- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06920329
Влияние консолидационной терапии Пегинтерферона на динамику печени CCCDNA у пациентов с CHB, достигающих клинического лечения.
2 апреля 2025 г. обновлено: Liang Huiqing, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Исследовательское клиническое исследование, оценивающее влияние консолидационной терапии интерфероном на внутрипеченочные уровни CCCDNA у пациентов с хроническим гепатитом В, которые достигли клинического лечения с терапией Perginterferon α-2B.
Это одноцентровое, проспективное, исследовательское клиническое исследование.
Исследование планирует зарегистрировать 30 пациентов с хроническим гепатитом B (CHB), которые достигли лечения α-2B на основе клиренса HbsAG.
Приемлемые субъекты получат либо 12-24 недель, консолидационную терапию интерферона (180 мкг, вводимый подкожно в брюшной полости или бедро один раз в неделю), или не в соответствии с рекомендацией врача и предпочтениями пациента, с регулярным наблюдением за рецидивом HBV.
Пациенты будут следить каждые 12 недель.
В исследовании будут оцениваться изменения в внутрипеченочной ковалентно закрытой круглой круглой ДНК (CCCDNA) и уровнях периферической крови HBV -преобраментальной РНК (PGRNA) после достижения клиренса HBSAG.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huiqing Liang, Ph.D
- Номер телефона: 13306051108
- Электронная почта: 13306051108@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Huiqing, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольно зарегистрируйтесь в исследовании, способно понимать и добровольно подписать форму информированного согласия;
- В возрасте 18-65 лет (включительно), нет гендерного ограничения;
- В анамнезе HBSAG позитивность в течение не менее 6 месяцев или других доказательств, свидетельствующих о хроническом гепатите B;
- Сначала наблюдаемое клиническое лечение после лечения Perginterferon α-2b (Peggintron®), как монотерапия, либо в комбинации с NAS, определяемое как негативное HBSAG в сыворотке (<0,05iu/мл), не определяемая HBV ДНК (HBV DNA <20iu/мл) и Hbeag-отрицательный, в рамках 4-Weeek winde-inderended resemended zydending of-scure; и негативное время для первого дня из первого дня на наблюдаемом дне из первого дня из первого дня из первого дня из первого дня наблюдаемого дня из-за первого дня из первого дня наблюдаемого дня из-за первого дня наблюдаемого дня из-за кольцевого дня;
- Соглашение о прохождении двух биопсий печени во время исследования;
- Отрицательный тест на беременность в течение 24 часов до первой биопсии печени (для женщин-деторождающих женщин); и субъекты (как мужчины, так и женщины) должны использовать эффективную контрацепцию в течение периода исследования.
Критерии исключения:
- Кормящие женщины;
- Свидетельство острого тяжелого повреждения печени: например, ALT> 10 ULN, или значительно повышенный ALT с значительно повышенным билирубином;
- Свидетельство декомпенсированного заболевания печени: например, асцит, варикозы пищевода разрывы кровотечение, сепсис, печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром и т. Д.; или история декомпенсированного цирроза;
- Свидетельство гепатоцеллюлярной карциномы;
- Протромбиновое время (Pt) или inr> uln;
- Участие в других интервенционных исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга или других условий, которые исследователи считают не подходящим для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа на основе Pegginterferon α-2b
|
Pegginterferon α-2b-инъекция, 180 мкг, вводится подкожно в животе или бедре один раз в неделю, с регулярным наблюдением за рецидивом HBV.
Пациенты будут следить каждые 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения внутрипеченочных уровней PGRNA CCCDNA и периферической крови в крови
Временное ограничение: Базовая линия до 48 лет
|
Базовая линия до 48 лет
|
|
Скорость клиренса внутрипеченочной CCCDNA
Временное ограничение: неделя 48
|
неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между изменениями внутрипеченочных уровней CCCDNA и терапией конфидации интерферона
Временное ограничение: Базовая линия до 48 лет
|
Базовая линия до 48 лет
|
|
Корреляция между изменениями уровней ПГРНК периферической крови и терапией конфидации интерферона
Временное ограничение: Базовая линия до 48 лет
|
Базовая линия до 48 лет
|
|
Корреляция между интрапеченочным клиренсом CCCDNA и консолидационной терапией интерферона
Временное ограничение: неделя 48
|
неделя 48
|
|
Изменения в внутрипеченочных уровнях CCCDNA
Временное ограничение: Базовая линия до 48 лет
|
Базовая линия до 48 лет
|
|
Изменения внутрипеченочных уровней HbsAg
Временное ограничение: Базовая линия до 48 лет
|
Базовая линия до 48 лет
|
|
Внутрипеченочный скорость клиренса HBsAg
Временное ограничение: Базовая линия 、 неделя 48
|
Базовая линия 、 неделя 48
|
|
Гистопатологические оценки в воспалении печени и фиброзе
Временное ограничение: Базовая линия 、 неделя 48
|
Базовая линия 、 неделя 48
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: Базовая линия до 48 лет
|
Базовая линия до 48 лет
|
|
Неблагоприятное событие#ae#
Временное ограничение: Базовая линия до 48 лет
|
Базовая линия до 48 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Huiqing Liang, Ph.D, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Передающиеся заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепаднавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит Б
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
Другие идентификационные номера исследования
- 2024K04701
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .