Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da terapia de consolidação de pegintferon na dinâmica hepática do cccDNA em pacientes com CHB que atingem a cura clínica.

2 de abril de 2025 atualizado por: Liang Huiqing, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Um estudo clínico exploratório que avalia o impacto da terapia de consolidação de interferon nos níveis intra-hepáticos de cccDNA em pacientes crônicos de hepatite B que atingiram a cura clínica com terapia com pegerferon α-2b.

Este é um estudo clínico exploratório, um único centro, prospectivo. O estudo planeja inscrever 30 pacientes crônicos de hepatite B (CHB) que atingiram o tratamento com peginTerferon α-2B baseado em HbsAg. Os indivíduos elegíveis receberão 12-24 semanas de terapia de consolidação de interferon (180μg administrados por subcutaneamente no abdômen ou na coxa uma vez por semana) ou não de acordo com a recomendação do médico e a preferência do paciente, com acompanhamento regular para a recorrência do HBV. Os pacientes serão acompanhados a cada 12 semanas. O estudo avaliará as alterações no DNA circular covalentemente fechado intra -hepático (cccDNA) e níveis de RNA pré -genômico no sangue periférico (pGNNA) após a obtenção de depuração do HBSAG.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Huiqing, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Voluntariamente se inscreve no estudo, capaz de entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado;
  • De 18 a 65 anos (inclusive), sem restrição de gênero;
  • Uma história de positividade do HBSAG por pelo menos 6 meses ou outras evidências sugerindo hepatite B crônica;
  • First observed clinical cure after treatment with peginterferon α-2b (PegIntron®), either as monotherapy or in combination with NAs, defined as serum HBsAg negative (<0.05IU/ml), HBV DNA undetectable (HBV DNA<20IU/ml), and HBeAg negative, within a 4-week window from the first observed day of clinical cure at the time of screening;
  • Acordo para passar por duas biópsias hepáticas durante o estudo;
  • Teste negativo de gravidez dentro de 24 horas antes da primeira biópsia do fígado (para mulheres com idade infantil); e os indivíduos (masculinos e femininos) devem usar contracepção eficaz durante o período do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Mulheres lactantes;
  • Evidências de lesão hepática grave aguda: como ALT> 10 ULN, ou ALT significativamente elevada com bilirrubina significativamente elevada;
  • Evidência de doença hepática descompensada: como ascites, varizes de esofágicas sangramento de ruptura, sepse, encefalopatia hepática, síndrome do hepatorenal, etc.; ou história de cirrose descompensada;
  • Evidência de carcinoma hepatocelular;
  • Tempo de protrombina (pt) ou inr> uln;
  • Participação em outros estudos de estudo intervencionista dentro de 3 meses antes da triagem ou outras condições consideradas inadequadas para inclusão pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo baseado em pegutorferon α-2b
Injeção de pegutorferon α-2b, 180 μg administrados por subcutânea no abdômen ou coxa uma vez por semana, com acompanhamento regular para recorrência do HBV. Os pacientes serão acompanhados a cada 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos níveis intra -hepáticos de cccDNA e no sangue periférico
Prazo: base na semana 48
base na semana 48
Taxa de depuração do cccDNA intra -hepático
Prazo: Semana48
Semana48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre mudanças nos níveis intra -hepáticos de cccDNA e terapia de consolidação de interferon
Prazo: base na semana 48
base na semana 48
Correlação entre mudanças nos níveis de pGRNA do sangue periférico e terapia de consolidação de interferon
Prazo: base na semana 48
base na semana 48
Correlação entre a depuração intra -hepática do cccDNA e a terapia de consolidação de interferon
Prazo: Semana48
Semana48
Alterações nos níveis intra -hepáticos de cccDNA
Prazo: base na semana 48
base na semana 48
Alterações nos níveis intra -hepáticos de HbsAg
Prazo: base na semana 48
base na semana 48
taxa intra -hepática de liberação de HbsAg
Prazo: Linha de base 、 Semana 48
Linha de base 、 Semana 48
Escores histopatológicos na inflamação hepática e fibrose
Prazo: Linha de base 、 Semana 48
Linha de base 、 Semana 48
Taxa de recorrência
Prazo: base na semana 48
base na semana 48
Evento adverso#AE#
Prazo: base na semana 48
base na semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Huiqing Liang, Ph.D, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever