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Auswirkungen der Peginterferon -Konsolidierungstherapie auf die dynamische CCCDNA bei Leber bei CHB -Patienten, die klinische Heilung erzielen.

2. April 2025 aktualisiert von: Liang Huiqing, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Eine explorative klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Interferonkonsolidierungstherapie auf intrahepatische CCCDNA-Spiegel bei chronischen Hepatitis-B-Patienten, die klinische Heilung mit Peginterferon-α-2B-Therapie erreichten.

Dies ist eine einzelne, prospektive, explorative klinische Studie. Die Studie plant, 30 Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) aufzunehmen, die eine HBSAG-Clearance-basierte Peginterferon-α-2B-Behandlung erreichten. Berechtigte Probanden erhalten entweder eine 12-24 Wochen Interferon-Konsolidierungstherapie (180 μg verabreicht im Bauch oder einmal wöchentlich subkutan) oder nicht gemäß den Empfehlungen des Arztes und der Präferenz des Patienten, wobei regelmäßig eine Wiederholung des HBV-Wiederauftretens nachgefolgt ist. Die Patienten werden alle 12 Wochen nachverfolgt. In der Studie werden Veränderungen der intrahepatischen kovalent geschlossenen kreisförmigen DNA (CCCDNA) und peripheren HBV -HBV -RNA -Spiegel (PGRNA) nach Erlangung der HBSAG -Clearance bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Huiqing, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich freiwillig in die Studie anmelden, das Formular für die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen können;
  • Alter 18-65 Jahre (inklusive), keine Geschlechtsbeschränkung;
  • Eine Vorgeschichte von HBSAG -Positivität für mindestens 6 Monate oder andere Beweise, die auf eine chronische Hepatitis B hinweisen;
  • Zuerst beobachtete klinische Heilung nach Behandlung mit Peginterferon α-2B (Pegintron®), entweder als Monotherapie oder in Kombination mit NAS, definiert als Serum-HBSAG-negativ (<0,05iu/ml), HBV-DNA-nicht-nicht-nicht (HBV-DNA <20iu/ml) und HBV-negatives HBEAG-negatives HBEAG-negatives HBEAG-Negativ, innerhalb eines 4-Wochen-Fensters, von einem 4-Wochen-Fenster, von dem Zeitpunkt des 4-Wochen-Schabers, von einem 4-Wochen-Fenster, von dem Tag des 4-Wochen-Schabers.
  • Vereinbarung, während der Studie zwei Leberbiopsien zu unterziehen;
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Leberbiopsie (für Frauen im gebärfähigen Alter); und Probanden (sowohl männlich als auch weiblich) sollten während des Untersuchungszeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Stillende Frauen;
  • Hinweise auf eine akute schwere Leberverletzung: wie Alt> 10 uln oder signifikant erhöhte ALT mit signifikant erhöhtem Bilirubin;
  • Hinweise auf dekompensierte Lebererkrankungen: wie Aszites, Speiseröhrenvarizen brechen Blutungen, Sepsis, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom usw.; oder Geschichte der dekompensierten Zirrhose;
  • Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms;
  • Prothrombinzeit (Pt) oder inr> uln;
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder anderen Bedingungen, die als ungeeignet für die Aufnahme des Forschers als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peginterferon α-2B-basierte Gruppe basierend
Peginterferon α-2B-Injektion, 180 & mgr; g, verabreicht sich einmal wöchentlich im Bauch oder im Oberschenkel, wobei regelmäßig ein Rezidiv für HBV-Rezidiven durchgeführt wurde. Die Patienten werden alle 12 Wochen nachverfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in den pGRNA -Spiegeln des intrahepatischen CCCDNA und peripheren Blutes
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche48
Grundlinie zu Woche48
Clearance -Rate der intrahepatischen CCCDNA
Zeitfenster: Woche48
Woche48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Veränderungen der intrahepatischen CCCDNA -Spiegel und der Interferon -Konsolidierungstherapie
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche48
Grundlinie zu Woche48
Korrelation zwischen Veränderungen des PGRNA -Spiegels des peripheren Blutes und der Interferonkonsolidierungstherapie
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche48
Grundlinie zu Woche48
Korrelation zwischen intrahepatischer CCCDNA -Clearance und Interferon -Konsolidierungstherapie
Zeitfenster: Woche48
Woche48
Veränderungen in den intrahepatischen cccDNA -Spiegeln
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche48
Grundlinie zu Woche48
Veränderungen in den intrahepatischen HBSAG -Werten
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche48
Grundlinie zu Woche48
intrahepatische HBSAG -Clearance -Rate
Zeitfenster: Grundlinie 、 Woche48
Grundlinie 、 Woche48
Histopathologische Werte bei Leberentzündungen und Fibrose
Zeitfenster: Grundlinie 、 Woche48
Grundlinie 、 Woche48
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche48
Grundlinie zu Woche48
Unerwünschter Ereignis#ae#
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche48
Grundlinie zu Woche48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huiqing Liang, Ph.D, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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