- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06920329
Auswirkungen der Peginterferon -Konsolidierungstherapie auf die dynamische CCCDNA bei Leber bei CHB -Patienten, die klinische Heilung erzielen.
2. April 2025 aktualisiert von: Liang Huiqing, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Eine explorative klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Interferonkonsolidierungstherapie auf intrahepatische CCCDNA-Spiegel bei chronischen Hepatitis-B-Patienten, die klinische Heilung mit Peginterferon-α-2B-Therapie erreichten.
Dies ist eine einzelne, prospektive, explorative klinische Studie.
Die Studie plant, 30 Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) aufzunehmen, die eine HBSAG-Clearance-basierte Peginterferon-α-2B-Behandlung erreichten.
Berechtigte Probanden erhalten entweder eine 12-24 Wochen Interferon-Konsolidierungstherapie (180 μg verabreicht im Bauch oder einmal wöchentlich subkutan) oder nicht gemäß den Empfehlungen des Arztes und der Präferenz des Patienten, wobei regelmäßig eine Wiederholung des HBV-Wiederauftretens nachgefolgt ist.
Die Patienten werden alle 12 Wochen nachverfolgt.
In der Studie werden Veränderungen der intrahepatischen kovalent geschlossenen kreisförmigen DNA (CCCDNA) und peripheren HBV -HBV -RNA -Spiegel (PGRNA) nach Erlangung der HBSAG -Clearance bewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Huiqing Liang, Ph.D
- Telefonnummer: 13306051108
- E-Mail: 13306051108@163.com
Studienorte
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- Huiqing, Ph.D
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich freiwillig in die Studie anmelden, das Formular für die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen können;
- Alter 18-65 Jahre (inklusive), keine Geschlechtsbeschränkung;
- Eine Vorgeschichte von HBSAG -Positivität für mindestens 6 Monate oder andere Beweise, die auf eine chronische Hepatitis B hinweisen;
- Zuerst beobachtete klinische Heilung nach Behandlung mit Peginterferon α-2B (Pegintron®), entweder als Monotherapie oder in Kombination mit NAS, definiert als Serum-HBSAG-negativ (<0,05iu/ml), HBV-DNA-nicht-nicht-nicht (HBV-DNA <20iu/ml) und HBV-negatives HBEAG-negatives HBEAG-negatives HBEAG-Negativ, innerhalb eines 4-Wochen-Fensters, von einem 4-Wochen-Fenster, von dem Zeitpunkt des 4-Wochen-Schabers, von einem 4-Wochen-Fenster, von dem Tag des 4-Wochen-Schabers.
- Vereinbarung, während der Studie zwei Leberbiopsien zu unterziehen;
- Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Leberbiopsie (für Frauen im gebärfähigen Alter); und Probanden (sowohl männlich als auch weiblich) sollten während des Untersuchungszeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Stillende Frauen;
- Hinweise auf eine akute schwere Leberverletzung: wie Alt> 10 uln oder signifikant erhöhte ALT mit signifikant erhöhtem Bilirubin;
- Hinweise auf dekompensierte Lebererkrankungen: wie Aszites, Speiseröhrenvarizen brechen Blutungen, Sepsis, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom usw.; oder Geschichte der dekompensierten Zirrhose;
- Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms;
- Prothrombinzeit (Pt) oder inr> uln;
- Teilnahme an anderen Interventionsstudien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder anderen Bedingungen, die als ungeeignet für die Aufnahme des Forschers als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Peginterferon α-2B-basierte Gruppe basierend
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Peginterferon α-2B-Injektion, 180 & mgr; g, verabreicht sich einmal wöchentlich im Bauch oder im Oberschenkel, wobei regelmäßig ein Rezidiv für HBV-Rezidiven durchgeführt wurde.
Die Patienten werden alle 12 Wochen nachverfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen in den pGRNA -Spiegeln des intrahepatischen CCCDNA und peripheren Blutes
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche48
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Grundlinie zu Woche48
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Clearance -Rate der intrahepatischen CCCDNA
Zeitfenster: Woche48
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Woche48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Veränderungen der intrahepatischen CCCDNA -Spiegel und der Interferon -Konsolidierungstherapie
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche48
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Grundlinie zu Woche48
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Korrelation zwischen Veränderungen des PGRNA -Spiegels des peripheren Blutes und der Interferonkonsolidierungstherapie
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche48
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Grundlinie zu Woche48
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Korrelation zwischen intrahepatischer CCCDNA -Clearance und Interferon -Konsolidierungstherapie
Zeitfenster: Woche48
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Woche48
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Veränderungen in den intrahepatischen cccDNA -Spiegeln
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche48
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Grundlinie zu Woche48
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Veränderungen in den intrahepatischen HBSAG -Werten
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche48
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Grundlinie zu Woche48
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intrahepatische HBSAG -Clearance -Rate
Zeitfenster: Grundlinie 、 Woche48
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Grundlinie 、 Woche48
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Histopathologische Werte bei Leberentzündungen und Fibrose
Zeitfenster: Grundlinie 、 Woche48
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Grundlinie 、 Woche48
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche48
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Grundlinie zu Woche48
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Unerwünschter Ereignis#ae#
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche48
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Grundlinie zu Woche48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Huiqing Liang, Ph.D, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Hepadnaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024K04701
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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