Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii konsolidacyjnej Peguterferon na dynamikę CCCDNA w wątrobie u pacjentów z CHB osiągającym kliniczne lekarstwo.

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Liang Huiqing, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Eksploracyjne badanie kliniczne oceniające wpływ terapii konsolidacyjnej interferonu na wewnątrzwątrobowe poziomy CCCDNA u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, którzy osiągnęli kliniczne leczenie za pomocą terapii α-2B Peguterferon.

Jest to jednocent, prospektywne, eksploracyjne badanie kliniczne. Badanie planuje włączyć 30 pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B (CHB), którzy osiągnęli leczenie Peginterferon oparte na klirensie HBSAG. Kwalifikujący się osoby otrzymają 12–24 tygodnie terapii konsolidacyjnej interferonu (180 μg podawanych podskórnie w brzuchu lub udzie raz w tygodniu) lub nie zgodnie z zaleceniem lekarza i preferencji pacjenta, z regularną obserwacją nawrotu HBV. Pacjenci będą obserwowani co 12 tygodni. Badanie oceni zmiany w poziomach wewnątrzwątrobowych kowalencyjnie zamkniętego okrągłego DNA (CCCDNA) i poziomu Preenomowego RNA (PGRNA) krwi obwodowej HBV (PGRNA).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Huiqing, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolnie zapisują się do badania, jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
  • W wieku 18–65 lat (włącznie), bez ograniczeń płci;
  • Historia pozytywności HBSAG przez co najmniej 6 miesięcy lub innych dowodów sugerujących przewlekłe zapalenie wątroby typu B;
  • Pierwsze zaobserwowane kliniczne lekarstwo po leczeniu Peginterferonem α-2B (Pegintron®), albo jako monoterapia, albo w połączeniu z NAS, zdefiniowaną jako HBSAG w surowicy negatywnej (<0,05IU/ml), HBV DNA niewykrywalne (HBV DNA <20IU/ml), i HBeAg negatywne, w oknie 4-owiew od pierwszego dnia klinicznego w okresie klinicznym w okresie studiów klinicznych;
  • Porozumienie w sprawie dwóch biopsji wątroby podczas badania;
  • Negatywny test ciążowy w ciągu 24 godzin przed pierwszą biopsją wątroby (dla kobiet w wieku rozrodczym); a badani (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) powinni stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety z karmiącą;
  • Dowody ostrego ciężkiego uszkodzenia wątroby: takie jak ALT> 10 łokci lub znacznie podwyższone ALT ze znacząco podwyższoną bilirubiną;
  • Dowody rozkładanej choroby wątroby: takie jak wodobrzusze, żylaki przełyku, krwawienie z pęknięcia, posocznica, encefalopatia wątroby, zespół wątroby itp.; lub historia rozkładanej marskości wątroby;
  • Dowody raka wątrobowokomórkowego;
  • Czas protrombiny (PT) lub INR> ULN;
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub innymi warunkami uznanymi za nieodpowiednich do włączenia przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa oparta na α-2b Peginterferon
Lek: Wtrysk oparty na α-2b Peginterferon
Wtrysk α-2B Peginterferon, 180 μg podawany podskórnie w brzuchu lub udzie raz w tygodniu, z regularnym obserwacją nawrotu HBV. Pacjenci będą obserwowani co 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w poziomach CCCDNA i peryferyjnej krwi obwodowej PGRNA
Ramy czasowe: Baza do tygodnia 48
Baza do tygodnia 48
Szybkość klirensu wewnątrzwątrobowego cccdNA
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między zmianami poziomu wewnątrzwątrobowego CCCDNA a terapią konsolidacyjną interferonu
Ramy czasowe: Baza do tygodnia 48
Baza do tygodnia 48
Korelacja między zmianami poziomu pGRNA krwi obwodowej a terapią konsolidacyjną interferonu
Ramy czasowe: Baza do tygodnia 48
Baza do tygodnia 48
Korelacja między wewnętrznym klirensem CCCDNA a terapią konsolidacyjną interferonu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Zmiany wewnątrzwątrobowych poziomów CccDNA
Ramy czasowe: Baza do tygodnia 48
Baza do tygodnia 48
Zmiany wewnątrzwątrobowych poziomów HBSAG
Ramy czasowe: Baza do tygodnia 48
Baza do tygodnia 48
Współczynnik wewnętrzny HBSAG
Ramy czasowe: Baza bazowa 、 Week48
Baza bazowa 、 Week48
Wyniki histopatologiczne w zapaleniu wątroby i zwłóknieniu
Ramy czasowe: Baza bazowa 、 Week48
Baza bazowa 、 Week48
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Baza do tygodnia 48
Baza do tygodnia 48
Zdarzenie niepożądane#ae#
Ramy czasowe: Baza do tygodnia 48
Baza do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Huiqing Liang, Ph.D, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024K04701

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj