- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06920329
Effetti della terapia di consolidamento del peginterferone sulla dinamica epatica di cCCDNA nei pazienti con CHB che raggiungono la cura clinica.
2 aprile 2025 aggiornato da: Liang Huiqing, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Uno studio clinico esplorativo che valuta l'impatto della terapia di consolidamento dell'interferone sui livelli intraepatici di cCDNA nei pazienti con epatite B cronica che hanno raggiunto la cura clinica con la terapia PEGINTERFERON α-2B.
Questo è uno studio clinico esplorativo, prospettico, prospettico.
Lo studio prevede di arruolare 30 pazienti con epatite B (CHB) che hanno raggiunto il trattamento con peginterferone α-2B a base di clearance HBSAG.
I soggetti ammissibili riceveranno una terapia di consolidamento dell'interferone di 12-24 settimane (180 μg somministrata per sottocutanea nell'addome o nella coscia una volta alla settimana) o meno secondo la raccomandazione del medico e la preferenza del paziente, con un regolare follow-up per la ricorrenza dell'HBV.
I pazienti verranno seguiti ogni 12 settimane.
Lo studio valuterà i cambiamenti nei livelli intraepatici di DNA circolare circolare (CCCDNA) e periferico dell'HBV del sangue periferico dopo aver raggiunto la clearance HBSAG.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huiqing Liang, Ph.D
- Numero di telefono: 13306051108
- Email: 13306051108@163.com
Luoghi di studio
-
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Huiqing, Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Iscriversi volontariamente allo studio, in grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
- 18-65 anni (inclusivo), nessuna restrizione di genere;
- Una storia di positività HBSAG per almeno 6 mesi o altre prove che suggeriscono l'epatite cronica B;
- Prima cura clinica osservata dopo il trattamento con peginterferon α-2b (pegintron®), sia come monoterapia che in combinazione con NAS, definito come HBSAG sierico negativo (<0,05iu/ml), DNA HBV non rilevabile (HBV DNA <20iu/ml) e HBEAG negativo, all'interno di una finestra di 4 settimane dal primo giorno di clinico.
- Accordo di sottoporsi a due biopsie epatiche durante lo studio;
- Test di gravidanza negativa entro 24 ore prima della prima biopsia epatica (per le femmine in età fertile); e i soggetti (sia maschili che femminili) dovrebbero usare una contraccezione efficace durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in allattamento;
- Prove di gravi lesioni epatiche acute: come Alt> 10 Uln o ALT significativamente elevato con bilirubina significativamente elevata;
- Prove di malattia epatica decompensa: come ascite, varici esofagei che rotto sanguinamento, sepsi, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale, ecc.; o storia di cirrosi scompensata;
- Prova del carcinoma epatocellulare;
- Tempo di protrombina (pt) o inr> uln;
- Partecipazione ad altri studi di sperimentazione interventistica entro 3 mesi prima dello screening o di altre condizioni ritenute inadatte all'inclusione da parte dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo basato su Peginterferon α-2B
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Iniezione di peginterferone α-2B, 180 μg somministrato per sottocutanea nell'addome o nella coscia una volta settimanali, con un follow-up regolare per la recidiva dell'HBV.
I pazienti verranno seguiti ogni 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nei livelli di cccDNA e sangue periferico intraepatico
Lasso di tempo: Baseline a Week48
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Baseline a Week48
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Tasso di clearance di cccdna intraepatico
Lasso di tempo: Settimana48
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Settimana48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione tra i cambiamenti nei livelli intraepatici di cccDNA e la terapia di consolidamento dell'interferone
Lasso di tempo: Baseline a Week48
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Baseline a Week48
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Correlazione tra i cambiamenti nei livelli di pgRNA del sangue periferico e la terapia di consolidamento dell'interferone
Lasso di tempo: Baseline a Week48
|
Baseline a Week48
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Correlazione tra clearance cccDNA intraepatica e terapia di consolidamento dell'interferone
Lasso di tempo: Settimana48
|
Settimana48
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Cambiamenti nei livelli intraepatici di cccDNA
Lasso di tempo: Baseline a Week48
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Baseline a Week48
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Cambiamenti nei livelli intraepatici di HBSAG
Lasso di tempo: Baseline a Week48
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Baseline a Week48
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tasso di clearance intraepatico HBSAG
Lasso di tempo: Baseline 、 Week48
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Baseline 、 Week48
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Punteggi istopatologici nell'infiammazione epatica e nella fibrosi
Lasso di tempo: Baseline 、 Week48
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Baseline 、 Week48
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Tasso di ricorrenza
Lasso di tempo: Baseline a Week48
|
Baseline a Week48
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|
Evento avverso#ae#
Lasso di tempo: Baseline a Week48
|
Baseline a Week48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Huiqing Liang, Ph.D, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Epatite
- Epatite B
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024K04701
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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