Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peginterferon -konsolidointihoidon vaikutukset maksan cccDNA -dynamiikkaan CHB -potilailla, jotka saavuttavat kliinisen paranemisen.

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Liang Huiqing, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioitiin interferonin konsolidointihoidon vaikutusta intrahepaattisiin cccDNA-tasoihin kroonisilla hepatiitti B -potilailla, jotka saavuttivat kliinisen paranemisen Peginterferon α-2B -hoidolla.

Tämä on yhden keskuksen mahdollinen, tutkittava kliininen tutkimus. Tutkimuksen aikataulun mukaan 30 krooninen hepatiitti B (CHB) -potilasta, jotka saavuttivat HBsAg-puhdistumapohjaisen Peginterferon α-2B -hoidon. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat joko 12–24 viikon interferonin yhdistämishoidon (180 μg, joka annetaan ihonalaisesti vatsassa tai reidessä kerran viikossa) tai eivät lääkärin suosituksen ja potilaan mieltymyksen mukaisesti säännöllisesti HBV-toistumiselle. Potilaita seurataan 12 viikon välein. Tutkimuksessa arvioidaan intrahepaattisen kovalenttisesti suljetun ympyrän DNA: n (CCCDNA) ja perifeerisen veren HBV -pregenomisen RNA (PGRNA) -tasojen muutoksia HBsAg -puhdistuman saavuttamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huiqing, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittaudu vapaaehtoisesti tutkimukseen, joka kykenee ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen;
  • 18–65-vuotiaat (mukaan lukien), ei sukupuolen rajoituksia;
  • HBsAg -positiivisuuden historia vähintään 6 kuukauden ajan tai muu todiste, joka viittaa krooniseen hepatiitti B: hen;
  • Ensinnäkin havaittu kliininen kovettuminen hoidon jälkeen Peginterferon α-2B: llä (Pegintron®) joko monoterapiana tai yhdessä NAS: n kanssa, määritelty seerumin HBsAG-negatiiviseksi (<0,05iu/ml), HBV-DNA: ksi havaitsemattomaksi (HBV DNA <20iu/ml) ja HBEAG-negatiivisen, 4-viikon ikkunan sisällä;
  • Sopimus kahden maksan biopsiasta tutkimuksen aikana;
  • Negatiivinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä maksabiopsiaa (lasten ikäisten naaraita varten); ja koehenkilöiden (sekä miehet että naiset) tulisi käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imettävät naiset;
  • Todisteet akuutista vakavasta maksavauriosta: kuten ALT> 10 uln tai merkittävästi kohonnut ALT, jolla on huomattavasti kohonnut bilirubiini;
  • Todisteet dekompensoidusta maksasairaudesta: kuten askiitti, ruokatorven varsien repeämä verenvuoto, sepsis, maksan enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä jne.; tai dekompensoidun maksakirroosin historia;
  • Todisteet maksasolukarsinoomasta;
  • Protrombiiniaika (pt) tai inr> uln;
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai muita tiloja, joita tutkijan sisällyttämistä varten ei voida sopia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peginterferon α-2b-pohjainen ryhmä
Lääke: Peginterferon α-2b-pohjainen injektio
Peginterferon α-2b -injektio, 180 μg, joka annettiin ihonalaisesti vatsassa tai reidessä kerran viikossa, säännöllisesti HBV-toistumisen seurannassa. Potilaita seurataan 12 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset intrahepaattisessa cccDNA: ssa ja perifeerisen veren pGRNA -tasossa
Aikaikkuna: Perustasolle viikko 48
Perustasolle viikko 48
Intrahepaattisen CCCDNA: n puhdistuma
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korrelaatio intrahepaattisten cccDNA -tasojen muutosten ja interferonin yhdistämishoidon välillä
Aikaikkuna: Perustasolle viikko 48
Perustasolle viikko 48
Korrelaatio perifeerisen veren pGRNA -tasojen ja interferonin konsolidointihoidon välillä
Aikaikkuna: Perustasolle viikko 48
Perustasolle viikko 48
Korrelaatio intrahepaattisen cccDNA -puhdistuman ja interferonin yhdistämishoidon välillä
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Muutokset intrahepaattisissa cccDNA -tasoilla
Aikaikkuna: Perustasolle viikko 48
Perustasolle viikko 48
Muutokset intrahepaattisissa HBsAg -tasoilla
Aikaikkuna: Perustasolle viikko 48
Perustasolle viikko 48
intrahepaattinen HBsAg -puhdistuma
Aikaikkuna: Perustaso 、 Week48
Perustaso 、 Week48
Histopatologiset pisteet maksan tulehduksessa ja fibroosissa
Aikaikkuna: Perustaso 、 Week48
Perustaso 、 Week48
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: Perustasolle viikko 48
Perustasolle viikko 48
Haittavaikutus#AE#
Aikaikkuna: Perustasolle viikko 48
Perustasolle viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Huiqing Liang, Ph.D, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024K04701

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa