 보상화 간경변의 병력;
- 간세포 암종의 증거;
- Prothrombin 시간 (PT) 또는 INR> ULN;
- 선별 검사 전 3 개월 이내에 다른 중재 시험 연구에 참여하거나 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Peginterferon α-2b 기반 그룹
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Peginterferon α-2b 주사, 180 μg는 HBV 재발에 대한 정기적 인 추적 관찰로 복부 또는 허벅지에 피하로 투여되었다.
환자는 12 주마다 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간내 CCCDNA 및 말초 혈액 PGRNA 수준의 변화
기간: Week48의 기준선
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Week48의 기준선
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간내 CCCDNA의 클리어런스 비율
기간: Week48
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Week48
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간내 CCCDNA 수준과 인터페론 통합 요법의 변화 사이의 상관 관계
기간: Week48의 기준선
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Week48의 기준선
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말초 혈액 pgRNA 수준과 인터페론 통합 요법의 변화 사이의 상관 관계
기간: Week48의 기준선
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Week48의 기준선
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간내 CCCDNA 클리어런스와 인터페론 통합 요법 사이의 상관 관계
기간: Week48
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Week48
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간내 CCCDNA 수준의 변화
기간: Week48의 기준선
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Week48의 기준선
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간내 HBSAG 수준의 변화
기간: Week48의 기준선
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Week48의 기준선
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간내 HBSAG 제거율
기간: 기준선 、 week48
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기준선 、 week48
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간 염증 및 섬유증에서 조직 병리학 적 점수
기간: 기준선 、 week48
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기준선 、 week48
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재발률
기간: Week48의 기준선
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Week48의 기준선
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부작용 이벤트#AE#
기간: Week48의 기준선
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Week48의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huiqing Liang, Ph.D, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024K04701
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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