Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние консолидационной терапии Пегинтерферона на динамику печени CCCDNA у пациентов с CHB, достигающих клинического лечения.

2 апреля 2025 г. обновлено: Liang Huiqing, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Исследовательское клиническое исследование, оценивающее влияние консолидационной терапии интерфероном на внутрипеченочные уровни CCCDNA у пациентов с хроническим гепатитом В, которые достигли клинического лечения с терапией Perginterferon α-2B.

Это одноцентровое, проспективное, исследовательское клиническое исследование. Исследование планирует зарегистрировать 30 пациентов с хроническим гепатитом B (CHB), которые достигли лечения α-2B на основе клиренса HbsAG. Приемлемые субъекты получат либо 12-24 недель, консолидационную терапию интерферона (180 мкг, вводимый подкожно в брюшной полости или бедро один раз в неделю), или не в соответствии с рекомендацией врача и предпочтениями пациента, с регулярным наблюдением за рецидивом HBV. Пациенты будут следить каждые 12 недель. В исследовании будут оцениваться изменения в внутрипеченочной ковалентно закрытой круглой круглой ДНК (CCCDNA) и уровнях периферической крови HBV -преобраментальной РНК (PGRNA) после достижения клиренса HBSAG.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huiqing Liang, Ph.D
  • Номер телефона: 13306051108
  • Электронная почта: 13306051108@163.com

Места учебы

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Huiqing, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно зарегистрируйтесь в исследовании, способно понимать и добровольно подписать форму информированного согласия;
  • В возрасте 18-65 лет (включительно), нет гендерного ограничения;
  • В анамнезе HBSAG позитивность в течение не менее 6 месяцев или других доказательств, свидетельствующих о хроническом гепатите B;
  • Сначала наблюдаемое клиническое лечение после лечения Perginterferon α-2b (Peggintron®), как монотерапия, либо в комбинации с NAS, определяемое как негативное HBSAG в сыворотке (<0,05iu/мл), не определяемая HBV ДНК (HBV DNA <20iu/мл) и Hbeag-отрицательный, в рамках 4-Weeek winde-inderended resemended zydending of-scure; и негативное время для первого дня из первого дня на наблюдаемом дне из первого дня из первого дня из первого дня из первого дня наблюдаемого дня из-за первого дня из первого дня наблюдаемого дня из-за первого дня наблюдаемого дня из-за кольцевого дня;
  • Соглашение о прохождении двух биопсий печени во время исследования;
  • Отрицательный тест на беременность в течение 24 часов до первой биопсии печени (для женщин-деторождающих женщин); и субъекты (как мужчины, так и женщины) должны использовать эффективную контрацепцию в течение периода исследования.

Критерии исключения:

  • Кормящие женщины;
  • Свидетельство острого тяжелого повреждения печени: например, ALT> 10 ULN, или значительно повышенный ALT с значительно повышенным билирубином;
  • Свидетельство декомпенсированного заболевания печени: например, асцит, варикозы пищевода разрывы кровотечение, сепсис, печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром и т. Д.; или история декомпенсированного цирроза;
  • Свидетельство гепатоцеллюлярной карциномы;
  • Протромбиновое время (Pt) или inr> uln;
  • Участие в других интервенционных исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга или других условий, которые исследователи считают не подходящим для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа на основе Pegginterferon α-2b
Pegginterferon α-2b-инъекция, 180 мкг, вводится подкожно в животе или бедре один раз в неделю, с регулярным наблюдением за рецидивом HBV. Пациенты будут следить каждые 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения внутрипеченочных уровней PGRNA CCCDNA и периферической крови в крови
Временное ограничение: Базовая линия до 48 лет
Базовая линия до 48 лет
Скорость клиренса внутрипеченочной CCCDNA
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между изменениями внутрипеченочных уровней CCCDNA и терапией конфидации интерферона
Временное ограничение: Базовая линия до 48 лет
Базовая линия до 48 лет
Корреляция между изменениями уровней ПГРНК периферической крови и терапией конфидации интерферона
Временное ограничение: Базовая линия до 48 лет
Базовая линия до 48 лет
Корреляция между интрапеченочным клиренсом CCCDNA и консолидационной терапией интерферона
Временное ограничение: неделя 48
неделя 48
Изменения в внутрипеченочных уровнях CCCDNA
Временное ограничение: Базовая линия до 48 лет
Базовая линия до 48 лет
Изменения внутрипеченочных уровней HbsAg
Временное ограничение: Базовая линия до 48 лет
Базовая линия до 48 лет
Внутрипеченочный скорость клиренса HBsAg
Временное ограничение: Базовая линия 、 неделя 48
Базовая линия 、 неделя 48
Гистопатологические оценки в воспалении печени и фиброзе
Временное ограничение: Базовая линия 、 неделя 48
Базовая линия 、 неделя 48
Частота рецидивов
Временное ограничение: Базовая линия до 48 лет
Базовая линия до 48 лет
Неблагоприятное событие#ae#
Временное ограничение: Базовая линия до 48 лет
Базовая линия до 48 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Huiqing Liang, Ph.D, Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться